- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03104309
Levonorgestrel Intrauterines System und Adenomyose
Kann die Wirkung des intrauterinen Levonorgestrel-Systems zur Behandlung von Adenomyosis beim Baseline-Besuch vorhergesagt werden?
Adenomyosis wird definiert, wenn das Endometriumgewebe (Drüse und Stroma) innerhalb des Myometriums vorhanden ist. Die Tiefe der Endometriumpenetration, die bei der Diagnose von Adenomyosis verwendet wird, ist noch nicht vereinbart; Die Meinungen reichen von einem Hochleistungsfeld bis zu 25 % der Dicke des Myometriums. Sie ist eine häufige Erkrankung bei Frauen im Alter von 40–50 Jahren und gilt in etwa 65 % der Fälle als eine wichtige Ursache für Dysmenorrhoe und Menorrhagie.
Bis in die letzten Jahre; Hysterektomie war jedoch die vorgeschlagene endgültige Behandlung; Dies ist für Frauen, die nicht bereit sind, ihre Fruchtbarkeit zu verlieren, möglicherweise nicht akzeptabel. Viele Behandlungslinien wurden untersucht und bewiesen ihre positive Wirkung auf Adenomyose, wie GnRH-Agonisten, Danazol, kombinierte orale Kontrazeptiva, Dienogest und schließlich Endometriumablation. Diese Behandlungslinien werden jedoch nicht häufig verwendet, da häufig Nebenwirkungen auftreten und einige von ihnen relativ hohe Kosten verursachen.
Das Levonorgestrel-freisetzende intrauterine System (LNG-IUS) hat sich als wirksame Linie zur Behandlung von Adenomyose-assoziierten Schmerzen und Blutungen herausgestellt. Es kann innerhalb von 6 bis 12 Monaten die Östrogenrezeptoren in adenomyotischen Geweben erfolgreich herunterregulieren, was zu einer Dezidualisierung und Atrophie der Adenomyose führt.
Tatsächlich sprechen einige adenomyotische Frauen gut auf LNG-IUPs an und zeigen andererseits eine hohe Akzeptanz und Zufriedenheit; Eine Gruppe von Frauen spricht möglicherweise nicht auf LNG-IUPs an und entscheidet sich dafür, sie zu entfernen und eine neue medizinische oder chirurgische Behandlungsoption zu beginnen.
Faktoren im Zusammenhang mit der Wirksamkeit von LNG-IUS bei Patienten mit Adenomyose waren jedoch nicht gut verfügbar. Nur ein Bericht gibt an, dass ein großes Uterusvolumen ein Faktor sein könnte, der mit dem Absetzen der LNG-IUS-Behandlung bei adenomyotischen Patientinnen verbunden ist.
Aus diesem Grund; Die Vorhersage der Reaktionsfähigkeit auf LNG-IUS ist ein interessantes Thema, das angegangen werden sollte. Die vorliegende Studie untersucht die Hypothese, dass Patientendaten, die bei der Erstuntersuchung vor der Verwendung von LNG-IUS zur Schmerz-/Blutungsbekämpfung bei Adenomyose gemeldet wurden, bei der Vorhersage des Ansprechens auf diese wichtige Behandlungslinie nach 6 Monaten bei der Nachsorge helfen können. Nach unserem Kenntnisstand; Es wurde keine klinische Studie registriert oder durchgeführt, um die Ansprechbarkeit von LNG-IUS bei der Kontrolle von Schmerzen/Blutungen bei Adenomyose vorherzusagen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Adenomyose
- Aufforderung zur Empfängnisverhütung
- Bewohner in der näheren Umgebung, um die Nachsorge einfach und durchführbar zu machen
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Eileiterschwangerschaft
- Wochenbettsepsis
- entzündliche Erkrankungen des Beckens
- Hinweise auf Koagulopathie
- Anomalien der Gebärmutterhöhle
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Levonorgestrel intrauterines System
|
Levonorgestrel intrauterines System für Adenomyose
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Blutungstage pro Monat
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Grad der Schmerzwahrnehmung nach visueller Analogskala
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LNG_ADENO
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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