Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en effectiviteitsevaluatie van COBRA PzF coronaire stentsysteem: een post-marketing observatieregister (eCOBRA)

6 augustus 2018 bijgewerkt door: CeloNova BioSciences, Inc.

Veiligheids- en effectiviteitsevaluatie van COBRA PzF™ coronair stentsysteem: een Frans observationeel postmarketingregister

Een multi-center, prospectief, opeenvolgend ingeschreven, observationeel register. De bestudeerde populatie omvat alle patiënten die een behandeling ondergaan van "de novo" laesies in natieve kransslagaders, vena saphena en/of arteriële bypass-leidingen met het COBRA PzF coronaire stentsysteem. Het register zal in de eerste plaats de mate van MACE (hartdood, myocardinfarct en klinisch gestuurde revascularisatie van doellaesies) beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1027

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Aix, Frankrijk
        • Clinique Axium
      • Annecy, Frankrijk
        • GCS Cardio
      • Antony, Frankrijk
        • SCM Angioscan
      • Aubagne, Frankrijk
        • Clinique La Casamance
      • Avignon, Frankrijk
        • Centre Hospitalier
      • Bayonne, Frankrijk
        • Clinique La Fourcade
      • Brive, Frankrijk
        • Centre Hospitalier
      • Clermont, Frankrijk
        • Clinique Des Dômes
      • Evecquemont, Frankrijk
        • Clinique Cardiologie
      • Grenoble, Frankrijk
        • Clinique Mutualiste
      • Haguenau, Frankrijk
        • Centre Hospitalier
      • Lyon, Frankrijk
        • Infirmerie Protestante
      • Montauban, Frankrijk
        • Clinique du Pont de Chaume
      • Montpellier, Frankrijk
        • Clinique du Millénaire
      • Pau, Frankrijk
        • Centre Hospitalier
      • Pessac, Frankrijk
        • Clinique St-Martin
      • Reims, Frankrijk
        • Polyclinique de Courlancy
      • Rouen, Frankrijk
        • Clinique St Hilaire

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die een behandeling ondergaan van "de novo" laesies in natieve kransslagaders, vena saphena en/of arteriële bypassleidingen met het COBRA PzF coronaire stentsysteem

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënt heeft mondeling toestemming gegeven voor deelname aan het register Bij patiënt is een COBRA PzF-stent geïmplanteerd Doellaesie(s) is/zijn "de novo"

Uitsluitingscriteria:

Zwangerschap Leeftijd <18 jaar Weigering of onvermogen om mondelinge toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FOELIE
Tijdsspanne: 12 maanden
Samengesteld klinisch eindpunt van hartdood, myocardinfarct en klinisch gestuurde revascularisatie van doellaesie
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stent trombose
Tijdsspanne: 12 maanden
Stenttrombose (volgens ARC-definitie)
12 maanden
TVR en TLR
Tijdsspanne: 12 maanden
Revascularisatie van doelvat en laesie
12 maanden
DAPT
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemiddelde duur van dubbele plaatjesaggregatieremmers
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CeloNova BioSciences, Inc.

Medewerkers

AlpinARC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luc Maillard, MD, Clinique Axium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COBRA 2013-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COBRA PzF coronair stentsysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren