- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03104309
Sistema intrauterino de levonorgestrel y adenomiosis
¿Se puede predecir el efecto del sistema intrauterino de levonorgestrel para el tratamiento de la adenomiosis en la visita inicial?
La adenomiosis se define cuando el tejido endometrial (glándula y estroma) está presente dentro del miometrio. La profundidad de penetración endometrial que se utiliza en el diagnóstico de adenomiosis aún no está de acuerdo; las opiniones van desde un campo de gran aumento hasta el 25% del grosor del miometrio. Es una condición común en mujeres de 40-50 años y se considera una causa importante de dismenorrea y menorragia en alrededor del 65 % de los casos.
Hasta hace pocos años; sin embargo, la histerectomía fue el tratamiento definitivo sugerido; esto puede no ser aceptable para las mujeres que no están dispuestas a perder su fertilidad. Se estudiaron muchas líneas de tratamiento y se demostró su efecto beneficioso sobre la adenomiosis, como los agonistas de GnRH, el danazol, las píldoras anticonceptivas orales combinadas, el dienogest y, finalmente, la ablación endometrial. Sin embargo, esta línea de tratamiento no se usa comúnmente debido a la alta incidencia de efectos secundarios y al costo relativamente alto de algunos de ellos.
El sistema intrauterino liberador de levonorgestrel (LNG-IUS) surgió como una línea eficaz para el tratamiento del dolor y el sangrado asociados a la adenomiosis. Puede, con éxito, dentro de 6 a 12 meses, regular a la baja los receptores de estrógeno en los tejidos adenomióticos que conducen a la decidualización y atrofia de la adenomiosis.
De hecho, algunas mujeres adenomióticas responden bien a los DIU-LNG y muestran una alta aceptabilidad y satisfacción, por otro lado; un grupo de mujeres puede no responder a los DIU-LNG y optar por retirarlo y comenzar una nueva opción de tratamiento médico o quirúrgico.
Sin embargo, los factores relacionados con la eficacia del LNG-IUS en pacientes con adenomiosis no estaban bien disponibles. Solo un informe establece que un volumen uterino grande podría ser un factor asociado con la interrupción del tratamiento con SIU-LNG en pacientes adenomióticas.
Por esta razón; la predicción de la capacidad de respuesta a LNG-IUS es un tema interesante que debe abordarse. El presente estudio examina la hipótesis de que los datos del paciente informados en la visita inicial antes de usar LNG-IUS para controlar el dolor/sangrado con adenomiosis pueden ayudar a predecir la capacidad de respuesta para esta importante línea de tratamiento en la visita de seguimiento de 6 meses. Hasta donde sabemos; no se había registrado ni realizado ningún ensayo clínico para predecir la capacidad de respuesta del LNG-IUS en el control del dolor/sangrado con adenomiosis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adenomiosis
- solicitud de anticoncepción
- residente en las cercanías para que el seguimiento sea fácil y factible
Criterio de exclusión:
- antecedentes de embarazo ectópico
- sepsis puerperal
- enfermedad inflamatoria pélvica
- evidencia de coagulopatía
- anomalías de la cavidad uterina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Sistema intrauterino de levonorgestrel
|
Sistema intrauterino de levonorgestrel para la adenomiosis
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
número de días de sangrado por mes
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
El grado de percepción del dolor por escala analógica visual
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LNG_ADENO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sistema intrauterino de levonorgestrel
-
Reciprocal LabsCalifornia HealthCare FoundationTerminado
-
Chordate MedicalTerminado
-
Permedica spaAún no reclutandoArtroplastia total de caderaItalia
-
Cereve, Inc.Terminado
-
Chordate MedicalFGK Clinical Research GmbH; Vinnova (Swedish Governmental Agency for Innovation...TerminadoMigraña crónicaFinlandia, Alemania
-
Chordate MedicalTerminado
-
SpineSave AGAún no reclutandoEspondiloartritis | Inestabilidad Columna Lumbar | Espondilolistesis degenerativa | Estenosis espinal lumbar degenerativa | Discopatía | Artrosis de la articulación facetaria
-
KLOX Technologies Inc.DesconocidoÚlcera venosa de la piernaItalia
-
University of Witten/HerdeckeFH Münster University of Applied Sciences; The Witten Institute For Family BusinessActivo, no reclutandoFuncionamiento Psicológico y de SistemasAlemania
-
NeuTrace, Inc.ReclutamientoFibrilación auricular | Arritmias Cardiacas | Aleteo auricularLituania