Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Levonorgestrel intra-uterien systeem en adenomyose

13 april 2017 bijgewerkt door: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

Kan het effect van het levonorgestrel-intra-uteriene systeem voor de behandeling van adenomyose worden voorspeld tijdens het basisbezoek?

Adenomyose wordt gedefinieerd wanneer het endometriumweefsel (klier en stroma) aanwezig is in het myometrium. De diepte van endometriumpenetratie die wordt gebruikt bij de diagnose van adenomyose is nog niet overeengekomen; meningen variëren van één veld met hoog vermogen tot 25% van de dikte van het myometrium. Het is een veel voorkomende aandoening bij vrouwen in de leeftijd van 40-50 jaar en wordt in ongeveer 65% van de gevallen beschouwd als een belangrijke oorzaak van dysmenorroe en menorragie.

Tot de afgelopen jaren; hysterectomie was echter de voorgestelde definitieve behandeling; dit is misschien niet acceptabel voor vrouwen die hun vruchtbaarheid niet willen verliezen. Veel behandelingslijnen werden bestudeerd en bewezen hun gunstig effect op adenomyose, zoals GnRH-agonisten, danazol, gecombineerde orale anticonceptiepillen, dienogest en ten slotte endometriumablatie. Deze behandelingslijnen worden echter niet vaak gebruikt vanwege de hoge incidentie van bijwerkingen en de relatief hoge kosten van sommige.

Het levonorgestrel-afgevende intra-uteriene systeem (LNG-IUS) kwam naar voren als een effectieve lijn voor de behandeling van adenomyose-geassocieerde pijn en bloedingen. Het kan met succes, binnen 6 tot 12 maanden, de oestrogeenreceptoren in adenomyotische weefsels neerwaarts reguleren, wat leidt tot decidualisatie en atrofie van de adenomyose.

Sommige adenomyotische vrouwen reageren daarentegen goed op LNG-IUD's en tonen daarentegen een hoge acceptatie en tevredenheid; een groep vrouwen reageert mogelijk niet op LNG-IUD's en kiest ervoor om het te verwijderen en een nieuwe medische of chirurgische behandelingsoptie te starten.

Factoren die verband houden met de effectiviteit van LNG-IUS bij patiënten met adenomyose waren echter niet goed beschikbaar. Slechts één rapport stelt dat een groot baarmoedervolume een factor zou kunnen zijn die verband houdt met het staken van de LNG-IUS-behandeling bij adenomyotische patiënten.

Om deze reden; de voorspelling van het reactievermogen op LNG-IUS is een interessante kwestie die moet worden aangepakt. De huidige studie onderzoekt de hypothese dat de gegevens van de patiënt die tijdens het basisbezoek werden gerapporteerd voordat LNG-IUS werd gebruikt voor het beheersen van pijn/bloeding met adenomyose, kunnen helpen bij het voorspellen van de responsiviteit voor deze belangrijke behandelingslijn bij een vervolgbezoek na 6 maanden. Voor zover wij weten; er was geen klinisch onderzoek geregistreerd of uitgevoerd om de responsiviteit voor LNG-IUS te voorspellen bij het beheersen van pijn/bloeding met adenomyose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • adenomyose
  • anticonceptie aanvragen
  • bewoner in de nabije omgeving om de opvolging gemakkelijk en haalbaar te maken

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van buitenbaarmoederlijke zwangerschap
  • kraambed sepsis
  • eileiderontsteking
  • bewijs van coagulopathie
  • afwijkingen van de baarmoederholte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Levonorgestrel intra-uterien systeem
Levonorgestrel-spiraaltje voor adenomyose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aantal bloedingsdagen per maand
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
De mate van pijnperceptie door visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Levonorgestrel intra-uterien systeem

Abonneren