Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System wewnątrzmaciczny lewonorgestrelu i adenomioza

13 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

Czy wpływ systemu wewnątrzmacicznego lewonorgestrelu na leczenie adenomiozy można przewidzieć podczas wizyty wyjściowej?

Adenomiozę definiuje się, gdy tkanka endometrium (gruczoł i podścielisko) jest obecna w mięśniówce macicy. Głębokość penetracji endometrium wykorzystywana w diagnostyce adenomiozy nie została jeszcze uzgodniona; opinie wahają się od jednego pola o dużej mocy do 25% grubości mięśniówki macicy. Jest to częsty stan u kobiet w wieku 40-50 lat i jest uważany za ważną przyczynę bolesnego miesiączkowania i krwotoku miesiączkowego w około 65% przypadków.

Do ostatnich kilku lat; histerektomia była jednak sugerowanym ostatecznym leczeniem; może to być nie do zaakceptowania dla kobiet, które nie chcą stracić płodności. Zbadano wiele linii terapeutycznych i udowodniono ich korzystny wpływ na adenomiozę, takich jak agoniści GnRH, danazol, złożone doustne tabletki antykoncepcyjne, dienogest i wreszcie ablacja endometrium. Jednak te linie leczenia nie są powszechnie stosowane ze względu na dużą częstość występowania działań niepożądanych i stosunkowo wysoki koszt niektórych z nich.

System wewnątrzmaciczny uwalniający lewonorgestrel (LNG-IUS) okazał się skuteczną linią leczenia bólu i krwawień związanych z adenomiozą. Może z powodzeniem, w ciągu 6 do 12 miesięcy, regulować w dół receptory estrogenowe w tkankach gruczolakowatych, co prowadzi do decydualizacji i atrofii adenomiozy.

W rzeczywistości, z drugiej strony, niektóre kobiety z adenomiotami dobrze reagują na LNG-IUD i wykazują wysoką akceptację i satysfakcję; grupa kobiet może nie reagować na LNG-IUD i zdecydować się na jej usunięcie i rozpoczęcie nowej medycznej lub chirurgicznej opcji leczenia.

Jednak czynniki związane ze skutecznością LNG-IUS u pacjentów z adenomiozą nie były dobrze dostępne. Tylko w jednym doniesieniu stwierdzono, że duża objętość macicy może być czynnikiem związanym z przerwaniem leczenia LNG-IUS u pacjentki z adenomiotią.

Z tego powodu; przewidywanie odpowiedzi na LNG-IUS jest interesującą kwestią, którą należy się zająć. Niniejsze badanie analizuje hipotezę, że dane pacjenta zgłoszone podczas wizyty wyjściowej przed zastosowaniem LNG-IUS do kontrolowania bólu/krwawienia z adenomiozą mogą pomóc w przewidywaniu odpowiedzi na tę ważną linię leczenia podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach. Według naszej wiedzy; nie zarejestrowano ani nie przeprowadzono żadnego badania klinicznego w celu przewidywania odpowiedzi na LNG-IUS w kontrolowaniu bólu/krwawienia z adenomiozą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • adenomioza
  • prośba o antykoncepcję
  • mieszkających w pobliżu, aby obserwacja była łatwa i wykonalna

Kryteria wyłączenia:

  • historia ciąży pozamacicznej
  • posocznica połogowa
  • zapalenie narządów miednicy mniejszej
  • dowód koagulopatii
  • nieprawidłowości jamy macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: System wewnątrzmaciczny lewonorgestrelu
System wewnątrzmaciczny lewonorgestrelu w przypadku adenomiozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
liczba dni krwawienia w miesiącu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Stopień odczuwania bólu za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System wewnątrzmaciczny lewonorgestrelu

Subskrybuj