- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03104309
System wewnątrzmaciczny lewonorgestrelu i adenomioza
Czy wpływ systemu wewnątrzmacicznego lewonorgestrelu na leczenie adenomiozy można przewidzieć podczas wizyty wyjściowej?
Adenomiozę definiuje się, gdy tkanka endometrium (gruczoł i podścielisko) jest obecna w mięśniówce macicy. Głębokość penetracji endometrium wykorzystywana w diagnostyce adenomiozy nie została jeszcze uzgodniona; opinie wahają się od jednego pola o dużej mocy do 25% grubości mięśniówki macicy. Jest to częsty stan u kobiet w wieku 40-50 lat i jest uważany za ważną przyczynę bolesnego miesiączkowania i krwotoku miesiączkowego w około 65% przypadków.
Do ostatnich kilku lat; histerektomia była jednak sugerowanym ostatecznym leczeniem; może to być nie do zaakceptowania dla kobiet, które nie chcą stracić płodności. Zbadano wiele linii terapeutycznych i udowodniono ich korzystny wpływ na adenomiozę, takich jak agoniści GnRH, danazol, złożone doustne tabletki antykoncepcyjne, dienogest i wreszcie ablacja endometrium. Jednak te linie leczenia nie są powszechnie stosowane ze względu na dużą częstość występowania działań niepożądanych i stosunkowo wysoki koszt niektórych z nich.
System wewnątrzmaciczny uwalniający lewonorgestrel (LNG-IUS) okazał się skuteczną linią leczenia bólu i krwawień związanych z adenomiozą. Może z powodzeniem, w ciągu 6 do 12 miesięcy, regulować w dół receptory estrogenowe w tkankach gruczolakowatych, co prowadzi do decydualizacji i atrofii adenomiozy.
W rzeczywistości, z drugiej strony, niektóre kobiety z adenomiotami dobrze reagują na LNG-IUD i wykazują wysoką akceptację i satysfakcję; grupa kobiet może nie reagować na LNG-IUD i zdecydować się na jej usunięcie i rozpoczęcie nowej medycznej lub chirurgicznej opcji leczenia.
Jednak czynniki związane ze skutecznością LNG-IUS u pacjentów z adenomiozą nie były dobrze dostępne. Tylko w jednym doniesieniu stwierdzono, że duża objętość macicy może być czynnikiem związanym z przerwaniem leczenia LNG-IUS u pacjentki z adenomiotią.
Z tego powodu; przewidywanie odpowiedzi na LNG-IUS jest interesującą kwestią, którą należy się zająć. Niniejsze badanie analizuje hipotezę, że dane pacjenta zgłoszone podczas wizyty wyjściowej przed zastosowaniem LNG-IUS do kontrolowania bólu/krwawienia z adenomiozą mogą pomóc w przewidywaniu odpowiedzi na tę ważną linię leczenia podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach. Według naszej wiedzy; nie zarejestrowano ani nie przeprowadzono żadnego badania klinicznego w celu przewidywania odpowiedzi na LNG-IUS w kontrolowaniu bólu/krwawienia z adenomiozą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- adenomioza
- prośba o antykoncepcję
- mieszkających w pobliżu, aby obserwacja była łatwa i wykonalna
Kryteria wyłączenia:
- historia ciąży pozamacicznej
- posocznica połogowa
- zapalenie narządów miednicy mniejszej
- dowód koagulopatii
- nieprawidłowości jamy macicy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: System wewnątrzmaciczny lewonorgestrelu
|
System wewnątrzmaciczny lewonorgestrelu w przypadku adenomiozy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
liczba dni krwawienia w miesiącu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Stopień odczuwania bólu za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LNG_ADENO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na System wewnątrzmaciczny lewonorgestrelu
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyZdrowe badanie ochotniczeKanada
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaHemoglobina; Niedobór
-
CVRx, Inc.Zakończony
-
Angiodynamics, Inc.Zakończony
-
Zeltiq AestheticsZakończony
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyOwrzodzenia stopy cukrzycowej | Owrzodzenia żylne nógStany Zjednoczone, Kanada
-
Baskent UniversityHacettepe UniversityZakończonyUżytkownik protezy | Sztuczne kończyny | AmputacjeIndyk
-
Buckinghamshire Healthcare NHS TrustNieznanyUraz rdzenia kręgowegoZjednoczone Królestwo
-
Zahedan University of Medical SciencesNieznanyBól, ból pooperacyjny Procesy patologiczne Powikłania pooperacyjne Oznaki i objawy
-
Imperative Care, Inc.RekrutacyjnyŻylna choroba zakrzepowo-zatorowa | Zatorowość płucna | Tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowaStany Zjednoczone