- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03104309
Levonorgestrel intrauterint system og adenomyose
Kan effekten av Levonorgestrel intrauterint system for behandling av adenomyose forutses ved baseline-besøk?
Adenomyose er definert når endometrievevet (kjertel og stroma) er tilstede i myometrium. Dybden av endometriepenetrasjon som brukes ved diagnose av adenomyose ennå ikke avtalt; meninger varierer fra ett felt med høy effekt til 25 % av myometrietykkelsen. Det er en vanlig tilstand hos kvinner i alderen 40-50 år og regnes som en viktig årsak til dysmenoré og menoragi i rundt 65 % av tilfellene.
Inntil de siste årene; hysterektomi var den foreslåtte definitive behandlingen; dette er kanskje ikke akseptabelt for kvinner som ikke er villige til å miste sin fertilitet. Mange behandlingslinjer ble studert og viste sin gunstige effekt på adenomyose som GnRH-agonister, danazol, kombinerte p-piller, dienogest og til slutt endometrieablasjon. Imidlertid er disse behandlingslinjene ikke ofte brukt på grunn av høy forekomst av bivirkninger og relativt høye kostnader for noen av dem.
Det levonorgestrel-frigjørende intrauterine systemet (LNG-IUS) ble dukket opp som en effektiv linje for behandling av adenomyose-assosiert smerte og blødning. Det kan med hell, innen 6 til 12 måneder, nedregulere østrogenreseptorene i adenomyotiske vev som fører til decidualisering og atrofi av adenomyosen.
Faktisk reagerer noen adenomyotiske kvinner godt på LNG-IUD og viser høy akseptabilitet og tilfredshet, på den annen side; en gruppe kvinner kan ikke reagere på LNG-spiraler og velge å fjerne den og starte et nytt medisinsk eller kirurgisk behandlingsalternativ.
Faktorer relatert til LNG-IUS-effektivitet hos pasienter med adenomyose var imidlertid ikke godt tilgjengelig. Bare én rapport sier at et stort livmorvolum kan være en faktor assosiert med seponering av LNG-IUS-behandling hos adenomyotiske pasienter.
Av denne grunn; spådommen om responsen til LNG-IUS er et interessant problem som bør tas opp. Denne studien undersøker hypotesen om at pasientdata rapportert ved baseline-besøk før bruk av LNG-IUS for å kontrollere smerte/blødning med adenomyose kan hjelpe til med å forutsi responsen for denne viktige behandlingslinjen ved 6 måneders oppfølgingsbesøk. Opp til vår kunnskap; ingen kliniske studier hadde blitt registrert eller utført for å forutsi responsen for LNG-IUS for å kontrollere smerte/blødning med adenomyose.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- adenomyose
- forespørsel om prevensjon
- beboer i nærområdet for å gjøre oppfølgingen enkel og gjennomførbar
Ekskluderingskriterier:
- historie med ektopisk graviditet
- puerperal sepsis
- bekkenbetennelsessykdom
- bevis på koagulopati
- abnormiteter i livmorhulen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Levonorgestrel intrauterint system
|
Levonorgestrel intrauterint system for adenomyose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antall blødedager per måned
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Graden av smerteoppfatning etter visuell analog skala
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LNG_ADENO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Levonorgestrel intrauterint system
-
University of OklahomaFullført
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...BayerFullført
-
Kocaeli UniversityFullførtEndometriehyperplasi uten atypiTyrkia
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalFullførtBekkensmerter | Isthmocele | Blødning etter menstruasjonTyrkia
-
IRCCS Burlo GarofoloFullførtAtypisk endometriehyperplasi | Atypiske endometriepolypperItalia
-
Peking Union Medical College HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtHIV-infeksjonerForente stater, Puerto Rico
-
Rutgers, The State University of New JerseyFullført
-
BayerFullførtIntrauterine enheterForente stater
-
Ain Shams Maternity HospitalFullførtDysfunksjonell livmorblødningEgypt