Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zájem ANI o monitorování peroperační analgezie v bariatrické chirurgii (ANI)

17. listopadu 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Zájem ANI o monitorování peroperační analgezie v bariatrické chirurgii: Randomizovaná jednoslepá studie.

Peroperační hodnocení analgezie zůstává problematické a v rutinní praxi se nepoužívá žádný analgetický monitor.

Přehled studie

Detailní popis

Peroperační hodnocení analgezie zůstává problematické a v rutinní praxi se nepoužívá žádný analgetický monitor. V současné době je toto hodnocení založeno na hemodynamických změnách, ačkoli hypertenze nebo tachykardie nejsou senzitivní ani specifické. Předávkování opioidy vystavuje mnoho vedlejších účinků, od respirační deprese po jev pooperační hyperalgezie. Naopak poddávkování opioidů je původcem nociceptivního stresu, jehož neurovegetativní a hormonální odpověď může zhoršit pooperační morbiditu nebo podpořit výskyt implicitního zapamatování.

Nociceptivní příliv nelze detekovat přímo. Jeho výstup do somestetické oblasti mozkové kůry však vede k fyziologickým reakcím, které lze hodnotit. Zejména existují četné anatomické a funkční interakce mezi autonomním nervovým systémem a nociceptivním traktem v mozkovém kmeni. Tyto interakce jsou především na úrovni šedé periquedukální substance, rostrální ventro-laterální bulbózní oblasti, nucleus solitary tractus a hypotalamu. Nociceptivní influx tak vede ke změnám v činnosti ANS. Studium změn v ANS by tedy bylo metodou hodnocení intenzity nociceptivního influxu.

Tuto objektivní metodu lze použít u nekomunikujícího nebo v bezvědomí pacienta ke zhodnocení bolesti a k ​​co nejlepšímu přizpůsobení analgetické léčby.

Obézní pacienti, kteří podstupují chirurgickou léčbu, mají často komorbidity, jako je restriktivní syndrom nebo syndrom obstrukční spánkové apnoe. Představují tedy cíl volby v perioperační optimalizaci analgetiky, aby se předešlo respiračním komplikacím, které mohou souviset s nadměrným nebo nedostatečným stanovením morfinu, jako je atelektáza, alveolární hypoventilace.

Předpokládá se, že tento přístroj je pro peroperační hodnocení analgezie účinnější než obvyklá metoda založená na hemodynamických změnách u peroperačně anestezovaných pacientů pro bariatrickou chirurgii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Francie, 80054
        • CHU Amiens Picardie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk hlavního pacienta ≥ 18 let
  • Dospělí pacienti kandidáti na plánovanou operaci s BMI > 30.
  • Příslušnost k sociálnímu zabezpečení.
  • Pacienti, kteří byli jasně informováni a podepsali souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s poruchou srdečního rytmu.
  • Dechová frekvence méně než 9 cyklů/min.
  • Nepravidelná spontánní ventilace.
  • Perioperační použití léku působícího na sinusový uzel (např. atropin apod.)
  • Neuropatická bolest v anamnéze.
  • Pacient pod morfinem až den před operací.
  • Pacienti pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím nebo zbavení svobody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Monitorování peroperační analgezie přístrojem ANI
Prokázat, že monitorování perioperační analgezie přístrojem ANI snižuje intraoperační spotřebu morfinu ve srovnání s konvenčním monitorováním založeným na hemodynamických variacích.
Jiný: konvenční monitorování založené na hemodynamických variacích.
Prokázat, že monitorování perioperační analgezie přístrojem ANI snižuje intraoperační spotřebu morfinu ve srovnání s konvenčním monitorováním založeným na hemodynamických variacích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Množství morfinu použitého na operaci ve dvou skupinách
Časové okno: 1 den
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit