- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03103698
Zájem ANI o monitorování peroperační analgezie v bariatrické chirurgii (ANI)
Zájem ANI o monitorování peroperační analgezie v bariatrické chirurgii: Randomizovaná jednoslepá studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Peroperační hodnocení analgezie zůstává problematické a v rutinní praxi se nepoužívá žádný analgetický monitor. V současné době je toto hodnocení založeno na hemodynamických změnách, ačkoli hypertenze nebo tachykardie nejsou senzitivní ani specifické. Předávkování opioidy vystavuje mnoho vedlejších účinků, od respirační deprese po jev pooperační hyperalgezie. Naopak poddávkování opioidů je původcem nociceptivního stresu, jehož neurovegetativní a hormonální odpověď může zhoršit pooperační morbiditu nebo podpořit výskyt implicitního zapamatování.
Nociceptivní příliv nelze detekovat přímo. Jeho výstup do somestetické oblasti mozkové kůry však vede k fyziologickým reakcím, které lze hodnotit. Zejména existují četné anatomické a funkční interakce mezi autonomním nervovým systémem a nociceptivním traktem v mozkovém kmeni. Tyto interakce jsou především na úrovni šedé periquedukální substance, rostrální ventro-laterální bulbózní oblasti, nucleus solitary tractus a hypotalamu. Nociceptivní influx tak vede ke změnám v činnosti ANS. Studium změn v ANS by tedy bylo metodou hodnocení intenzity nociceptivního influxu.
Tuto objektivní metodu lze použít u nekomunikujícího nebo v bezvědomí pacienta ke zhodnocení bolesti a k co nejlepšímu přizpůsobení analgetické léčby.
Obézní pacienti, kteří podstupují chirurgickou léčbu, mají často komorbidity, jako je restriktivní syndrom nebo syndrom obstrukční spánkové apnoe. Představují tedy cíl volby v perioperační optimalizaci analgetiky, aby se předešlo respiračním komplikacím, které mohou souviset s nadměrným nebo nedostatečným stanovením morfinu, jako je atelektáza, alveolární hypoventilace.
Předpokládá se, že tento přístroj je pro peroperační hodnocení analgezie účinnější než obvyklá metoda založená na hemodynamických změnách u peroperačně anestezovaných pacientů pro bariatrickou chirurgii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Francie, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk hlavního pacienta ≥ 18 let
- Dospělí pacienti kandidáti na plánovanou operaci s BMI > 30.
- Příslušnost k sociálnímu zabezpečení.
- Pacienti, kteří byli jasně informováni a podepsali souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s poruchou srdečního rytmu.
- Dechová frekvence méně než 9 cyklů/min.
- Nepravidelná spontánní ventilace.
- Perioperační použití léku působícího na sinusový uzel (např. atropin apod.)
- Neuropatická bolest v anamnéze.
- Pacient pod morfinem až den před operací.
- Pacienti pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím nebo zbavení svobody
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Monitorování peroperační analgezie přístrojem ANI
|
Prokázat, že monitorování perioperační analgezie přístrojem ANI snižuje intraoperační spotřebu morfinu ve srovnání s konvenčním monitorováním založeným na hemodynamických variacích.
|
|
Jiný: konvenční monitorování založené na hemodynamických variacích.
|
Prokázat, že monitorování perioperační analgezie přístrojem ANI snižuje intraoperační spotřebu morfinu ve srovnání s konvenčním monitorováním založeným na hemodynamických variacích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Množství morfinu použitého na operaci ve dvou skupinách
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI2015_843_0032
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .