- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03103698
L'intérêt de l'ANI dans le suivi de l'analgésie peropératoire en chirurgie bariatrique (ANI)
L'intérêt de l'ANI dans le suivi de l'analgésie peropératoire en chirurgie bariatrique : une étude randomisée en simple aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'évaluation peropératoire de l'analgésie reste problématique et aucun moniteur d'analgésie n'est utilisé en pratique courante. Actuellement, cette évaluation est basée sur les modifications hémodynamiques, bien que l'hypertension ou la tachycardie ne soient ni sensibles ni spécifiques. Un surdosage en opioïdes expose à de nombreux effets secondaires allant de la dépression respiratoire à des phénomènes d'hyperalgésie post-opératoire. A l'inverse, un sous-dosage en opioïdes est à l'origine d'un stress nociceptif dont la réponse neurovégétative et hormonale peut aggraver la morbidité post-opératoire ou favoriser la survenue d'une mémorisation implicite.
L'influx nociceptif ne peut pas être détecté directement. Cependant, son ascension vers l'aire somesthétique du cortex cérébral entraîne des réactions physiologiques évaluables. En particulier, il existe de nombreuses interactions anatomiques et fonctionnelles entre le système nerveux autonome et le tractus nociceptif dans le tronc cérébral. Ces interactions se situent principalement au niveau de la substance périqueducale grise, de la région bulbeuse ventro-latérale rostrale, du noyau du tractus solitaire et de l'hypothalamus. L'influx nociceptif entraîne donc des modifications de l'activité du SNA. L'étude des modifications du SNA serait donc une méthode d'évaluation de l'intensité de l'influx nociceptif.
Cette méthode objective peut être utilisée chez le patient non communicant ou inconscient pour évaluer la douleur et adapter au mieux le traitement antalgique.
Les patients obèses qui reçoivent une prise en charge chirurgicale ont souvent des comorbidités telles qu'un syndrome restrictif ou un syndrome d'apnée obstructive du sommeil. Ils représentent ainsi une cible de choix dans l'optimisation antalgique périopératoire afin d'éviter les complications respiratoires pouvant être liées à un sur ou sous dosage de la morphine telles que atélectasie, hypoventilation alvéolaire.
On suppose que ce dispositif est plus efficace pour l'évaluation peropératoire de l'analgésie que la méthode habituelle basée sur les changements hémodynamiques chez les patients anesthésiés en peropératoire pour la chirurgie bariatrique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, France, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge majeur du patient ≥ 18 ans
- Patients adultes candidats à une chirurgie planifiée avec IMC> 30.
- Affiliation à la sécurité sociale.
- Patients clairement informés et ayant signé leur consentement.
Critère d'exclusion:
- Patient avec un trouble du rythme cardiaque.
- Fréquence respiratoire inférieure à 9 cycles/min.
- Ventilation spontanée irrégulière.
- Utilisation périopératoire d'un médicament agissant sur le nœud sinusal (ex. atropine, etc.)
- Antécédents de douleur neuropathique.
- Patient sous morphine jusqu'à la veille de l'intervention.
- Patients sous tutelle ou curatelle ou privés de liberté
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Surveillance de l'analgésie périopératoire par l'appareil ANI
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Démontrer que le suivi de l'analgésie périopératoire par le dispositif ANI diminue la consommation peropératoire de morphine par rapport au suivi classique basé sur les variations hémodynamiques.
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Autre: surveillance conventionnelle basée sur les variations hémodynamiques.
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Démontrer que le suivi de l'analgésie périopératoire par le dispositif ANI diminue la consommation peropératoire de morphine par rapport au suivi classique basé sur les variations hémodynamiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La quantité de morphine utilisée par opération dans les deux groupes
Délai: Un jour
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI2015_843_0032
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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