- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03103698
Zainteresowanie ANI monitorowaniem analgezji okołooperacyjnej w chirurgii bariatrycznej (ANI)
Zainteresowanie ANI monitorowaniem analgezji okołooperacyjnej w chirurgii bariatrycznej: randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Śródoperacyjna ocena analgezji pozostaje problematyczna, aw rutynowej praktyce nie stosuje się monitora analgezji. Obecnie ocena ta opiera się na zmianach hemodynamicznych, chociaż nadciśnienie czy tachykardia nie są ani czułe, ani swoiste. Przedawkowanie opioidów naraża na wiele skutków ubocznych, począwszy od depresji oddechowej, a skończywszy na zjawiskach pooperacyjnej przeczulicy bólowej. I odwrotnie, niedostateczne dawkowanie opioidów jest źródłem stresu nocyceptywnego, którego odpowiedź neurowegetatywna i hormonalna może pogorszyć chorobowość pooperacyjną lub sprzyjać występowaniu ukrytego zapamiętywania.
Napływu nocyceptywnego nie można wykryć bezpośrednio. Jednak jego wzniesienie się do obszaru somestetycznego kory mózgowej prowadzi do reakcji fizjologicznych, które można ocenić. W szczególności istnieje wiele anatomicznych i funkcjonalnych interakcji między autonomicznym układem nerwowym a przewodem nocyceptywnym w pniu mózgu. Interakcje te zachodzą głównie na poziomie szarej substancji okołonawozowej, dziobowego brzuszno-bocznego obszaru bulwiastego, jądra pasma samotnego i podwzgórza. Napływ nocyceptywny prowadzi zatem do zmian w aktywności AUN. Badanie zmian w AUN byłoby zatem metodą oceny intensywności napływu nocyceptywnego.
Ta obiektywna metoda może być stosowana u pacjenta nie komunikującego się lub nieprzytomnego w celu oceny bólu i jak najlepszego dostosowania leczenia przeciwbólowego.
Otyli pacjenci leczeni chirurgicznie często mają choroby współistniejące, takie jak zespół restrykcyjny lub zespół obturacyjnego bezdechu sennego. Stanowią zatem cel z wyboru w okołooperacyjnej optymalizacji analgetyku w celu uniknięcia powikłań ze strony układu oddechowego, które mogą być związane z nadmiernym lub niedostatecznym stężeniem morfiny, takich jak niedodma, hipowentylacja pęcherzyków płucnych.
Przypuszcza się, że urządzenie to jest skuteczniejsze w śródoperacyjnej ocenie analgezji niż zwykła metoda oparta na zmianach hemodynamicznych u pacjentów śródoperacyjnie znieczulanych do operacji bariatrycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Francja, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek głównego pacjenta ≥ 18 lat
- Dorośli kandydaci do planowego zabiegu chirurgicznego z BMI > 30.
- Przynależność do ubezpieczeń społecznych.
- Pacjenci, którzy zostali jasno poinformowani i podpisali zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z zaburzeniami rytmu serca.
- Częstość oddechów mniejsza niż 9 cykli / min.
- Nieregularna spontaniczna wentylacja.
- Okołooperacyjne zastosowanie leku działającego na węzeł zatokowy (np. atropiny itp.)
- Historia bólu neuropatycznego.
- Pacjent pod wpływem morfiny do dnia poprzedzającego operację.
- Pacjenci pozostający pod kuratelą lub kuratelą lub pozbawieni wolności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Monitorowanie analgezji okołooperacyjnej za pomocą urządzenia ANI
|
Wykazanie, że monitorowanie analgezji okołooperacyjnej za pomocą urządzenia ANI zmniejsza śródoperacyjne zużycie morfiny w porównaniu z konwencjonalnym monitorowaniem opartym na zmianach hemodynamicznych.
|
|
Inny: konwencjonalne monitorowanie oparte na zmianach hemodynamicznych.
|
Wykazanie, że monitorowanie analgezji okołooperacyjnej za pomocą urządzenia ANI zmniejsza śródoperacyjne zużycie morfiny w porównaniu z konwencjonalnym monitorowaniem opartym na zmianach hemodynamicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ilość morfiny użytej operacyjnie w obu grupach
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI2015_843_0032
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny