- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03104309
Sistema Intrauterino de Levonorgestrel e Adenomiose
O efeito do sistema intrauterino de levonorgestrel para tratamento de adenomiose pode ser previsto na consulta inicial?
A adenomiose é definida quando o tecido endometrial (glândula e estroma) está presente dentro do miométrio. A profundidade de penetração endometrial que utiliza no diagnóstico de adenomiose ainda não foi acordada; as opiniões variam de um campo de alta potência a 25% da espessura do miométrio. É uma condição comum em mulheres de 40 a 50 anos e é considerada uma importante causa de dismenorreia e menorragia em cerca de 65% dos casos.
Até os últimos anos; entretanto, a histerectomia foi o tratamento definitivo sugerido; isso pode não ser aceitável para mulheres que não desejam perder sua fertilidade. Muitas linhas de tratamento foram estudadas e provaram seu efeito benéfico na adenomiose, como agonistas de GnRH, danazol, pílulas anticoncepcionais orais combinadas, dienogest e finalmente ablação endometrial. No entanto, essas linhas de tratamento não são comumente usadas devido à alta incidência de efeitos colaterais e ao custo relativamente alto de alguns deles.
O sistema intrauterino liberador de levonorgestrel (SIU-LNG) surgiu como uma linha eficaz para o tratamento da dor e sangramento associados à adenomiose. Pode, com sucesso, dentro de 6 a 12 meses, regular negativamente os receptores de estrogênio em tecidos adenomióticos que levam à decidualização e atrofia da adenomiose.
De fato, algumas mulheres adenomióticas respondem bem ao DIU-LNG e, por outro lado, apresentam alta aceitabilidade e satisfação; um grupo de mulheres pode não responder ao DIU-LNG e optar por removê-lo e iniciar uma nova opção médica ou cirúrgica de tratamento.
No entanto, os fatores relacionados à eficácia do SIU-LNG em pacientes com adenomiose não estavam bem disponíveis. Apenas um relato afirma que um grande volume uterino poderia ser um fator associado à interrupção do tratamento com SIU-LNG em paciente adenomiótica.
Por esta razão; a previsão da capacidade de resposta ao SIU-LNG é uma questão interessante que deve ser abordada. O presente estudo examina a hipótese de que os dados do paciente relatados na visita inicial antes de usar SIU-LNG para controlar a dor/sangramento com adenomiose podem ajudar a prever a capacidade de resposta para esta importante linha de tratamento na visita de acompanhamento de 6 meses. Até nosso conhecimento; nenhum ensaio clínico foi registrado ou conduzido para prever a capacidade de resposta do SIU-LNG no controle da dor/sangramento com adenomiose.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adenomiose
- pedido de anticoncepcional
- residente nas proximidades para tornar o acompanhamento fácil e viável
Critério de exclusão:
- história de gravidez ectópica
- sepse puerperal
- doença inflamatória pélvica
- evidência de coagulopatia
- anormalidades da cavidade uterina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Sistema intrauterino de levonorgestrel
|
Sistema intrauterino de levonorgestrel para adenomiose
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
número de dias de sangramento por mês
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
O grau de percepção da dor pela escala visual analógica
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LNG_ADENO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Sistema intrauterino de levonorgestrel
-
Reciprocal LabsCalifornia HealthCare FoundationConcluído
-
Muş Alparlan UniversityRecrutamentoMarcha, EspásticaPeru
-
Indiana UniversityUnited States Department of DefenseConcluídoAmputação | Usuário de Prótese | Membros residuaisEstados Unidos
-
Boston Scientific CorporationRecrutamentoDoenças pancreáticas | Doenças das vias biliares | Doença HepáticaEstados Unidos, Índia, China, Hong Kong
-
SpineSave AGAinda não está recrutandoEspondilartrite | Instabilidade Coluna Lombar | Espondilolistese Degenerativa | Estenose Espinhal Lombar Degenerativa | Discopatia | Artrose da Articulação Facetária
-
ContinUse Biometrics Ltd.Concluído
-
Neo Medical SAConfinisCPMAtivo, não recrutandoTrauma | Doença degenerativa do disco | Estenose espinal | Espondilolistese | Tumor Espinhal | Pseudoartrose da Coluna VertebralAlemanha, Espanha
-
ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEARecrutamentoDor de pescoço | Espondilose | Espondilose Com Mielopatia | Espondilose com Radiculopatia | Espondilose com Radiculopatia Região Cervical | Distúrbio do Disco Intervertebral CervicalEstados Unidos
-
Qmedics AGUniversity Hospital, Geneva; Erasmus Medical Center; University Hospital, Catania e outros colaboradoresRescindido
-
Zimmer BiometRetiradoOsteoartrite | Artrite Degenerativa