- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03103698
Интерес АНИ к мониторингу периоперационной анальгезии в бариатрической хирургии (ANI)
Интерес ANI к мониторингу периоперационной анальгезии в бариатрической хирургии: рандомизированное одиночное слепое исследование.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Интраоперационная оценка обезболивания остается проблематичной, и в рутинной практике не используется монитор анальгезии. В настоящее время эта оценка основана на гемодинамических изменениях, хотя гипертензия или тахикардия не являются ни чувствительными, ни специфичными. Передозировка опиоидов вызывает множество побочных эффектов, начиная от угнетения дыхания и заканчивая явлениями послеоперационной гипералгезии. И наоборот, недостаточная дозировка опиоидов является причиной ноцицептивного стресса, нейровегетативная и гормональная реакция которого может усугубить послеоперационную заболеваемость или способствовать возникновению имплицитного запоминания.
Ноцицептивный приток не может быть обнаружен напрямую. Однако его подъем в соматическую область коры головного мозга приводит к физиологическим реакциям, которые можно оценить. В частности, существуют многочисленные анатомические и функциональные взаимодействия между вегетативной нервной системой и ноцицептивным трактом в стволе головного мозга. Эти взаимодействия в основном происходят на уровне серого околоводного вещества, ростральной вентро-латеральной бульбовидной области, ядра солитарного тракта и гипоталамуса. Таким образом, ноцицептивный приток приводит к изменениям в активности ВНС. Таким образом, изучение изменений в ВНС должно быть методом оценки интенсивности ноцицептивного притока.
Этот объективный метод можно использовать у пациентов, которые не общаются или находятся в бессознательном состоянии, для оценки боли и оптимальной адаптации обезболивающего лечения.
Пациенты с ожирением, получающие хирургическое лечение, часто имеют сопутствующие заболевания, такие как рестриктивный синдром или синдром обструктивного апноэ во сне. Таким образом, они представляют собой мишень выбора при периоперационной оптимизации обезболивания, чтобы избежать респираторных осложнений, которые могут быть связаны с чрезмерным или недостаточным анализом морфина, таких как ателектаз, альвеолярная гиповентиляция.
Предполагается, что этот прибор более эффективен для интраоперационной оценки обезболивания, чем обычный метод, основанный на гемодинамических изменениях у интраоперационно наркотизированных пациентов при бариатрической хирургии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Франция, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст основного пациента ≥ 18 лет
- Взрослые пациенты-кандидаты на плановую операцию с ИМТ > 30.
- Принадлежность к соцзащите.
- Пациенты, которые были четко проинформированы и подписали согласие.
Критерий исключения:
- Больной с нарушением сердечного ритма.
- Частота дыхания менее 9 циклов/мин.
- Нерегулярная спонтанная вентиляция.
- Периоперационное применение препарата, действующего на синусовый узел (например, атропина и т. д.)
- Невропатическая боль в анамнезе.
- Пациент под морфином до дня перед операцией.
- Больные, находящиеся под опекой или попечительством либо лишенные свободы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Мониторинг периоперационной анальгезии аппаратом АНИ
|
Продемонстрировать, что мониторинг периоперационной анальгезии с помощью устройства ANI снижает интраоперационное потребление морфина по сравнению с обычным мониторингом, основанным на гемодинамических изменениях.
|
|
Другой: обычный мониторинг, основанный на гемодинамических изменениях.
|
Продемонстрировать, что мониторинг периоперационной анальгезии с помощью устройства ANI снижает интраоперационное потребление морфина по сравнению с обычным мониторингом, основанным на гемодинамических изменениях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество морфина, использованного на операцию в двух группах
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI2015_843_0032
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Операция
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ЗавершенныйОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия