- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03104309
Levonorgestrel intrauterine system og adenomyose
Kan effekten af Levonorgestrel intrauterine system til behandling af adenomyose forudsiges ved baseline besøg?
Adenomyose er defineret, når endometrievævet (kirtel og stroma) er til stede i myometriet. Dybden af endometriepenetration, der bruges til diagnosticering af adenomyose, er endnu ikke aftalt; udtalelser spænder fra ét højeffektfelt til 25 % af myometrietykkelsen. Det er en almindelig tilstand hos kvinder i alderen 40-50 år og betragtes som en vigtig årsag til dysmenoré og menorrhagia i omkring 65 % af tilfældene.
Indtil de sidste par år; hysterektomi var imidlertid den foreslåede endelige behandling; dette er måske ikke acceptabelt for kvinder, der ikke er villige til at miste deres fertilitet. Mange behandlingslinjer blev undersøgt og beviste deres gavnlige effekt på adenomyose såsom GnRH-agonister, danazol, kombinerede p-piller, dienogest og endelig endometrieablation. Imidlertid er disse behandlingslinjer ikke almindeligt anvendt, fordi høj forekomst af bivirkninger og relativt høje omkostninger ved nogle af dem.
Det levonorgestrel-frigivende intrauterine system (LNG-IUS) blev dukket op som en effektiv linje til behandling af adenomyose-associeret smerte og blødning. Det kan med succes inden for 6 til 12 måneder nedregulere østrogenreceptorerne i adenomyotiske væv, hvilket fører til decidualisering og atrofi af adenomyosen.
Faktisk reagerer nogle adenomyotiske kvinder godt på LNG-IUD'er og viser på den anden side høj acceptabilitet og tilfredshed; en gruppe kvinder reagerer muligvis ikke på LNG-IUD'er og vælger at fjerne den og starte en ny medicinsk eller kirurgisk behandlingsmulighed.
Faktorer relateret til LNG-IUS-effektivitet hos patienter med adenomyose var imidlertid ikke godt tilgængelige. Kun én rapport angiver, at et stort uterusvolumen kan være en faktor forbundet med seponering af LNG-IUS-behandling hos adenomyotiske patienter.
Af denne grund; forudsigelsen af lydhørheden over for LNG-IUS er et interessant spørgsmål, som bør behandles. Denne undersøgelse undersøger hypotesen om, at patientdata rapporteret ved baseline-besøg før brug af LNG-IUS til at kontrollere smerte/blødning med adenomyose kan hjælpe med forudsigelsen af responsen for denne vigtige behandlingslinje ved 6 måneders opfølgningsbesøg. Op til vores viden; ingen kliniske undersøgelser var blevet registreret eller udført for at forudsige responsen for LNG-IUS til at kontrollere smerten/blødningen med adenomyose.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- adenomyose
- anmodning om prævention
- beboer i nærområdet for at gøre opfølgningen nem og gennemførlig
Ekskluderingskriterier:
- historie med ektopisk graviditet
- puerperal sepsis
- bækkenbetændelse
- tegn på koagulopati
- abnormiteter i livmoderhulen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Levonorgestrel intrauterint system
|
Levonorgestrel intrauterint system til adenomyose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
antal blødningsdage pr. måned
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Graden af smerteopfattelse ved visuel analog skala
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LNG_ADENO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Levonorgestrel intrauterint system
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...BayerAfsluttet
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalAfsluttetBækkensmerter | Isthmocele | Post-menstruel pletblødningKalkun
-
Kocaeli UniversityAfsluttetEndometriehyperplasi uden atypiKalkun
-
IRCCS Burlo GarofoloAfsluttetAtypisk endometriehyperplasi | Atypiske endometriepolypperItalien
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetHIV-infektionerForenede Stater, Puerto Rico
-
Ain Shams Maternity HospitalAfsluttetDysfunktionel livmoderblødningEgypten
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttet
-
University of ChicagoUniversity of Illinois at ChicagoAfsluttetSvangerskabsforebyggelseForenede Stater
-
BayerAfsluttetIntrauterine anordningerForenede Stater
-
University of OklahomaAfsluttetSvangerskabsforebyggelseForenede Stater