Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zainteresowanie ANI monitorowaniem analgezji okołooperacyjnej w chirurgii bariatrycznej (ANI)

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Zainteresowanie ANI monitorowaniem analgezji okołooperacyjnej w chirurgii bariatrycznej: randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą.

Śródoperacyjna ocena analgezji pozostaje problematyczna, aw rutynowej praktyce nie stosuje się monitora analgezji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Śródoperacyjna ocena analgezji pozostaje problematyczna, aw rutynowej praktyce nie stosuje się monitora analgezji. Obecnie ocena ta opiera się na zmianach hemodynamicznych, chociaż nadciśnienie czy tachykardia nie są ani czułe, ani swoiste. Przedawkowanie opioidów naraża na wiele skutków ubocznych, począwszy od depresji oddechowej, a skończywszy na zjawiskach pooperacyjnej przeczulicy bólowej. I odwrotnie, niedostateczne dawkowanie opioidów jest źródłem stresu nocyceptywnego, którego odpowiedź neurowegetatywna i hormonalna może pogorszyć chorobowość pooperacyjną lub sprzyjać występowaniu ukrytego zapamiętywania.

Napływu nocyceptywnego nie można wykryć bezpośrednio. Jednak jego wzniesienie się do obszaru somestetycznego kory mózgowej prowadzi do reakcji fizjologicznych, które można ocenić. W szczególności istnieje wiele anatomicznych i funkcjonalnych interakcji między autonomicznym układem nerwowym a przewodem nocyceptywnym w pniu mózgu. Interakcje te zachodzą głównie na poziomie szarej substancji okołonawozowej, dziobowego brzuszno-bocznego obszaru bulwiastego, jądra pasma samotnego i podwzgórza. Napływ nocyceptywny prowadzi zatem do zmian w aktywności AUN. Badanie zmian w AUN byłoby zatem metodą oceny intensywności napływu nocyceptywnego.

Ta obiektywna metoda może być stosowana u pacjenta nie komunikującego się lub nieprzytomnego w celu oceny bólu i jak najlepszego dostosowania leczenia przeciwbólowego.

Otyli pacjenci leczeni chirurgicznie często mają choroby współistniejące, takie jak zespół restrykcyjny lub zespół obturacyjnego bezdechu sennego. Stanowią zatem cel z wyboru w okołooperacyjnej optymalizacji analgetyku w celu uniknięcia powikłań ze strony układu oddechowego, które mogą być związane z nadmiernym lub niedostatecznym stężeniem morfiny, takich jak niedodma, hipowentylacja pęcherzyków płucnych.

Przypuszcza się, że urządzenie to jest skuteczniejsze w śródoperacyjnej ocenie analgezji niż zwykła metoda oparta na zmianach hemodynamicznych u pacjentów śródoperacyjnie znieczulanych do operacji bariatrycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Francja, 80054
        • CHU Amiens Picardie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek głównego pacjenta ≥ 18 lat
  • Dorośli kandydaci do planowego zabiegu chirurgicznego z BMI > 30.
  • Przynależność do ubezpieczeń społecznych.
  • Pacjenci, którzy zostali jasno poinformowani i podpisali zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z zaburzeniami rytmu serca.
  • Częstość oddechów mniejsza niż 9 cykli / min.
  • Nieregularna spontaniczna wentylacja.
  • Okołooperacyjne zastosowanie leku działającego na węzeł zatokowy (np. atropiny itp.)
  • Historia bólu neuropatycznego.
  • Pacjent pod wpływem morfiny do dnia poprzedzającego operację.
  • Pacjenci pozostający pod kuratelą lub kuratelą lub pozbawieni wolności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Monitorowanie analgezji okołooperacyjnej za pomocą urządzenia ANI
Wykazanie, że monitorowanie analgezji okołooperacyjnej za pomocą urządzenia ANI zmniejsza śródoperacyjne zużycie morfiny w porównaniu z konwencjonalnym monitorowaniem opartym na zmianach hemodynamicznych.
Inny: konwencjonalne monitorowanie oparte na zmianach hemodynamicznych.
Wykazanie, że monitorowanie analgezji okołooperacyjnej za pomocą urządzenia ANI zmniejsza śródoperacyjne zużycie morfiny w porównaniu z konwencjonalnym monitorowaniem opartym na zmianach hemodynamicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ilość morfiny użytej operacyjnie w obu grupach
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Subskrybuj