- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03103698
Az ANI érdeke a peroperatív fájdalomcsillapítás monitorozása a bariatric sebészetben (ANI)
Az ANI érdeklődése a peroperatív fájdalomcsillapítás monitorozásában a bariatric sebészetben: véletlenszerű egy vak vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A fájdalomcsillapítás intraoperatív értékelése továbbra is problematikus, és a rutin gyakorlatban nem használnak fájdalomcsillapító monitort. Jelenleg ez az értékelés hemodinamikai változásokon alapul, bár a magas vérnyomás vagy a tachycardia nem érzékeny és nem specifikus. Az opioidok túladagolása számos mellékhatásnak van kitéve, a légzésdepressziótól a posztoperatív hiperalgéziáig. Ezzel szemben az opioidok aluladagolása okozza a nociceptív stresszt, amelynek neurovegetatív és hormonális válasza súlyosbíthatja a posztoperatív morbiditást vagy elősegítheti az implicit memorizálás előfordulását.
A nociceptív beáramlás közvetlenül nem észlelhető. Az agykéreg szomesztetikus területére való felemelkedése azonban értékelhető fiziológiai reakciókhoz vezet. Különösen számos anatómiai és funkcionális kölcsönhatás van az autonóm idegrendszer és az agytörzsben lévő nociceptív traktus között. Ezek a kölcsönhatások főként a szürke periqueducalis anyag, a rostralis ventro-laterális bulbous régió, a szoliter tractus nucleus és a hypothalamus szintjén jelentkeznek. A nociceptív beáramlás tehát az ANS aktivitásának megváltozásához vezet. Az ANS változásainak tanulmányozása tehát a nociceptív beáramlás intenzitásának értékelési módszere lenne.
Ez az objektív módszer használható a nem kommunikáló vagy eszméletlen betegnél a fájdalom kiértékelésére és a fájdalomcsillapító kezelés legjobbhoz igazítására.
A sebészi kezelésben részesülő elhízott betegek gyakran kísérő betegségekben szenvednek, mint például restrikciós szindróma vagy obstruktív alvási apnoe szindróma. Ezek tehát a perioperatív fájdalomcsillapító optimalizálás választott célpontját jelentik annak érdekében, hogy elkerüljék a légzőszervi szövődményeket, amelyek összefügghetnek a morfin túl- vagy alulértékelésével, mint például atelektázia, alveoláris hipoventiláció.
Feltételezhető, hogy ez az eszköz hatékonyabb a fájdalomcsillapítás intraoperatív értékelésére, mint a hagyományos, hemodinamikai változásokon alapuló módszer intraoperatívan érzéstelenített betegeknél, bariátriai műtét során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Franciaország, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A fő beteg életkora ≥ 18 év
- Felnőtt betegek tervezett műtétre jelentkeznek, BMI > 30.
- Társadalombiztosításhoz való tartozás.
- Azok a betegek, akiket egyértelműen tájékoztattak és aláírták a beleegyezésüket.
Kizárási kritériumok:
- Szívritmuszavarban szenvedő beteg.
- A légzésszám kevesebb, mint 9 ciklus / perc.
- Szabálytalan spontán szellőzés.
- A sinuscsomóra ható gyógyszer (pl. atropin stb.) perioperatív alkalmazása
- A neuropátiás fájdalom története.
- A beteg morfium alatt a műtét előtti napig.
- Gyámság vagy gondnokság alatt álló, illetve szabadságától megfosztott betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: A perioperatív fájdalomcsillapítás monitorozása ANI készülékkel
|
Annak bizonyítása, hogy a perioperatív fájdalomcsillapítás ANI készülékkel történő monitorozása csökkenti az intraoperatív morfiumfogyasztást a hagyományos hemodinamikai eltéréseken alapuló monitorozáshoz képest.
|
|
Egyéb: hemodinamikai eltéréseken alapuló hagyományos monitorozás.
|
Annak bizonyítása, hogy a perioperatív fájdalomcsillapítás ANI készülékkel történő monitorozása csökkenti az intraoperatív morfiumfogyasztást a hagyományos hemodinamikai eltéréseken alapuló monitorozáshoz képest.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az operatívan felhasznált morfium mennyisége a két csoportban
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI2015_843_0032
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sebészet
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIsmeretlenBrain Awake SurgeryFranciaország
-
West China HospitalToborzásOn-pump Valve Surgery vagy CABGKína
-
GE HealthcareBefejezveEt Control Performance in Adult Population SurgeryEgyesült Államok
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezveNevetés jóga | Bariatric Surgery Pateints | NevetésterápiaPulyka
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásBypass Bariatric SurgeryFranciaország
-
University Medical Center GroningenBefejezve
-
Ahmet YuksekBefejezveCABG | Érzéstelenítés | Bypass komplikáció | Szívsebészeti prognózis | On-pump Valve Surgery vagy CABG | Szív érzéstelenítésTörökország (Türkiye)
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentToborzásKoszorúér bypass beültetés | Nyitott szívműtét | Aorta műtét vagy Redo Surgery | Szivattyú kettős vagy háromszelepes eljárásokEgyesült Államok
-
Odense University HospitalToborzásZsírszövet diszfunkció 2. típusú cukorbetegség Bariatric SurgeryDánia