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Système intra-utérin au lévonorgestrel et adénomyose

13 avril 2017 mis à jour par: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

L'effet du système intra-utérin au lévonorgestrel pour le traitement de l'adénomyose peut-il être prédit lors de la visite de référence ?

L'adénomyose est définie lorsque le tissu endométrial (glande et stroma) est présent dans le myomètre. La profondeur de pénétration de l'endomètre utilisée dans le diagnostic de l'adénomyose n'est pas encore convenue ; les opinions vont d'un champ à haute puissance à 25 % de l'épaisseur du myomètre. C'est une affection fréquente chez les femmes âgées de 40 à 50 ans et est considérée comme une cause importante de dysménorrhée et de ménorragie dans environ 65 % des cas.

Jusqu'à ces dernières années; l'hystérectomie était le traitement définitif suggéré, cependant; cela peut ne pas être acceptable pour les femmes qui ne veulent pas perdre leur fertilité. De nombreuses lignes de traitement ont été étudiées et ont prouvé leur effet bénéfique sur l'adénomyose comme les agonistes de la GnRH, le danazol, les pilules contraceptives orales combinées, le diénogest et enfin l'ablation de l'endomètre. Cependant, ces lignes de traitement ne sont pas couramment utilisées en raison de la forte incidence des effets secondaires et du coût relativement élevé de certains d'entre eux.

Le système intra-utérin libérant du lévonorgestrel (SIU-LNG) est apparu comme une ligne efficace pour le traitement de la douleur et des saignements associés à l'adénomyose. Il peut réussir, en 6 à 12 mois, à réguler négativement les récepteurs des œstrogènes dans les tissus adénomyotiques, ce qui conduit à la décidualisation et à l'atrophie de l'adénomyose.

En fait, certaines femmes adénomyotiques répondent bien aux DIU-LNG et montrent une acceptabilité et une satisfaction élevées, d'autre part ; un groupe de femmes peut ne pas répondre au DIU-LNG et choisir de le retirer et de commencer une nouvelle option médicale ou chirurgicale pour le traitement.

Cependant, les facteurs liés à l'efficacité du SIU-LNG chez les patients atteints d'adénomyose n'étaient pas bien connus. Un seul rapport indique qu'un volume utérin important pourrait être un facteur associé à l'arrêt du traitement par SIU-LNG chez une patiente adénomyotique.

Pour cette raison; la prédiction de la réactivité au LNG-IUS est une question intéressante qui devrait être abordée. La présente étude examine l'hypothèse selon laquelle les données du patient rapportées lors de la visite de référence avant d'utiliser le SIU-LNG pour contrôler la douleur/les saignements avec l'adénomyose peuvent aider à prédire la réactivité de cette importante ligne de traitement lors de la visite de suivi à 6 mois. A notre connaissance; aucun essai clinique n'a été enregistré ou mené pour prédire la réactivité du SIU-LNG dans le contrôle de la douleur/saignement avec l'adénomyose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • adénomyose
  • demande de contraception
  • résident à proximité pour rendre le suivi facile et faisable

Critère d'exclusion:

  • antécédents de grossesse extra-utérine
  • septicémie puerpérale
  • maladie inflammatoire pelvienne
  • signe de coagulopathie
  • anomalies de la cavité utérine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Système intra-utérin au lévonorgestrel
Système intra-utérin au lévonorgestrel pour l'adénomyose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
nombre de jours de saignement par mois
Délai: 6 mois
6 mois
Le degré de perception de la douleur par échelle visuelle analogique
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2017

Première publication (Réel)

7 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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