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Sistema Intrauterino de Levonorgestrel e Adenomiose

13 de abril de 2017 atualizado por: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

O efeito do sistema intrauterino de levonorgestrel para tratamento de adenomiose pode ser previsto na consulta inicial?

A adenomiose é definida quando o tecido endometrial (glândula e estroma) está presente dentro do miométrio. A profundidade de penetração endometrial que utiliza no diagnóstico de adenomiose ainda não foi acordada; as opiniões variam de um campo de alta potência a 25% da espessura do miométrio. É uma condição comum em mulheres de 40 a 50 anos e é considerada uma importante causa de dismenorreia e menorragia em cerca de 65% dos casos.

Até os últimos anos; entretanto, a histerectomia foi o tratamento definitivo sugerido; isso pode não ser aceitável para mulheres que não desejam perder sua fertilidade. Muitas linhas de tratamento foram estudadas e provaram seu efeito benéfico na adenomiose, como agonistas de GnRH, danazol, pílulas anticoncepcionais orais combinadas, dienogest e finalmente ablação endometrial. No entanto, essas linhas de tratamento não são comumente usadas devido à alta incidência de efeitos colaterais e ao custo relativamente alto de alguns deles.

O sistema intrauterino liberador de levonorgestrel (SIU-LNG) surgiu como uma linha eficaz para o tratamento da dor e sangramento associados à adenomiose. Pode, com sucesso, dentro de 6 a 12 meses, regular negativamente os receptores de estrogênio em tecidos adenomióticos que levam à decidualização e atrofia da adenomiose.

De fato, algumas mulheres adenomióticas respondem bem ao DIU-LNG e, por outro lado, apresentam alta aceitabilidade e satisfação; um grupo de mulheres pode não responder ao DIU-LNG e optar por removê-lo e iniciar uma nova opção médica ou cirúrgica de tratamento.

No entanto, os fatores relacionados à eficácia do SIU-LNG em pacientes com adenomiose não estavam bem disponíveis. Apenas um relato afirma que um grande volume uterino poderia ser um fator associado à interrupção do tratamento com SIU-LNG em paciente adenomiótica.

Por esta razão; a previsão da capacidade de resposta ao SIU-LNG é uma questão interessante que deve ser abordada. O presente estudo examina a hipótese de que os dados do paciente relatados na visita inicial antes de usar SIU-LNG para controlar a dor/sangramento com adenomiose podem ajudar a prever a capacidade de resposta para esta importante linha de tratamento na visita de acompanhamento de 6 meses. Até nosso conhecimento; nenhum ensaio clínico foi registrado ou conduzido para prever a capacidade de resposta do SIU-LNG no controle da dor/sangramento com adenomiose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • adenomiose
  • pedido de anticoncepcional
  • residente nas proximidades para tornar o acompanhamento fácil e viável

Critério de exclusão:

  • história de gravidez ectópica
  • sepse puerperal
  • doença inflamatória pélvica
  • evidência de coagulopatia
  • anormalidades da cavidade uterina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Sistema intrauterino de levonorgestrel
Sistema intrauterino de levonorgestrel para adenomiose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
número de dias de sangramento por mês
Prazo: 6 meses
6 meses
O grau de percepção da dor pela escala visual analógica
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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Ensaios clínicos em Sistema intrauterino de levonorgestrel

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