Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu stentów wieńcowych COBRA PzF: rejestr obserwacyjny po wprowadzeniu do obrotu (eCOBRA)

6 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: CeloNova BioSciences, Inc.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu stentów wieńcowych COBRA PzF™: francuski obserwacyjny rejestr postmarketingowy

Wieloośrodkowy, prospektywny, rejestrowany kolejno rejestr obserwacyjny. Badana populacja obejmuje wszystkich pacjentów poddawanych leczeniu zmian „de novo” w natywnych naczyniach wieńcowych, przeszczepie żyły odpiszczelowej i/lub pomostowaniu tętnic z systemem stentów wieńcowych COBRA PzF. Rejestr będzie przede wszystkim oceniał częstość występowania MACE (zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego i rewaskularyzacja ogniska docelowego na podstawie badań klinicznych).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1027

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Aix, Francja
        • Clinique Axium
      • Annecy, Francja
        • GCS Cardio
      • Antony, Francja
        • SCM Angioscan
      • Aubagne, Francja
        • Clinique La Casamance
      • Avignon, Francja
        • Centre hospitalier
      • Bayonne, Francja
        • Clinique La Fourcade
      • Brive, Francja
        • Centre hospitalier
      • Clermont, Francja
        • Clinique Des Dômes
      • Evecquemont, Francja
        • Clinique Cardiologie
      • Grenoble, Francja
        • Clinique Mutualiste
      • Haguenau, Francja
        • Centre hospitalier
      • Lyon, Francja
        • Infirmerie Protestante
      • Montauban, Francja
        • Clinique du Pont de Chaume
      • Montpellier, Francja
        • Clinique du Millénaire
      • Pau, Francja
        • Centre hospitalier
      • Pessac, Francja
        • Clinique St-Martin
      • Reims, Francja
        • Polyclinique de Courlancy
      • Rouen, Francja
        • Clinique St Hilaire

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci poddawani leczeniu zmian „de novo” w natywnych naczyniach wieńcowych, przeszczepach żyły odpiszczelowej i/lub pomostach tętniczych za pomocą systemu stentów wieńcowych COBRA PzF

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent wyraził ustną zgodę na udział w rejestrze Pacjentowi wszczepiono stent COBRA PzF Docelowe zmiany są/są „de novo”

Kryteria wyłączenia:

Ciąża Wiek <18 lat Odmowa lub niemożność wyrażenia ustnej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BUZDYGAN
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Złożony kliniczny punkt końcowy obejmujący zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego i rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej na podstawie danych klinicznych
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zakrzepica w stencie (według definicji ARC)
12 miesięcy
TVR i TLR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rewaskularyzacja naczynia docelowego i zmiany chorobowej
12 miesięcy
DAPT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia długość podwójnej terapii przeciwpłytkowej
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CeloNova BioSciences, Inc.

Współpracownicy

AlpinARC

Śledczy

  • Główny śledczy: Luc Maillard, MD, Clinique Axium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COBRA 2013-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System stentów wieńcowych COBRA PzF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj