El Interés de la ANI en el Monitoreo de la Analgesia Peroperatoria en Cirugía Bariátrica (ANI)
El interés de la ANI en la monitorización de la analgesia peroperatoria en cirugía bariátrica: un estudio aleatorizado simple ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La evaluación intraoperatoria de la analgesia sigue siendo problemática y no se utiliza ningún monitor de analgesia en la práctica habitual. Actualmente, esta evaluación se basa en los cambios hemodinámicos, aunque la hipertensión o la taquicardia no son sensibles ni específicas. Una sobredosis de opioides expone a muchos efectos secundarios que van desde la depresión respiratoria hasta fenómenos de hiperalgesia postoperatoria. Por el contrario, una infradosificación de opioides está en el origen de un estrés nociceptivo cuya respuesta neurovegetativa y hormonal puede agravar la morbilidad postoperatoria o favorecer la aparición de memorización implícita.
La afluencia nociceptiva no se puede detectar directamente. Sin embargo, su ascenso al área somestésica de la corteza cerebral provoca reacciones fisiológicas que pueden ser evaluadas. En particular, existen numerosas interacciones anatómicas y funcionales entre el sistema nervioso autónomo y el tracto nociceptivo en el tronco encefálico. Estas interacciones se dan principalmente a nivel de la sustancia periqueducal gris, la región bulbosa ventrolateral rostral, el núcleo del tracto solitario y el hipotálamo. La afluencia nociceptiva conduce así a cambios en la actividad del SNA. El estudio de los cambios en el ANS sería, por tanto, un método para evaluar la intensidad de la afluencia nociceptiva.
Este método objetivo puede utilizarse en el paciente incomunicante o inconsciente para evaluar el dolor y adecuar al máximo el tratamiento analgésico.
Los pacientes obesos que reciben tratamiento quirúrgico a menudo tienen comorbilidades como el síndrome restrictivo o el síndrome de apnea obstructiva del sueño. Por lo tanto, representan un objetivo de elección en la optimización analgésica perioperatoria para evitar complicaciones respiratorias que pueden estar relacionadas con el exceso o la falta de morfina, como atelectasias e hipoventilación alveolar.
Se plantea la hipótesis de que este dispositivo es más eficaz para la evaluación intraoperatoria de la analgesia que el método habitual basado en los cambios hemodinámicos en pacientes anestesiados intraoperatoriamente para cirugía bariátrica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Francia, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor Edad del paciente ≥ 18 años
- Pacientes adultos candidatos a cirugía programada con IMC > 30.
- Afiliación a la seguridad social.
- Pacientes que fueron claramente informados y firmaron el consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Paciente con un trastorno del ritmo cardíaco.
- Frecuencia respiratoria inferior a 9 ciclos/min.
- Ventilación espontánea irregular.
- Uso perioperatorio de un fármaco que actúe sobre el nódulo sinusal (p. ej., atropina, etc.)
- Historia del dolor neuropático.
- Paciente en morfina hasta el día anterior a la cirugía.
- Pacientes bajo tutela o curaduría o privados de libertad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Monitoreo de la analgesia perioperatoria por el dispositivo ANI
|
Demostrar que la monitorización de la analgesia perioperatoria mediante el dispositivo ANI disminuye el consumo de morfina intraoperatoria en comparación con la monitorización convencional basada en las variaciones hemodinámicas.
|
|
Otro: monitorización convencional basada en las variaciones hemodinámicas.
|
Demostrar que la monitorización de la analgesia perioperatoria mediante el dispositivo ANI disminuye el consumo de morfina intraoperatoria en comparación con la monitorización convencional basada en las variaciones hemodinámicas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La cantidad de morfina utilizada por operación en los dos grupos
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI2015_843_0032
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .