- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03103698
ANI's interesse i overvågningen af peroperativ analgesi i bariatrisk kirurgi (ANI)
ANI's interesse i overvågningen af peroperativ analgesi i bariatrisk kirurgi: et randomiseret enkeltblindt studie.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den intraoperative vurdering af analgesi er fortsat problematisk, og der anvendes ingen analgesimonitor i rutinepraksis. I øjeblikket er denne vurdering baseret på hæmodynamiske ændringer, selvom hypertension eller takykardi hverken er følsom eller specifik. En overdosis af opioider udsætter for mange bivirkninger lige fra respirationsdepression til fænomener med postoperativ hyperalgesi. Omvendt er en underdosering af opioider årsagen til en nociceptiv stress, hvis neurovegetative og hormonelle respons kan forværre postoperativ morbiditet eller fremme forekomsten af implicit memorering.
Nociceptiv tilstrømning kan ikke detekteres direkte. Imidlertid fører dens opstigning til det æstetiske område af hjernebarken til fysiologiske reaktioner, der kan evalueres. Især er der talrige anatomiske og funktionelle interaktioner mellem det autonome nervesystem og den nociceptive kanal i hjernestammen. Disse interaktioner er hovedsageligt på niveau med det grå periqueducale stof, den rostrale ventrolaterale bulbøse region, den solitære traktatkerne og hypothalamus. Den nociceptive tilstrømning fører således til ændringer i aktiviteten af ANS. Studiet af ændringer i ANS ville derfor være en metode til at vurdere intensiteten af den nociceptive tilstrømning.
Denne objektive metode kan bruges hos den ikke-kommunikerende eller bevidstløse patient til at vurdere smerten og tilpasse den smertestillende behandling til det bedste.
Overvægtige patienter, der får kirurgisk behandling, har ofte komorbiditeter såsom restriktivt syndrom eller obstruktiv søvnapnøsyndrom. De repræsenterer således et udvalgt mål i perioperativ analgetisk optimering for at undgå respiratoriske komplikationer, der kan være relateret til over- eller underanalyse af morfin, såsom atelektase, alveolær hypoventilation.
Det antages, at denne enhed er mere effektiv til den intraoperative evaluering af analgesi end den sædvanlige metode baseret på hæmodynamiske ændringer hos intraoperativt bedøvede patienter til fedmekirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankrig, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Større patient Alder ≥ 18 år
- Voksne patienter kandidat til planlagt operation med BMI> 30.
- Tilknytning til social sikring.
- Patienter, der var tydeligt informeret og underskrev samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med hjerterytmeforstyrrelser.
- Respirationsfrekvens mindre end 9 cyklusser/min.
- Uregelmæssig spontan ventilation.
- Perioperativ brug af et lægemiddel, der virker på sinusknuden (f.eks. atropin osv.)
- Historie om neuropatisk smerte.
- Patient under morfin indtil dagen før operationen.
- Patienter under værgemål eller kuratorskab eller frihedsberøvede
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Overvågning af perioperativ analgesi med ANI-enheden
|
At demonstrere, at overvågning af perioperativ analgesi med ANI-enheden reducerer intraoperativt morfinforbrug sammenlignet med konventionel overvågning baseret på hæmodynamiske variationer.
|
|
Andet: konventionel overvågning baseret på hæmodynamiske variationer.
|
At demonstrere, at overvågning af perioperativ analgesi med ANI-enheden reducerer intraoperativt morfinforbrug sammenlignet med konventionel overvågning baseret på hæmodynamiske variationer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mængden af morfin brugt pr. operation i de to grupper
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI2015_843_0032
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten