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Das Interesse der ANI an der Überwachung der peroperativen Analgesie in der Adipositaschirurgie (ANI)

17. November 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Das Interesse der ANI an der Überwachung der peroperativen Analgesie in der Adipositaschirurgie: eine randomisierte Einzelblindstudie.

Die intraoperative Beurteilung der Analgesie bleibt problematisch, und in der Routinepraxis wird kein Analgesiemonitor verwendet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die intraoperative Beurteilung der Analgesie bleibt problematisch, und in der Routinepraxis wird kein Analgesiemonitor verwendet. Derzeit basiert diese Bewertung auf hämodynamischen Veränderungen, obwohl Hypertonie oder Tachykardie weder sensitiv noch spezifisch sind. Eine Überdosierung von Opioiden führt zu vielen Nebenwirkungen, die von Atemdepression bis hin zu Phänomenen postoperativer Hyperalgesie reichen. Umgekehrt ist eine Unterdosierung von Opioiden der Ursprung eines nozizeptiven Stresses, dessen neurovegetative und hormonelle Reaktion die postoperative Morbidität verschlimmern oder das Auftreten einer impliziten Erinnerung fördern kann.

Nozizeptiver Einstrom kann nicht direkt nachgewiesen werden. Sein Aufstieg in den ästhetischen Bereich der Großhirnrinde führt jedoch zu auswertbaren physiologischen Reaktionen. Insbesondere gibt es zahlreiche anatomische und funktionelle Wechselwirkungen zwischen dem vegetativen Nervensystem und dem nozizeptiven Trakt im Hirnstamm. Diese Wechselwirkungen finden hauptsächlich auf der Ebene der grauen periqueducalen Substanz, der rostralen ventrolateralen Bulbusregion, des Solitärtraktkerns und des Hypothalamus statt. Der nozizeptive Einstrom führt also zu Veränderungen in der Aktivität des ANS. Die Untersuchung von Veränderungen des ANS wäre daher eine Methode zur Beurteilung der Intensität des nozizeptiven Zustroms.

Diese objektive Methode kann bei nicht kommunizierenden oder bewusstlosen Patienten verwendet werden, um den Schmerz zu beurteilen und die analgetische Behandlung optimal anzupassen.

Adipöse Patienten, die eine chirurgische Behandlung erhalten, haben häufig Komorbiditäten wie das restriktive Syndrom oder das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom. Sie stellen daher ein Ziel der Wahl bei der perioperativen Analgetikaoptimierung dar, um Atemwegskomplikationen zu vermeiden, die mit einer Über- oder Unterbestimmung von Morphin zusammenhängen können, wie Atelektase, alveoläre Hypoventilation.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass dieses Gerät für die intraoperative Bewertung der Analgesie effektiver ist als die übliche Methode, die auf hämodynamischen Veränderungen bei intraoperativ anästhesierten Patienten für bariatrische Operationen basiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens Picardie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hauptalter des Patienten ≥ 18 Jahre
  • Erwachsene Patienten, die für eine geplante Operation mit einem BMI > 30 in Frage kommen.
  • Zugehörigkeit zur Sozialversicherung.
  • Patienten, die klar informiert wurden und ihre Zustimmung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einer Herzrhythmusstörung.
  • Atemfrequenz weniger als 9 Zyklen / min.
  • Unregelmäßige Spontanatmung.
  • Perioperative Anwendung eines auf den Sinusknoten wirkenden Medikaments (z. B. Atropin etc.)
  • Geschichte von neuropathischen Schmerzen.
  • Patient unter Morphin bis zum Tag vor der Operation.
  • Patienten unter Vormundschaft oder Pflegschaft oder Freiheitsentzug

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Überwachung der perioperativen Analgesie durch das ANI-Gerät
Nachweis, dass die Überwachung der perioperativen Analgesie durch das ANI-Gerät den intraoperativen Morphinverbrauch im Vergleich zur herkömmlichen Überwachung auf der Grundlage hämodynamischer Schwankungen verringert.
Sonstiges: konventionelle Überwachung basierend auf hämodynamischen Schwankungen.
Nachweis, dass die Überwachung der perioperativen Analgesie durch das ANI-Gerät den intraoperativen Morphinverbrauch im Vergleich zur herkömmlichen Überwachung auf der Grundlage hämodynamischer Schwankungen verringert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Menge an Morphin, die pro Operation in den beiden Gruppen verwendet wurde
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Chirurgie

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