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Sistema intrauterino de levonorgestrel y adenomiosis

13 de abril de 2017 actualizado por: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

¿Se puede predecir el efecto del sistema intrauterino de levonorgestrel para el tratamiento de la adenomiosis en la visita inicial?

La adenomiosis se define cuando el tejido endometrial (glándula y estroma) está presente dentro del miometrio. La profundidad de penetración endometrial que se utiliza en el diagnóstico de adenomiosis aún no está de acuerdo; las opiniones van desde un campo de gran aumento hasta el 25% del grosor del miometrio. Es una condición común en mujeres de 40-50 años y se considera una causa importante de dismenorrea y menorragia en alrededor del 65 % de los casos.

Hasta hace pocos años; sin embargo, la histerectomía fue el tratamiento definitivo sugerido; esto puede no ser aceptable para las mujeres que no están dispuestas a perder su fertilidad. Se estudiaron muchas líneas de tratamiento y se demostró su efecto beneficioso sobre la adenomiosis, como los agonistas de GnRH, el danazol, las píldoras anticonceptivas orales combinadas, el dienogest y, finalmente, la ablación endometrial. Sin embargo, esta línea de tratamiento no se usa comúnmente debido a la alta incidencia de efectos secundarios y al costo relativamente alto de algunos de ellos.

El sistema intrauterino liberador de levonorgestrel (LNG-IUS) surgió como una línea eficaz para el tratamiento del dolor y el sangrado asociados a la adenomiosis. Puede, con éxito, dentro de 6 a 12 meses, regular a la baja los receptores de estrógeno en los tejidos adenomióticos que conducen a la decidualización y atrofia de la adenomiosis.

De hecho, algunas mujeres adenomióticas responden bien a los DIU-LNG y muestran una alta aceptabilidad y satisfacción, por otro lado; un grupo de mujeres puede no responder a los DIU-LNG y optar por retirarlo y comenzar una nueva opción de tratamiento médico o quirúrgico.

Sin embargo, los factores relacionados con la eficacia del LNG-IUS en pacientes con adenomiosis no estaban bien disponibles. Solo un informe establece que un volumen uterino grande podría ser un factor asociado con la interrupción del tratamiento con SIU-LNG en pacientes adenomióticas.

Por esta razón; la predicción de la capacidad de respuesta a LNG-IUS es un tema interesante que debe abordarse. El presente estudio examina la hipótesis de que los datos del paciente informados en la visita inicial antes de usar LNG-IUS para controlar el dolor/sangrado con adenomiosis pueden ayudar a predecir la capacidad de respuesta para esta importante línea de tratamiento en la visita de seguimiento de 6 meses. Hasta donde sabemos; no se había registrado ni realizado ningún ensayo clínico para predecir la capacidad de respuesta del LNG-IUS en el control del dolor/sangrado con adenomiosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adenomiosis
  • solicitud de anticoncepción
  • residente en las cercanías para que el seguimiento sea fácil y factible

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de embarazo ectópico
  • sepsis puerperal
  • enfermedad inflamatoria pélvica
  • evidencia de coagulopatía
  • anomalías de la cavidad uterina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Sistema intrauterino de levonorgestrel
Sistema intrauterino de levonorgestrel para la adenomiosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
número de días de sangrado por mes
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
El grado de percepción del dolor por escala analógica visual
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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