Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ANI:s intresse för övervakning av peroperativ analgesi vid bariatrisk kirurgi (ANI)

16 maj 2023 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

ANI:s intresse för övervakning av peroperativ analgesi vid bariatrisk kirurgi: en randomiserad singelblind studie.

Den intraoperativa bedömningen av analgesi är fortfarande problematisk och ingen analgesimonitor används i rutin.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den intraoperativa bedömningen av analgesi är fortfarande problematisk och ingen analgesimonitor används i rutin. För närvarande är denna bedömning baserad på hemodynamiska förändringar, även om hypertoni eller takykardi varken är känslig eller specifik. En överdos av opioider utsätter för många biverkningar, allt från andningsdepression till fenomen med postoperativ hyperalgesi. Omvänt är en underdosering av opioider orsaken till en nociceptiv stress vars neurovegetativa och hormonella svar kan förvärra postoperativ sjuklighet eller främja förekomsten av implicit memorering.

Nociceptivt inflöde kan inte detekteras direkt. Emellertid leder dess uppstigning till det estetiska området av hjärnbarken till fysiologiska reaktioner som kan utvärderas. I synnerhet finns det många anatomiska och funktionella interaktioner mellan det autonoma nervsystemet och det nociceptiva området i hjärnstammen. Dessa interaktioner är huvudsakligen på nivån för den grå periqueducal substansen, den rostrala ventrolaterala bulbous regionen, den solitära traktens kärna och hypotalamus. Det nociceptiva inflödet leder alltså till förändringar i aktiviteten hos ANS. Studiet av förändringar i ANS skulle därför vara en metod för att bedöma intensiteten av det nociceptiva inflödet.

Denna objektiva metod kan användas hos den icke-kommunicerande eller medvetslösa patienten för att utvärdera smärtan och för att anpassa den smärtstillande behandlingen till det bästa.

Överviktiga patienter som får kirurgisk behandling har ofta komorbiditeter som restriktivt syndrom eller obstruktivt sömnapnésyndrom. De representerar således ett föredraget mål vid perioperativ analgetisk optimering för att undvika respiratoriska komplikationer som kan vara relaterade till över- eller underanalys av morfin såsom atelektas, alveolär hypoventilation.

Det antas att denna enhet är mer effektiv för intraoperativ utvärdering av analgesi än den vanliga metoden baserad på hemodynamiska förändringar hos intraoperativt sövda patienter för bariatrisk kirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens Picardie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Huvudpatient Ålder ≥ 18 år
  • Vuxna patienter kandidat för planerad operation med BMI> 30.
  • Anslutning till socialförsäkringen.
  • Patienter som var tydligt informerade och undertecknade samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patient med hjärtrytmstörning.
  • Andningsfrekvens mindre än 9 cykler/min.
  • Oregelbunden spontanventilation.
  • Peroperativ användning av ett läkemedel som verkar på sinusknutan (t.ex. atropin, etc.)
  • Historik av neuropatisk smärta.
  • Patienten under morfin tills dagen före operationen.
  • Patienter under förmynderskap eller kurator eller frihetsberövade

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Övervakning av perioperativ analgesi av ANI-enheten
Att visa att övervakning av perioperativ analgesi med ANI-anordningen minskar intraoperativ morfinförbrukning jämfört med konventionell övervakning baserad på hemodynamiska variationer.
Övrig: konventionell övervakning baserad på hemodynamiska variationer.
Att visa att övervakning av perioperativ analgesi med ANI-anordningen minskar intraoperativ morfinförbrukning jämfört med konventionell övervakning baserad på hemodynamiska variationer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mängden morfin som används per operativt i de två grupperna
Tidsram: 1 dag
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2017

Första postat (Faktisk)

6 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PI2015_843_0032

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgi

Kliniska prövningar på För att demonstrera övervakningen av perioperativ analgesi

3
Prenumerera