Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Levonorgestrel intrauterina systemet och adenomyos

13 april 2017 uppdaterad av: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

Kan effekten av Levonorgestrel intrauterina system för behandling av adenomyos förutsägas vid baslinjebesöket?

Adenomyos definieras när endometrievävnaden (körtel och stroma) finns i myometriet. Djupet av endometriepenetration som används vid diagnos av adenomyos ännu inte överenskommet; åsikterna sträcker sig från ett högeffektfält till 25 % av myometrietjockleken. Det är ett vanligt tillstånd hos kvinnor i åldern 40-50 år och anses vara en viktig orsak till dysmenorré och menorragi i cirka 65 % av fallen.

Tills de senaste åren; hysterektomi var dock den föreslagna definitiva behandlingen; detta kanske inte är acceptabelt för kvinnor som inte är villiga att förlora sin fertilitet. Många behandlingslinjer studerades och visade sin gynnsamma effekt på adenomyos såsom GnRH-agonister, danazol, kombinerade p-piller, dienogest och slutligen endometrieablation. Men dessa behandlingslinjer används inte ofta på grund av hög förekomst av biverkningar och relativt höga kostnader för vissa av dem.

Det levonorgestrel-frisättande intrauterina systemet (LNG-IUS) framträdde som en effektiv linje för behandling av adenomyos associerad smärta och blödning. Det kan framgångsrikt, inom 6 till 12 månader, nedreglera östrogenreceptorerna i adenomyotiska vävnader, vilket leder till decidualisering och atrofi av adenomyosen.

Faktum är att vissa adenomyotiska kvinnor svarar bra på LNG-spiral och visar hög acceptans och tillfredsställelse, å andra sidan; en grupp kvinnor kanske inte svarar på LNG-spiral och väljer att ta bort det och starta ett nytt medicinskt eller kirurgiskt alternativ för behandling.

Faktorer relaterade till LNG-IUS-effektivitet hos patienter med adenomyos var dock inte väl tillgängliga. Endast en rapport anger att en stor livmodervolym kan vara en faktor associerad med att LNG-IUS-behandling avbryts hos adenomyotiska patienter.

Av denna anledning; förutsägelsen av lyhördheten för LNG-IUS är en intressant fråga som bör tas upp. Den aktuella studien undersöker hypotesen att patientdata som rapporterats vid baslinjebesöket innan LNG-IUS används för att kontrollera smärta/blödning med adenomyos kan hjälpa till att förutsäga responsen för denna viktiga behandlingslinje vid 6 månaders uppföljningsbesök. Upp till vår kunskap; ingen klinisk prövning hade registrerats eller genomförts för att förutsäga responsen för LNG-IUS för att kontrollera smärtan/blödningen med adenomyos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • adenomyos
  • begäran om preventivmedel
  • boende i närområdet för att göra uppföljningen enkel och genomförbar

Exklusions kriterier:

  • historia av ektopisk graviditet
  • puerperal sepsis
  • bäckeninflammatorisk sjukdom
  • bevis på koagulopati
  • abnormiteter i livmoderhålan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Levonorgestrel intrauterina systemet
Levonorgestrel intrauterint system för adenomyos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
antal blödningsdagar per månad
Tidsram: 6 månader
6 månader
Graden av smärtuppfattning med visuell analog skala
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2017

Första postat (Faktisk)

7 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levonorgestrel intrauterina systemet

Prenumerera