- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03104309
Levonorgestrel intra-uterien systeem en adenomyose
Kan het effect van het levonorgestrel-intra-uteriene systeem voor de behandeling van adenomyose worden voorspeld tijdens het basisbezoek?
Adenomyose wordt gedefinieerd wanneer het endometriumweefsel (klier en stroma) aanwezig is in het myometrium. De diepte van endometriumpenetratie die wordt gebruikt bij de diagnose van adenomyose is nog niet overeengekomen; meningen variëren van één veld met hoog vermogen tot 25% van de dikte van het myometrium. Het is een veel voorkomende aandoening bij vrouwen in de leeftijd van 40-50 jaar en wordt in ongeveer 65% van de gevallen beschouwd als een belangrijke oorzaak van dysmenorroe en menorragie.
Tot de afgelopen jaren; hysterectomie was echter de voorgestelde definitieve behandeling; dit is misschien niet acceptabel voor vrouwen die hun vruchtbaarheid niet willen verliezen. Veel behandelingslijnen werden bestudeerd en bewezen hun gunstig effect op adenomyose, zoals GnRH-agonisten, danazol, gecombineerde orale anticonceptiepillen, dienogest en ten slotte endometriumablatie. Deze behandelingslijnen worden echter niet vaak gebruikt vanwege de hoge incidentie van bijwerkingen en de relatief hoge kosten van sommige.
Het levonorgestrel-afgevende intra-uteriene systeem (LNG-IUS) kwam naar voren als een effectieve lijn voor de behandeling van adenomyose-geassocieerde pijn en bloedingen. Het kan met succes, binnen 6 tot 12 maanden, de oestrogeenreceptoren in adenomyotische weefsels neerwaarts reguleren, wat leidt tot decidualisatie en atrofie van de adenomyose.
Sommige adenomyotische vrouwen reageren daarentegen goed op LNG-IUD's en tonen daarentegen een hoge acceptatie en tevredenheid; een groep vrouwen reageert mogelijk niet op LNG-IUD's en kiest ervoor om het te verwijderen en een nieuwe medische of chirurgische behandelingsoptie te starten.
Factoren die verband houden met de effectiviteit van LNG-IUS bij patiënten met adenomyose waren echter niet goed beschikbaar. Slechts één rapport stelt dat een groot baarmoedervolume een factor zou kunnen zijn die verband houdt met het staken van de LNG-IUS-behandeling bij adenomyotische patiënten.
Om deze reden; de voorspelling van het reactievermogen op LNG-IUS is een interessante kwestie die moet worden aangepakt. De huidige studie onderzoekt de hypothese dat de gegevens van de patiënt die tijdens het basisbezoek werden gerapporteerd voordat LNG-IUS werd gebruikt voor het beheersen van pijn/bloeding met adenomyose, kunnen helpen bij het voorspellen van de responsiviteit voor deze belangrijke behandelingslijn bij een vervolgbezoek na 6 maanden. Voor zover wij weten; er was geen klinisch onderzoek geregistreerd of uitgevoerd om de responsiviteit voor LNG-IUS te voorspellen bij het beheersen van pijn/bloeding met adenomyose.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- adenomyose
- anticonceptie aanvragen
- bewoner in de nabije omgeving om de opvolging gemakkelijk en haalbaar te maken
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van buitenbaarmoederlijke zwangerschap
- kraambed sepsis
- eileiderontsteking
- bewijs van coagulopathie
- afwijkingen van de baarmoederholte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Levonorgestrel intra-uterien systeem
|
Levonorgestrel-spiraaltje voor adenomyose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
aantal bloedingsdagen per maand
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
De mate van pijnperceptie door visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LNG_ADENO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Levonorgestrel intra-uterien systeem
-
MaterialiseNog niet aan het wervenTemporomandibulaire gewrichtsaandoeningenDenemarken
-
SpineSave AGWervingSpondylartritis | Instabiliteit lumbale wervelkolom | Degeneratieve spondylolisthesis | Degeneratieve lumbale spinale stenose | Discopathie | Facetgewricht ArtroseZwitserland
-
ReValve Solutions Inc.WervingMitralisinsufficiëntieGeorgië
-
Dr. Hang Wun Raymond LiThe Family Planning Association of Hong KongNog niet aan het werven
-
Imperative Care, Inc.WervingVeneuze trombo-embolie | Longembolie | Arteriële trombo-embolieVerenigde Staten
-
ReValve Solutions Inc.WervingVervanging van de mitralisklepBrazilië
-
Alcon ResearchIngetrokkenProliferatieve diabetische retinopathie | Glasvocht bloeding | Rhegmatogene netvliesloslating | Epiretinaal membraan | Vitreomaculaire tractie | Macula Gat | Visueel significante glasvloer | Vastgehouden lensmateriaal in het achterste segmentVerenigde Staten
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalVoltooidBekkenpijn | Isthmocele | Postmenstrueel spotten BloedenKalkoen
-
Angiodynamics, Inc.Nog niet aan het werven
-
BioVentrixWervingCHF | Remodellering van de linker hartkamer | Linker ventrikel verwijdVerenigde Staten