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L'interesse dell'ANI nel monitoraggio dell'analgesia peroperatoria in chirurgia bariatrica (ANI)

17 novembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

L'interesse dell'ANI nel monitoraggio dell'analgesia peroperatoria nella chirurgia bariatrica: uno studio randomizzato in singolo cieco.

La valutazione intraoperatoria dell'analgesia rimane problematica e nella pratica di routine non viene utilizzato alcun monitor dell'analgesia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La valutazione intraoperatoria dell'analgesia rimane problematica e nella pratica di routine non viene utilizzato alcun monitor dell'analgesia. Attualmente, questa valutazione si basa sui cambiamenti emodinamici, sebbene l'ipertensione o la tachicardia non siano né sensibili né specifiche. Un sovradosaggio di oppioidi espone a molti effetti collaterali che vanno dalla depressione respiratoria a fenomeni di iperalgesia postoperatoria. Al contrario, un sottodosaggio di oppioidi è all'origine di uno stress nocicettivo la cui risposta neurovegetativa e ormonale può aggravare la morbilità postoperatoria o favorire l'insorgenza di memorizzazione implicita.

L'afflusso nocicettivo non può essere rilevato direttamente. Tuttavia, la sua risalita nell'area somestesica della corteccia cerebrale porta a reazioni fisiologiche che possono essere valutate. In particolare, esistono numerose interazioni anatomiche e funzionali tra il sistema nervoso autonomo e il tratto nocicettivo nel tronco encefalico. Queste interazioni sono principalmente a livello della sostanza grigia periqueducale, della regione bulbosa ventro-laterale rostrale, del nucleo del tratto solitario e dell'ipotalamo. L'afflusso nocicettivo porta quindi a cambiamenti nell'attività del SNA. Lo studio dei cambiamenti nel SNA sarebbe quindi un metodo per valutare l'intensità dell'afflusso nocicettivo.

Questo metodo oggettivo può essere utilizzato nel paziente non comunicante o incosciente per valutare il dolore e adattare al meglio il trattamento analgesico.

I pazienti obesi che ricevono una gestione chirurgica hanno spesso comorbilità come la sindrome restrittiva o la sindrome delle apnee ostruttive del sonno. Rappresentano quindi un obiettivo di scelta nell'ottimizzazione analgesica perioperatoria al fine di evitare complicanze respiratorie che possono essere correlate a sovra o sottodosaggio di morfina come atelettasia, ipoventilazione alveolare.

Si ipotizza che questo dispositivo sia più efficace per la valutazione intraoperatoria dell'analgesia rispetto al metodo usuale basato sui cambiamenti emodinamici nei pazienti anestetizzati intraoperatoriamente per chirurgia bariatrica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Francia, 80054
        • CHU Amiens Picardie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente maggiore Età ≥ 18 anni
  • Pazienti adulti candidati a intervento chirurgico pianificato con BMI> 30.
  • Affiliazione alla previdenza sociale.
  • Pazienti che sono stati chiaramente informati e hanno firmato il consenso.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con un disturbo del ritmo cardiaco.
  • Frequenza respiratoria inferiore a 9 cicli/min.
  • Ventilazione spontanea irregolare.
  • Uso perioperatorio di un farmaco che agisce sul nodo del seno (es. atropina, ecc.)
  • Storia del dolore neuropatico.
  • Paziente sotto morfina fino al giorno prima dell'intervento.
  • Pazienti sotto tutela o curatela o privati ​​della libertà

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Monitoraggio dell'analgesia perioperatoria mediante il dispositivo ANI
Dimostrare che il monitoraggio dell'analgesia perioperatoria mediante il dispositivo ANI riduce il consumo intraoperatorio di morfina rispetto al monitoraggio convenzionale basato sulle variazioni emodinamiche.
Altro: monitoraggio convenzionale basato sulle variazioni emodinamiche.
Dimostrare che il monitoraggio dell'analgesia perioperatoria mediante il dispositivo ANI riduce il consumo intraoperatorio di morfina rispetto al monitoraggio convenzionale basato sulle variazioni emodinamiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La quantità di morfina utilizzata per operazione nei due gruppi
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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