- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03103698
ANI:s intresse för övervakning av peroperativ analgesi vid bariatrisk kirurgi (ANI)
ANI:s intresse för övervakning av peroperativ analgesi vid bariatrisk kirurgi: en randomiserad singelblind studie.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Den intraoperativa bedömningen av analgesi är fortfarande problematisk och ingen analgesimonitor används i rutin. För närvarande är denna bedömning baserad på hemodynamiska förändringar, även om hypertoni eller takykardi varken är känslig eller specifik. En överdos av opioider utsätter för många biverkningar, allt från andningsdepression till fenomen med postoperativ hyperalgesi. Omvänt är en underdosering av opioider orsaken till en nociceptiv stress vars neurovegetativa och hormonella svar kan förvärra postoperativ sjuklighet eller främja förekomsten av implicit memorering.
Nociceptivt inflöde kan inte detekteras direkt. Emellertid leder dess uppstigning till det estetiska området av hjärnbarken till fysiologiska reaktioner som kan utvärderas. I synnerhet finns det många anatomiska och funktionella interaktioner mellan det autonoma nervsystemet och det nociceptiva området i hjärnstammen. Dessa interaktioner är huvudsakligen på nivån för den grå periqueducal substansen, den rostrala ventrolaterala bulbous regionen, den solitära traktens kärna och hypotalamus. Det nociceptiva inflödet leder alltså till förändringar i aktiviteten hos ANS. Studiet av förändringar i ANS skulle därför vara en metod för att bedöma intensiteten av det nociceptiva inflödet.
Denna objektiva metod kan användas hos den icke-kommunicerande eller medvetslösa patienten för att utvärdera smärtan och för att anpassa den smärtstillande behandlingen till det bästa.
Överviktiga patienter som får kirurgisk behandling har ofta komorbiditeter som restriktivt syndrom eller obstruktivt sömnapnésyndrom. De representerar således ett föredraget mål vid perioperativ analgetisk optimering för att undvika respiratoriska komplikationer som kan vara relaterade till över- eller underanalys av morfin såsom atelektas, alveolär hypoventilation.
Det antas att denna enhet är mer effektiv för intraoperativ utvärdering av analgesi än den vanliga metoden baserad på hemodynamiska förändringar hos intraoperativt sövda patienter för bariatrisk kirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankrike, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Huvudpatient Ålder ≥ 18 år
- Vuxna patienter kandidat för planerad operation med BMI> 30.
- Anslutning till socialförsäkringen.
- Patienter som var tydligt informerade och undertecknade samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patient med hjärtrytmstörning.
- Andningsfrekvens mindre än 9 cykler/min.
- Oregelbunden spontanventilation.
- Peroperativ användning av ett läkemedel som verkar på sinusknutan (t.ex. atropin, etc.)
- Historik av neuropatisk smärta.
- Patienten under morfin tills dagen före operationen.
- Patienter under förmynderskap eller kurator eller frihetsberövade
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Övervakning av perioperativ analgesi av ANI-enheten
|
Att visa att övervakning av perioperativ analgesi med ANI-anordningen minskar intraoperativ morfinförbrukning jämfört med konventionell övervakning baserad på hemodynamiska variationer.
|
Övrig: konventionell övervakning baserad på hemodynamiska variationer.
|
Att visa att övervakning av perioperativ analgesi med ANI-anordningen minskar intraoperativ morfinförbrukning jämfört med konventionell övervakning baserad på hemodynamiska variationer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Mängden morfin som används per operativt i de två grupperna
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PI2015_843_0032
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
AstraZenecaAvslutad
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAvslutadLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; University Hospital, Antwerp; Imelda Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringBariatric Surgery Status som komplicerar graviditetenBelgien
-
University College DublinAvslutad
-
University of PittsburghIndragenPostoperativ smärta | Abdominal Body Contouring SurgeryFörenta staterna
-
Dong YangOkändLaparoskopi-assisterad kirurgi | Total laparoskopisk kirurgi utan snitt (Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery, NOES)Kina
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar inte rekryterat ännuPostoperativ smärta | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
Kliniska prövningar på För att demonstrera övervakningen av perioperativ analgesi
-
Karaman Training and Research HospitalAvslutadLaparoskopisk kolecystektomiKalkon
-
Karaman Training and Research HospitalAvslutadLaparoskopisk kolecystektomiKalkon