- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03103698
Interessen til ANI i overvåking av peroperativ analgesi i bariatrisk kirurgi (ANI)
Interessen til ANI i overvåking av peroperativ analgesi i bariatrisk kirurgi: en randomisert enkeltblind studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den intraoperative vurderingen av analgesi er fortsatt problematisk og ingen analgesimonitor brukes i rutinepraksis. Foreløpig er denne vurderingen basert på hemodynamiske endringer, selv om hypertensjon eller takykardi verken er sensitiv eller spesifikk. En overdose av opioider utsetter for mange bivirkninger, alt fra respirasjonsdepresjon til fenomener med postoperativ hyperalgesi. Omvendt er en underdosering av opioider opphav til et nociseptivt stress hvis nevrovegetative og hormonelle respons kan forverre postoperativ sykelighet eller fremme forekomsten av implisitt memorering.
Nociseptiv tilstrømning kan ikke oppdages direkte. Imidlertid fører dens oppstigning til det estetiske området av hjernebarken til fysiologiske reaksjoner som kan evalueres. Spesielt er det mange anatomiske og funksjonelle interaksjoner mellom det autonome nervesystemet og den nociceptive kanalen i hjernestammen. Disse interaksjonene er hovedsakelig på nivå med det grå periqueducale stoffet, den rostrale ventrolaterale bulbøse regionen, den solitære traktekjernen og hypothalamus. Den nociseptive tilstrømningen fører dermed til endringer i aktiviteten til ANS. Studiet av endringer i ANS vil derfor være en metode for å vurdere intensiteten av den nociseptive tilstrømningen.
Denne objektive metoden kan brukes hos den ikke-kommuniserende eller bevisstløse pasienten for å evaluere smerten og tilpasse den smertestillende behandlingen til det beste.
Overvektige pasienter som får kirurgisk behandling har ofte komorbiditeter som restriktivt syndrom eller obstruktivt søvnapnésyndrom. De representerer dermed et mål for valg i perioperativ smertestillende optimalisering for å unngå respiratoriske komplikasjoner som kan være relatert til over- eller underanalyse av morfin som atelektase, alveolær hypoventilasjon.
Det antas at denne enheten er mer effektiv for intraoperativ evaluering av analgesi enn den vanlige metoden basert på hemodynamiske endringer hos intraoperativt bedøvede pasienter for fedmekirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankrike, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hovedpasient Alder ≥ 18 år
- Voksne pasienter kandidater for planlagt operasjon med BMI> 30.
- Tilknytning til trygd.
- Pasienter som var tydelig informert og undertegnet samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med hjerterytmeforstyrrelser.
- Respirasjonsfrekvens mindre enn 9 sykluser/min.
- Uregelmessig spontan ventilasjon.
- Peroperativ bruk av et medikament som virker på sinusknuten (f.eks. atropin, etc.)
- Historie med nevropatisk smerte.
- Pasient under morfin til dagen før operasjonen.
- Pasienter under vergemål eller kuratorskap eller frihetsberøvet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Overvåking av perioperativ analgesi av ANI-enheten
|
For å demonstrere at overvåking av perioperativ analgesi med ANI-enheten reduserer intraoperativt morfinforbruk sammenlignet med konvensjonell overvåking basert på hemodynamiske variasjoner.
|
Annen: konvensjonell overvåking basert på hemodynamiske variasjoner.
|
For å demonstrere at overvåking av perioperativ analgesi med ANI-enheten reduserer intraoperativt morfinforbruk sammenlignet med konvensjonell overvåking basert på hemodynamiske variasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Mengden morfin brukt per operativt i de to gruppene
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PI2015_843_0032
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
Gangnam Severance HospitalFullførtIntubasjon; Vanskelig | Cervical Spine SurgeryKorea, Republikken
-
University of PittsburghTilbaketrukketPostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForente stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
Kliniske studier på For å demonstrere overvåking av perioperativ analgesi
-
Karaman Training and Research HospitalFullførtLaparoskopisk kolecystektomiTyrkia
-
Karaman Training and Research HospitalFullførtLaparoskopisk kolecystektomiTyrkia