- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03103698
L'interesse dell'ANI nel monitoraggio dell'analgesia peroperatoria in chirurgia bariatrica (ANI)
L'interesse dell'ANI nel monitoraggio dell'analgesia peroperatoria nella chirurgia bariatrica: uno studio randomizzato in singolo cieco.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La valutazione intraoperatoria dell'analgesia rimane problematica e nella pratica di routine non viene utilizzato alcun monitor dell'analgesia. Attualmente, questa valutazione si basa sui cambiamenti emodinamici, sebbene l'ipertensione o la tachicardia non siano né sensibili né specifiche. Un sovradosaggio di oppioidi espone a molti effetti collaterali che vanno dalla depressione respiratoria a fenomeni di iperalgesia postoperatoria. Al contrario, un sottodosaggio di oppioidi è all'origine di uno stress nocicettivo la cui risposta neurovegetativa e ormonale può aggravare la morbilità postoperatoria o favorire l'insorgenza di memorizzazione implicita.
L'afflusso nocicettivo non può essere rilevato direttamente. Tuttavia, la sua risalita nell'area somestesica della corteccia cerebrale porta a reazioni fisiologiche che possono essere valutate. In particolare, esistono numerose interazioni anatomiche e funzionali tra il sistema nervoso autonomo e il tratto nocicettivo nel tronco encefalico. Queste interazioni sono principalmente a livello della sostanza grigia periqueducale, della regione bulbosa ventro-laterale rostrale, del nucleo del tratto solitario e dell'ipotalamo. L'afflusso nocicettivo porta quindi a cambiamenti nell'attività del SNA. Lo studio dei cambiamenti nel SNA sarebbe quindi un metodo per valutare l'intensità dell'afflusso nocicettivo.
Questo metodo oggettivo può essere utilizzato nel paziente non comunicante o incosciente per valutare il dolore e adattare al meglio il trattamento analgesico.
I pazienti obesi che ricevono una gestione chirurgica hanno spesso comorbilità come la sindrome restrittiva o la sindrome delle apnee ostruttive del sonno. Rappresentano quindi un obiettivo di scelta nell'ottimizzazione analgesica perioperatoria al fine di evitare complicanze respiratorie che possono essere correlate a sovra o sottodosaggio di morfina come atelettasia, ipoventilazione alveolare.
Si ipotizza che questo dispositivo sia più efficace per la valutazione intraoperatoria dell'analgesia rispetto al metodo usuale basato sui cambiamenti emodinamici nei pazienti anestetizzati intraoperatoriamente per chirurgia bariatrica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Francia, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente maggiore Età ≥ 18 anni
- Pazienti adulti candidati a intervento chirurgico pianificato con BMI> 30.
- Affiliazione alla previdenza sociale.
- Pazienti che sono stati chiaramente informati e hanno firmato il consenso.
Criteri di esclusione:
- Paziente con un disturbo del ritmo cardiaco.
- Frequenza respiratoria inferiore a 9 cicli/min.
- Ventilazione spontanea irregolare.
- Uso perioperatorio di un farmaco che agisce sul nodo del seno (es. atropina, ecc.)
- Storia del dolore neuropatico.
- Paziente sotto morfina fino al giorno prima dell'intervento.
- Pazienti sotto tutela o curatela o privati della libertà
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Monitoraggio dell'analgesia perioperatoria mediante il dispositivo ANI
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Dimostrare che il monitoraggio dell'analgesia perioperatoria mediante il dispositivo ANI riduce il consumo intraoperatorio di morfina rispetto al monitoraggio convenzionale basato sulle variazioni emodinamiche.
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Altro: monitoraggio convenzionale basato sulle variazioni emodinamiche.
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Dimostrare che il monitoraggio dell'analgesia perioperatoria mediante il dispositivo ANI riduce il consumo intraoperatorio di morfina rispetto al monitoraggio convenzionale basato sulle variazioni emodinamiche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La quantità di morfina utilizzata per operazione nei due gruppi
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI2015_843_0032
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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