- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03104309
Levonorgestrel intrauterina systemet och adenomyos
Kan effekten av Levonorgestrel intrauterina system för behandling av adenomyos förutsägas vid baslinjebesöket?
Adenomyos definieras när endometrievävnaden (körtel och stroma) finns i myometriet. Djupet av endometriepenetration som används vid diagnos av adenomyos ännu inte överenskommet; åsikterna sträcker sig från ett högeffektfält till 25 % av myometrietjockleken. Det är ett vanligt tillstånd hos kvinnor i åldern 40-50 år och anses vara en viktig orsak till dysmenorré och menorragi i cirka 65 % av fallen.
Tills de senaste åren; hysterektomi var dock den föreslagna definitiva behandlingen; detta kanske inte är acceptabelt för kvinnor som inte är villiga att förlora sin fertilitet. Många behandlingslinjer studerades och visade sin gynnsamma effekt på adenomyos såsom GnRH-agonister, danazol, kombinerade p-piller, dienogest och slutligen endometrieablation. Men dessa behandlingslinjer används inte ofta på grund av hög förekomst av biverkningar och relativt höga kostnader för vissa av dem.
Det levonorgestrel-frisättande intrauterina systemet (LNG-IUS) framträdde som en effektiv linje för behandling av adenomyos associerad smärta och blödning. Det kan framgångsrikt, inom 6 till 12 månader, nedreglera östrogenreceptorerna i adenomyotiska vävnader, vilket leder till decidualisering och atrofi av adenomyosen.
Faktum är att vissa adenomyotiska kvinnor svarar bra på LNG-spiral och visar hög acceptans och tillfredsställelse, å andra sidan; en grupp kvinnor kanske inte svarar på LNG-spiral och väljer att ta bort det och starta ett nytt medicinskt eller kirurgiskt alternativ för behandling.
Faktorer relaterade till LNG-IUS-effektivitet hos patienter med adenomyos var dock inte väl tillgängliga. Endast en rapport anger att en stor livmodervolym kan vara en faktor associerad med att LNG-IUS-behandling avbryts hos adenomyotiska patienter.
Av denna anledning; förutsägelsen av lyhördheten för LNG-IUS är en intressant fråga som bör tas upp. Den aktuella studien undersöker hypotesen att patientdata som rapporterats vid baslinjebesöket innan LNG-IUS används för att kontrollera smärta/blödning med adenomyos kan hjälpa till att förutsäga responsen för denna viktiga behandlingslinje vid 6 månaders uppföljningsbesök. Upp till vår kunskap; ingen klinisk prövning hade registrerats eller genomförts för att förutsäga responsen för LNG-IUS för att kontrollera smärtan/blödningen med adenomyos.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- adenomyos
- begäran om preventivmedel
- boende i närområdet för att göra uppföljningen enkel och genomförbar
Exklusions kriterier:
- historia av ektopisk graviditet
- puerperal sepsis
- bäckeninflammatorisk sjukdom
- bevis på koagulopati
- abnormiteter i livmoderhålan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Levonorgestrel intrauterina systemet
|
Levonorgestrel intrauterint system för adenomyos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
antal blödningsdagar per månad
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Graden av smärtuppfattning med visuell analog skala
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LNG_ADENO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Levonorgestrel intrauterina systemet
-
Benha UniversityAvslutadKomplikationer vid kejsarsnitt | Onormal livmoderblödning | Ärr i livmodernEgypten
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...BayerAvslutad
-
IRCCS Burlo GarofoloAvslutadAtypisk endometriehyperplasi | Atypiska endometriepolyperItalien
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalAvslutadBäckensmärta | Isthmocele | Postmenstruella fläckblödningarKalkon
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektionerFörenta staterna, Puerto Rico
-
Ain Shams Maternity HospitalAvslutadDysfunktionell livmoderblödningEgypten
-
University of ChicagoUniversity of Illinois at ChicagoAvslutadPreventivmedelFörenta staterna
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Fudan UniversityZhejiang Cancer Hospital; Shanghai 6th People's Hospital; Shanghai Changning...AvslutadAtypisk endometriehyperplasiKina
-
Fudan UniversityAvslutadEndometriell neoplasma malignt stadium IKina