- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03103698
Das Interesse der ANI an der Überwachung der peroperativen Analgesie in der Adipositaschirurgie (ANI)
Das Interesse der ANI an der Überwachung der peroperativen Analgesie in der Adipositaschirurgie: eine randomisierte Einzelblindstudie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die intraoperative Beurteilung der Analgesie bleibt problematisch, und in der Routinepraxis wird kein Analgesiemonitor verwendet. Derzeit basiert diese Bewertung auf hämodynamischen Veränderungen, obwohl Hypertonie oder Tachykardie weder sensitiv noch spezifisch sind. Eine Überdosierung von Opioiden führt zu vielen Nebenwirkungen, die von Atemdepression bis hin zu Phänomenen postoperativer Hyperalgesie reichen. Umgekehrt ist eine Unterdosierung von Opioiden der Ursprung eines nozizeptiven Stresses, dessen neurovegetative und hormonelle Reaktion die postoperative Morbidität verschlimmern oder das Auftreten einer impliziten Erinnerung fördern kann.
Nozizeptiver Einstrom kann nicht direkt nachgewiesen werden. Sein Aufstieg in den ästhetischen Bereich der Großhirnrinde führt jedoch zu auswertbaren physiologischen Reaktionen. Insbesondere gibt es zahlreiche anatomische und funktionelle Wechselwirkungen zwischen dem vegetativen Nervensystem und dem nozizeptiven Trakt im Hirnstamm. Diese Wechselwirkungen finden hauptsächlich auf der Ebene der grauen periqueducalen Substanz, der rostralen ventrolateralen Bulbusregion, des Solitärtraktkerns und des Hypothalamus statt. Der nozizeptive Einstrom führt also zu Veränderungen in der Aktivität des ANS. Die Untersuchung von Veränderungen des ANS wäre daher eine Methode zur Beurteilung der Intensität des nozizeptiven Zustroms.
Diese objektive Methode kann bei nicht kommunizierenden oder bewusstlosen Patienten verwendet werden, um den Schmerz zu beurteilen und die analgetische Behandlung optimal anzupassen.
Adipöse Patienten, die eine chirurgische Behandlung erhalten, haben häufig Komorbiditäten wie das restriktive Syndrom oder das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom. Sie stellen daher ein Ziel der Wahl bei der perioperativen Analgetikaoptimierung dar, um Atemwegskomplikationen zu vermeiden, die mit einer Über- oder Unterbestimmung von Morphin zusammenhängen können, wie Atelektase, alveoläre Hypoventilation.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass dieses Gerät für die intraoperative Bewertung der Analgesie effektiver ist als die übliche Methode, die auf hämodynamischen Veränderungen bei intraoperativ anästhesierten Patienten für bariatrische Operationen basiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankreich, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hauptalter des Patienten ≥ 18 Jahre
- Erwachsene Patienten, die für eine geplante Operation mit einem BMI > 30 in Frage kommen.
- Zugehörigkeit zur Sozialversicherung.
- Patienten, die klar informiert wurden und ihre Zustimmung unterschrieben haben.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit einer Herzrhythmusstörung.
- Atemfrequenz weniger als 9 Zyklen / min.
- Unregelmäßige Spontanatmung.
- Perioperative Anwendung eines auf den Sinusknoten wirkenden Medikaments (z. B. Atropin etc.)
- Geschichte von neuropathischen Schmerzen.
- Patient unter Morphin bis zum Tag vor der Operation.
- Patienten unter Vormundschaft oder Pflegschaft oder Freiheitsentzug
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Überwachung der perioperativen Analgesie durch das ANI-Gerät
|
Nachweis, dass die Überwachung der perioperativen Analgesie durch das ANI-Gerät den intraoperativen Morphinverbrauch im Vergleich zur herkömmlichen Überwachung auf der Grundlage hämodynamischer Schwankungen verringert.
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Sonstiges: konventionelle Überwachung basierend auf hämodynamischen Schwankungen.
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Nachweis, dass die Überwachung der perioperativen Analgesie durch das ANI-Gerät den intraoperativen Morphinverbrauch im Vergleich zur herkömmlichen Überwachung auf der Grundlage hämodynamischer Schwankungen verringert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die Menge an Morphin, die pro Operation in den beiden Gruppen verwendet wurde
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PI2015_843_0032
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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