- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03103698
Het belang van de ANI bij de monitoring van peroperatieve analgesie bij bariatrische chirurgie (ANI)
Het belang van de ANI bij de monitoring van peroperatieve analgesie bij bariatrische chirurgie: een gerandomiseerde enkelblinde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De intraoperatieve beoordeling van analgesie blijft problematisch en er wordt in de praktijk geen analgesiemonitor gebruikt. Momenteel is deze beoordeling gebaseerd op hemodynamische veranderingen, hoewel hypertensie of tachycardie noch gevoelig noch specifiek is. Een overdosis opioïden wordt blootgesteld aan veel bijwerkingen, variërend van ademhalingsdepressie tot verschijnselen van postoperatieve hyperalgesie. Omgekeerd ligt een onderdosering van opioïden aan de basis van een nociceptieve stress waarvan de neurovegetatieve en hormonale respons de postoperatieve morbiditeit kan verergeren of het optreden van impliciete memorisatie kan bevorderen.
Nociceptieve influx kan niet direct worden gedetecteerd. De opstijging naar het sommige esthetische gebied van de hersenschors leidt echter tot fysiologische reacties die kunnen worden geëvalueerd. In het bijzonder zijn er tal van anatomische en functionele interacties tussen het autonome zenuwstelsel en het nociceptieve kanaal in de hersenstam. Deze interacties bevinden zich voornamelijk op het niveau van de grijze periqueducale substantie, het rostrale ventro-laterale bolvormige gebied, de kern van het solitair kanaal en de hypothalamus. De nociceptieve instroom leidt dus tot veranderingen in de activiteit van de AZS. De studie van veranderingen in het AZS zou daarom een methode zijn om de intensiteit van de nociceptieve instroom te beoordelen.
Deze objectieve methode kan bij de niet-communicerende of bewusteloze patiënt worden gebruikt om de pijn te evalueren en de analgetische behandeling zo goed mogelijk aan te passen.
Zwaarlijvige patiënten die chirurgisch worden behandeld, hebben vaak comorbiditeiten zoals restrictief syndroom of obstructief slaapapneusyndroom. Ze vormen dus een voorkeursdoelwit bij peri-operatieve analgetische optimalisatie om ademhalingscomplicaties te voorkomen die verband kunnen houden met over- of onderbepaling van morfine, zoals atelectase en alveolaire hypoventilatie.
Er wordt verondersteld dat dit apparaat effectiever is voor de intraoperatieve evaluatie van analgesie dan de gebruikelijke methode op basis van hemodynamische veranderingen bij intraoperatief verdoofde patiënten voor bariatrische chirurgie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankrijk, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Belangrijkste patiënt Leeftijd ≥ 18 jaar
- Volwassen patiënten die in aanmerking komen voor een geplande operatie met een BMI > 30.
- Aansluiting bij de sociale zekerheid.
- Patiënten die duidelijk zijn geïnformeerd en toestemming hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een hartritmestoornis.
- Ademhalingsfrequentie minder dan 9 cycli / min.
- Onregelmatige spontane ventilatie.
- Perioperatief gebruik van een medicijn dat inwerkt op de sinusknoop (bijv. Atropine, enz.)
- Geschiedenis van neuropathische pijn.
- Patiënt onder morfine tot de dag voor de operatie.
- Patiënten die onder curatele of curatele staan of van hun vrijheid zijn beroofd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Monitoring van perioperatieve analgesie door het ANI-apparaat
|
Aantonen dat het monitoren van peri-operatieve analgesie door het ANI-apparaat het intraoperatieve morfineverbruik verlaagt in vergelijking met conventionele monitoring op basis van hemodynamische variaties.
|
|
Ander: conventionele monitoring op basis van hemodynamische variaties.
|
Aantonen dat het monitoren van peri-operatieve analgesie door het ANI-apparaat het intraoperatieve morfineverbruik verlaagt in vergelijking met conventionele monitoring op basis van hemodynamische variaties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De hoeveelheid morfine die per operatie in de twee groepen werd gebruikt
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI2015_843_0032
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chirurgie
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryVoltooidCataract Surgery, Single-Piece IOL, Microincisional IOLOostenrijk
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
Brai²nWervingNeurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatie | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T) Lumbale WervelkolomBelgië
-
Centro Universitário Augusto MottaCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | After Lumbar Spine Surgery
-
University of California, San FranciscoE-DA HospitalBeëindigdFarmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass SurgeryVerenigde Staten, Taiwan
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalWervingChronische pijn | Failed Back Surgery SyndroomTurkije (Türkiye)
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...Instituto de Investigación Biomédica de SalamancaWervingFailed Back Surgery SyndroomSpanje