- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03104309
Levonorgestrelin kohdunsisäinen järjestelmä ja adenomyoosi
Voidaanko levonorgestrelin kohdunsisäisen järjestelmän vaikutusta adenomyoosin hoitoon ennustaa lähtötilanteessa?
Adenomyoosi määritellään, kun kohdun limakalvokudos (rauhanen ja stroma) on läsnä myometriumissa. Endometriumin tunkeutumissyvyys, jota käytetään adenomyoosin diagnosoinnissa, ei ole vielä sovittu; mielipiteet vaihtelevat yhdestä suuritehokentästä 25 prosenttiin myometriumin paksuudesta. Se on yleinen sairaus 40–50-vuotiailla naisilla, ja sitä pidetään tärkeänä dysmenorrean ja menorragian syynä noin 65 prosentissa tapauksista.
Viime vuosiin asti; kohdunpoisto oli kuitenkin ehdotettu lopullinen hoito; tämä ei ehkä ole hyväksyttävää naisille, jotka eivät halua menettää hedelmällisyyttään. Monia hoitolinjoja tutkittiin ja todistettiin niiden edullinen vaikutus adenomyoosiin, kuten GnRH-agonistit, danatsoli, yhdistelmäehkäisytabletit, dienogesti ja lopuksi kohdun limakalvon ablaatio. Näitä hoitomuotoja ei kuitenkaan käytetä yleisesti, koska sivuvaikutuksia on paljon ja joidenkin niistä on suhteellisen korkeat kustannukset.
Levonorgestreeliä vapauttava kohdunsisäinen järjestelmä (LNG-IUS) syntyi tehokkaaksi linjaksi adenomyoosiin liittyvän kivun ja verenvuodon hoitoon. Se voi onnistuneesti 6-12 kuukauden kuluessa vähentää estrogeenireseptoreita adenomyoottisissa kudoksissa, mikä johtaa adenomyoosin dedikualoitumiseen ja surkastumiseen.
Itse asiassa jotkut adenomyoottiset naiset reagoivat hyvin LNG-IUD:iin ja ovat toisaalta erittäin hyväksyttäviä ja tyytyväisiä; ryhmä naisia ei ehkä reagoi LNG-IUD:iin ja päättää poistaa sen ja aloittaa uuden lääketieteellisen tai kirurgisen vaihtoehdon hoitoon.
LNG-IUS:n tehokkuuteen adenomyoosipotilailla liittyvät tekijät eivät kuitenkaan olleet hyvin saatavilla. Vain yhdessä raportissa todetaan, että suuri kohdun tilavuus voi olla tekijä, joka liittyy LNG-IUS-hoidon lopettamiseen adenomyoottisella potilaalla.
Tästä syystä; LNG-IUS:n reagointikyvyn ennuste on mielenkiintoinen kysymys, johon pitäisi puuttua. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan hypoteesia, jonka mukaan potilastiedot, jotka ilmoitettiin lähtötilanteen käynnillä ennen LNG-IUS:n käyttöä adenomyoosin kivun/verenvuodon hallintaan, voivat auttaa ennustamaan vastetta tälle tärkeälle hoitolinjalle 6 kuukauden seurantakäynnillä. Tietojemme mukaan; kliinistä tutkimusta ei ollut rekisteröity tai tehty LNG-IUS:n vasteen ennustamiseksi adenomyoosin aiheuttaman kivun/verenvuodon hallinnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- adenomyoosi
- pyyntö ehkäisystä
- asukkaat lähiympäristössä, jotta seuranta olisi helppoa ja mahdollista
Poissulkemiskriteerit:
- kohdunulkoisen raskauden historia
- lapsenaikainen sepsis
- lantion tulehduksellinen sairaus
- todisteita koagulopatiasta
- kohtuontelon poikkeavuudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Levonorgestreelin kohdunsisäinen järjestelmä
|
Levonorgestreelin kohdunsisäinen järjestelmä adenomyoosiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
vuotopäivien lukumäärä kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Kivun havaitsemisaste visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LNG_ADENO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Levonorgestreelin kohdunsisäinen järjestelmä
-
BayerValmisEhkäisyRuotsi, Suomi, Unkari, Norja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
University of UtahValmis
-
Martin BerliBern University of Applied SciencesValmisAmputaatio; Traumaattinen, käsiSveitsi
-
Reciprocal LabsCalifornia HealthCare FoundationValmis
-
Pediatric Brain Tumor ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); NovoCure Ltd.; American Lebanese Syrian Associated...RekrytointiPahanlaatuinen gliooma | Ependymooma | Diffuusi sisäinen Pontine GlioomaYhdysvallat
-
EmStop IncBright Research PartnersRekrytointiAorttaläppästenoosiYhdysvallat
-
BlueWind MedicalRekrytointi
-
Kerastem Technologies, LLCValmisHiustenlähtö, androgeneettinenYhdysvallat
-
Argon Medical DevicesNAMSAEi vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitaudit | Laskimotromboembolia | Keuhkoveritulppa | Akuutti keuhkoemboliaYhdysvallat
-
Intervene, Inc.LopetettuKrooninen laskimoiden vajaatoiminta (CVI) | Syvä laskimorefluksiYhdysvallat