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レボノルゲストレル子宮内システムと腺筋症

2017年4月13日 更新者:Mohammed Khairy Ali、Assiut University

腺筋症の治療のためのレボノルゲストレル子宮内システムの効果は、ベースライン来院時に予測できますか?

腺筋症は、子宮内膜組織 (腺および間質) が子宮筋層内に存在する場合に定義されます。 腺筋症の診断に使用される子宮内膜浸透の深さはまだ合意されていません。意見は、1 つの高倍率視野から子宮筋層の厚さの 25% までさまざまです。 これは 40 ~ 50 歳の女性によく見られる状態であり、約 65% の症例で月経困難症および月経過多の重要な原因と考えられています。

ここ数年までは・・・しかし、子宮摘出術が提案された決定的な治療法でした。これは、妊孕性を失いたくない女性には受け入れられないかもしれません。 多くの治療ラインが研究され、GnRHアゴニスト、ダナゾール、併用経口避妊薬、ジエノゲスト、そして最終的に子宮内膜アブレーションなどの腺筋症に対する有益な効果が証明されました. ただし、これらの治療法は、副作用の発生率が高く、一部の治療費が比較的高いため、一般的には使用されていません.

レボノルゲストレル放出子宮内システム (LNG-IUS) は、痛みと出血に関連する腺筋症の治療に効果的なラインとして登場しました。 6 から 12 か月以内に、腺筋組織のエストロゲン受容体をダウンレギュレートすることに成功し、腺筋症の脱落膜化と萎縮を引き起こします。

実際、一部の腺筋症の女性は LNG-IUD によく反応し、一方では高い受容性と満足度を示しています。女性のグループは、LNG-IUD に反応せず、それを取り外して治療のための新しい医学的または外科的オプションを開始することを選択する場合があります。

ただし、腺筋症患者における LNG-IUS の有効性に関連する要因は十分に利用できませんでした。 腺筋症患者における LNG-IUS 治療の中止に関連する要因として子宮の容積が大きい可能性があると述べている報告は 1 つだけです。

このために; LNG-IUS への応答性の予測は、取り組むべき興味深い問題です。 本研究では、腺筋症の疼痛/出血を制御するために LNG-IUS を使用する前にベースライン来院時に報告された患者のデータが、6 か月後のフォローアップ来院時のこの重要な治療ラインに対する反応性の予測に役立つという仮説を検証します。 私たちの知る限り;腺筋症による痛み/出血の制御におけるLNG-IUSの反応性を予測するために登録または実施された臨床試験はありませんでした.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 腺筋症
  • 避妊のお願い
  • フォローアップを簡単かつ実行可能にするために、近くに居住している

除外基準:

  • 子宮外妊娠歴
  • 産褥敗血症
  • 骨盤内炎症性疾患
  • 凝固障害の証拠
  • 子宮腔の異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:レボノルゲストレル子宮内システム
腺筋症に対するレボノルゲストレル子宮内システム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
1 か月あたりの出血日数
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
視覚的アナログスケールによる痛みの知覚の程度
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2017年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月3日

最初の投稿 (実際)

2017年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月13日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

レボノルゲストレル子宮内システムの臨床試験

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