Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levonorgestrel intrauterine system og adenomyose

13. april 2017 opdateret af: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

Kan effekten af ​​Levonorgestrel intrauterine system til behandling af adenomyose forudsiges ved baseline besøg?

Adenomyose er defineret, når endometrievævet (kirtel og stroma) er til stede i myometriet. Dybden af ​​endometriepenetration, der bruges til diagnosticering af adenomyose, er endnu ikke aftalt; udtalelser spænder fra ét højeffektfelt til 25 % af myometrietykkelsen. Det er en almindelig tilstand hos kvinder i alderen 40-50 år og betragtes som en vigtig årsag til dysmenoré og menorrhagia i omkring 65 % af tilfældene.

Indtil de sidste par år; hysterektomi var imidlertid den foreslåede endelige behandling; dette er måske ikke acceptabelt for kvinder, der ikke er villige til at miste deres fertilitet. Mange behandlingslinjer blev undersøgt og beviste deres gavnlige effekt på adenomyose såsom GnRH-agonister, danazol, kombinerede p-piller, dienogest og endelig endometrieablation. Imidlertid er disse behandlingslinjer ikke almindeligt anvendt, fordi høj forekomst af bivirkninger og relativt høje omkostninger ved nogle af dem.

Det levonorgestrel-frigivende intrauterine system (LNG-IUS) blev dukket op som en effektiv linje til behandling af adenomyose-associeret smerte og blødning. Det kan med succes inden for 6 til 12 måneder nedregulere østrogenreceptorerne i adenomyotiske væv, hvilket fører til decidualisering og atrofi af adenomyosen.

Faktisk reagerer nogle adenomyotiske kvinder godt på LNG-IUD'er og viser på den anden side høj acceptabilitet og tilfredshed; en gruppe kvinder reagerer muligvis ikke på LNG-IUD'er og vælger at fjerne den og starte en ny medicinsk eller kirurgisk behandlingsmulighed.

Faktorer relateret til LNG-IUS-effektivitet hos patienter med adenomyose var imidlertid ikke godt tilgængelige. Kun én rapport angiver, at et stort uterusvolumen kan være en faktor forbundet med seponering af LNG-IUS-behandling hos adenomyotiske patienter.

Af denne grund; forudsigelsen af ​​lydhørheden over for LNG-IUS er et interessant spørgsmål, som bør behandles. Denne undersøgelse undersøger hypotesen om, at patientdata rapporteret ved baseline-besøg før brug af LNG-IUS til at kontrollere smerte/blødning med adenomyose kan hjælpe med forudsigelsen af ​​responsen for denne vigtige behandlingslinje ved 6 måneders opfølgningsbesøg. Op til vores viden; ingen kliniske undersøgelser var blevet registreret eller udført for at forudsige responsen for LNG-IUS til at kontrollere smerten/blødningen med adenomyose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • adenomyose
  • anmodning om prævention
  • beboer i nærområdet for at gøre opfølgningen nem og gennemførlig

Ekskluderingskriterier:

  • historie med ektopisk graviditet
  • puerperal sepsis
  • bækkenbetændelse
  • tegn på koagulopati
  • abnormiteter i livmoderhulen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Levonorgestrel intrauterint system
Levonorgestrel intrauterint system til adenomyose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antal blødningsdage pr. måned
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Graden af ​​smerteopfattelse ved visuel analog skala
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2017

Først opslået (Faktiske)

7. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levonorgestrel intrauterint system

3
Abonner