- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03104309
Système intra-utérin au lévonorgestrel et adénomyose
L'effet du système intra-utérin au lévonorgestrel pour le traitement de l'adénomyose peut-il être prédit lors de la visite de référence ?
L'adénomyose est définie lorsque le tissu endométrial (glande et stroma) est présent dans le myomètre. La profondeur de pénétration de l'endomètre utilisée dans le diagnostic de l'adénomyose n'est pas encore convenue ; les opinions vont d'un champ à haute puissance à 25 % de l'épaisseur du myomètre. C'est une affection fréquente chez les femmes âgées de 40 à 50 ans et est considérée comme une cause importante de dysménorrhée et de ménorragie dans environ 65 % des cas.
Jusqu'à ces dernières années; l'hystérectomie était le traitement définitif suggéré, cependant; cela peut ne pas être acceptable pour les femmes qui ne veulent pas perdre leur fertilité. De nombreuses lignes de traitement ont été étudiées et ont prouvé leur effet bénéfique sur l'adénomyose comme les agonistes de la GnRH, le danazol, les pilules contraceptives orales combinées, le diénogest et enfin l'ablation de l'endomètre. Cependant, ces lignes de traitement ne sont pas couramment utilisées en raison de la forte incidence des effets secondaires et du coût relativement élevé de certains d'entre eux.
Le système intra-utérin libérant du lévonorgestrel (SIU-LNG) est apparu comme une ligne efficace pour le traitement de la douleur et des saignements associés à l'adénomyose. Il peut réussir, en 6 à 12 mois, à réguler négativement les récepteurs des œstrogènes dans les tissus adénomyotiques, ce qui conduit à la décidualisation et à l'atrophie de l'adénomyose.
En fait, certaines femmes adénomyotiques répondent bien aux DIU-LNG et montrent une acceptabilité et une satisfaction élevées, d'autre part ; un groupe de femmes peut ne pas répondre au DIU-LNG et choisir de le retirer et de commencer une nouvelle option médicale ou chirurgicale pour le traitement.
Cependant, les facteurs liés à l'efficacité du SIU-LNG chez les patients atteints d'adénomyose n'étaient pas bien connus. Un seul rapport indique qu'un volume utérin important pourrait être un facteur associé à l'arrêt du traitement par SIU-LNG chez une patiente adénomyotique.
Pour cette raison; la prédiction de la réactivité au LNG-IUS est une question intéressante qui devrait être abordée. La présente étude examine l'hypothèse selon laquelle les données du patient rapportées lors de la visite de référence avant d'utiliser le SIU-LNG pour contrôler la douleur/les saignements avec l'adénomyose peuvent aider à prédire la réactivité de cette importante ligne de traitement lors de la visite de suivi à 6 mois. A notre connaissance; aucun essai clinique n'a été enregistré ou mené pour prédire la réactivité du SIU-LNG dans le contrôle de la douleur/saignement avec l'adénomyose.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- adénomyose
- demande de contraception
- résident à proximité pour rendre le suivi facile et faisable
Critère d'exclusion:
- antécédents de grossesse extra-utérine
- septicémie puerpérale
- maladie inflammatoire pelvienne
- signe de coagulopathie
- anomalies de la cavité utérine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Système intra-utérin au lévonorgestrel
|
Système intra-utérin au lévonorgestrel pour l'adénomyose
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
nombre de jours de saignement par mois
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Le degré de perception de la douleur par échelle visuelle analogique
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LNG_ADENO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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