Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Levonorgestrel nitroděložní systém a adenomyóza

13. dubna 2017 aktualizováno: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

Lze předpovědět účinek nitroděložního systému Levonorgestrel na léčbu adenomyózy při vstupní návštěvě?

Adenomyóza je definována, když je endometriální tkáň (žláza a stroma) přítomna v myometriu. Hloubka penetrace endometria, která se používá v diagnostice adenomyózy, dosud nebyla dohodnuta; názory se pohybují od jednoho vysoce výkonného pole do 25 % tloušťky myometria. Je to běžný stav u žen ve věku 40-50 let a je považován za důležitou příčinu dysmenorey a menoragie v přibližně 65 % případů.

Až do několika posledních let; navrhovanou definitivní léčbou však byla hysterektomie; to nemusí být přijatelné pro ženy, které nechtějí ztratit svou plodnost. Bylo studováno mnoho léčebných linií, které prokázaly jejich příznivý účinek na adenomyózu, jako jsou agonisté GnRH, danazol, kombinované perorální antikoncepční pilulky, dienogest a nakonec ablace endometria. Tyto linie léčby se však běžně nepoužívají kvůli vysokému výskytu nežádoucích účinků a relativně vysoké ceně některých z nich.

Nitroděložní systém uvolňující levonorgestrel (LNG-IUS) se ukázal jako účinná linie pro léčbu bolesti a krvácení související s adenomyózou. Může úspěšně, během 6 až 12 měsíců, down-regulovat estrogenové receptory v adenomyotických tkáních, což vede k decidualizaci a atrofii adenomyózy.

Ve skutečnosti některé adenomyotické ženy dobře reagují na LNG-IUD a na druhé straně vykazují vysokou přijatelnost a spokojenost; skupina žen nemusí reagovat na LNG-IUD a rozhodnou se je odstranit a zahájit novou lékařskou nebo chirurgickou možnost léčby.

Faktory související s účinností LNG-IUS u pacientů s adenomyózou však nebyly dobře dostupné. Pouze jedna zpráva uvádí, že velký objem dělohy by mohl být faktorem spojeným s přerušením léčby LNG-IUS u adenomyotické pacientky.

Z tohoto důvodu; predikce odezvy na LNG-IUS je zajímavý problém, který by se měl řešit. Tato studie zkoumá hypotézu, že údaje o pacientech hlášené při vstupní návštěvě před použitím LNG-IUS pro kontrolu bolesti/krvácení s adenomyózou mohou pomoci předpovědět odezvu na tuto důležitou linii léčby po 6 měsících následné návštěvy. Podle našich znalostí; nebyla registrována ani provedena žádná klinická studie, která by predikovala odezvu na LNG-IUS při kontrole bolesti/krvácení s adenomyózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • adenomyóza
  • žádost o antikoncepci
  • s bydlištěm v blízkém okolí, aby bylo sledování snadné a proveditelné

Kritéria vyloučení:

  • mimoděložní těhotenství v anamnéze
  • puerperální sepse
  • zánětlivé onemocnění pánve
  • důkaz koagulopatie
  • abnormality dutiny děložní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Levonorgestrel nitroděložní systém
Levonorgestrelový nitroděložní systém pro adenomyózu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet dnů krvácení za měsíc
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Stupeň vnímání bolesti pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Levonorgestrel nitroděložní systém

Předplatit