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Avaliação de segurança e eficácia do sistema de stent coronário COBRA PzF: um registro observacional pós-comercialização (eCOBRA)

6 de agosto de 2018 atualizado por: CeloNova BioSciences, Inc.

Avaliação de segurança e eficácia do sistema de stent coronário COBRA PzF™: um registro observacional pós-comercialização francês

Um registro observacional multicêntrico, prospectivo, consecutivo. A população em estudo inclui todos os pacientes submetidos a tratamento de lesões "de novo" em vasos coronários nativos, enxerto de veia safena e/ou condutos de bypass arterial com o sistema de stent coronário COBRA PzF. O registro avaliará principalmente a taxa de MACE (morte cardíaca, infarto do miocárdio e revascularização da lesão-alvo orientada clinicamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1027

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Aix, França
        • Clinique Axium
      • Annecy, França
        • GCS Cardio
      • Antony, França
        • SCM Angioscan
      • Aubagne, França
        • Clinique La Casamance
      • Avignon, França
        • Centre Hospitalier
      • Bayonne, França
        • Clinique La Fourcade
      • Brive, França
        • Centre Hospitalier
      • Clermont, França
        • Clinique Des Dômes
      • Evecquemont, França
        • Clinique Cardiologie
      • Grenoble, França
        • Clinique Mutualiste
      • Haguenau, França
        • Centre Hospitalier
      • Lyon, França
        • Infirmerie Protestante
      • Montauban, França
        • Clinique Du Pont De Chaume
      • Montpellier, França
        • Clinique du Millénaire
      • Pau, França
        • Centre Hospitalier
      • Pessac, França
        • Clinique St-Martin
      • Reims, França
        • Polyclinique de Courlancy
      • Rouen, França
        • Clinique St Hilaire

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes submetidos a tratamento de lesões "de novo" em vasos coronários nativos, enxerto de veia safena e/ou condutos arteriais com o sistema de stent coronário COBRA PzF

Descrição

Critério de inclusão:

O paciente deu consentimento oral para participar do registro O paciente foi implantado com um stent COBRA PzF A(s) lesão(ões)-alvo é/são "de novo"

Critério de exclusão:

Gravidez Idade <18 anos Recusa ou incapacidade de dar consentimento oral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MACE
Prazo: 12 meses
Desfecho clínico composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio e revascularização da lesão-alvo orientada clinicamente
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Trombose de stent
Prazo: 12 meses
Trombose de stent (de acordo com a definição ARC)
12 meses
TVR e TLR
Prazo: 12 meses
Vaso alvo e revascularização da lesão
12 meses
DAPT
Prazo: 12 meses
Duração média da terapia antiplaquetária dupla
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CeloNova BioSciences, Inc.

Colaboradores

AlpinARC

Investigadores

  • Investigador principal: Luc Maillard, MD, Clinique Axium

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COBRA 2013-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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