- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03104309
Levonorgestrel nitroděložní systém a adenomyóza
Lze předpovědět účinek nitroděložního systému Levonorgestrel na léčbu adenomyózy při vstupní návštěvě?
Adenomyóza je definována, když je endometriální tkáň (žláza a stroma) přítomna v myometriu. Hloubka penetrace endometria, která se používá v diagnostice adenomyózy, dosud nebyla dohodnuta; názory se pohybují od jednoho vysoce výkonného pole do 25 % tloušťky myometria. Je to běžný stav u žen ve věku 40-50 let a je považován za důležitou příčinu dysmenorey a menoragie v přibližně 65 % případů.
Až do několika posledních let; navrhovanou definitivní léčbou však byla hysterektomie; to nemusí být přijatelné pro ženy, které nechtějí ztratit svou plodnost. Bylo studováno mnoho léčebných linií, které prokázaly jejich příznivý účinek na adenomyózu, jako jsou agonisté GnRH, danazol, kombinované perorální antikoncepční pilulky, dienogest a nakonec ablace endometria. Tyto linie léčby se však běžně nepoužívají kvůli vysokému výskytu nežádoucích účinků a relativně vysoké ceně některých z nich.
Nitroděložní systém uvolňující levonorgestrel (LNG-IUS) se ukázal jako účinná linie pro léčbu bolesti a krvácení související s adenomyózou. Může úspěšně, během 6 až 12 měsíců, down-regulovat estrogenové receptory v adenomyotických tkáních, což vede k decidualizaci a atrofii adenomyózy.
Ve skutečnosti některé adenomyotické ženy dobře reagují na LNG-IUD a na druhé straně vykazují vysokou přijatelnost a spokojenost; skupina žen nemusí reagovat na LNG-IUD a rozhodnou se je odstranit a zahájit novou lékařskou nebo chirurgickou možnost léčby.
Faktory související s účinností LNG-IUS u pacientů s adenomyózou však nebyly dobře dostupné. Pouze jedna zpráva uvádí, že velký objem dělohy by mohl být faktorem spojeným s přerušením léčby LNG-IUS u adenomyotické pacientky.
Z tohoto důvodu; predikce odezvy na LNG-IUS je zajímavý problém, který by se měl řešit. Tato studie zkoumá hypotézu, že údaje o pacientech hlášené při vstupní návštěvě před použitím LNG-IUS pro kontrolu bolesti/krvácení s adenomyózou mohou pomoci předpovědět odezvu na tuto důležitou linii léčby po 6 měsících následné návštěvy. Podle našich znalostí; nebyla registrována ani provedena žádná klinická studie, která by predikovala odezvu na LNG-IUS při kontrole bolesti/krvácení s adenomyózou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- adenomyóza
- žádost o antikoncepci
- s bydlištěm v blízkém okolí, aby bylo sledování snadné a proveditelné
Kritéria vyloučení:
- mimoděložní těhotenství v anamnéze
- puerperální sepse
- zánětlivé onemocnění pánve
- důkaz koagulopatie
- abnormality dutiny děložní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Levonorgestrel nitroděložní systém
|
Levonorgestrelový nitroděložní systém pro adenomyózu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
počet dnů krvácení za měsíc
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Stupeň vnímání bolesti pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LNG_ADENO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Levonorgestrel nitroděložní systém
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko