Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Levonorgestrel intrauterint system og adenomyose

13. april 2017 oppdatert av: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

Kan effekten av Levonorgestrel intrauterint system for behandling av adenomyose forutses ved baseline-besøk?

Adenomyose er definert når endometrievevet (kjertel og stroma) er tilstede i myometrium. Dybden av endometriepenetrasjon som brukes ved diagnose av adenomyose ennå ikke avtalt; meninger varierer fra ett felt med høy effekt til 25 % av myometrietykkelsen. Det er en vanlig tilstand hos kvinner i alderen 40-50 år og regnes som en viktig årsak til dysmenoré og menoragi i rundt 65 % av tilfellene.

Inntil de siste årene; hysterektomi var den foreslåtte definitive behandlingen; dette er kanskje ikke akseptabelt for kvinner som ikke er villige til å miste sin fertilitet. Mange behandlingslinjer ble studert og viste sin gunstige effekt på adenomyose som GnRH-agonister, danazol, kombinerte p-piller, dienogest og til slutt endometrieablasjon. Imidlertid er disse behandlingslinjene ikke ofte brukt på grunn av høy forekomst av bivirkninger og relativt høye kostnader for noen av dem.

Det levonorgestrel-frigjørende intrauterine systemet (LNG-IUS) ble dukket opp som en effektiv linje for behandling av adenomyose-assosiert smerte og blødning. Det kan med hell, innen 6 til 12 måneder, nedregulere østrogenreseptorene i adenomyotiske vev som fører til decidualisering og atrofi av adenomyosen.

Faktisk reagerer noen adenomyotiske kvinner godt på LNG-IUD og viser høy akseptabilitet og tilfredshet, på den annen side; en gruppe kvinner kan ikke reagere på LNG-spiraler og velge å fjerne den og starte et nytt medisinsk eller kirurgisk behandlingsalternativ.

Faktorer relatert til LNG-IUS-effektivitet hos pasienter med adenomyose var imidlertid ikke godt tilgjengelig. Bare én rapport sier at et stort livmorvolum kan være en faktor assosiert med seponering av LNG-IUS-behandling hos adenomyotiske pasienter.

Av denne grunn; spådommen om responsen til LNG-IUS er et interessant problem som bør tas opp. Denne studien undersøker hypotesen om at pasientdata rapportert ved baseline-besøk før bruk av LNG-IUS for å kontrollere smerte/blødning med adenomyose kan hjelpe til med å forutsi responsen for denne viktige behandlingslinjen ved 6 måneders oppfølgingsbesøk. Opp til vår kunnskap; ingen kliniske studier hadde blitt registrert eller utført for å forutsi responsen for LNG-IUS for å kontrollere smerte/blødning med adenomyose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • adenomyose
  • forespørsel om prevensjon
  • beboer i nærområdet for å gjøre oppfølgingen enkel og gjennomførbar

Ekskluderingskriterier:

  • historie med ektopisk graviditet
  • puerperal sepsis
  • bekkenbetennelsessykdom
  • bevis på koagulopati
  • abnormiteter i livmorhulen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Levonorgestrel intrauterint system
Levonorgestrel intrauterint system for adenomyose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antall blødedager per måned
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Graden av smerteoppfatning etter visuell analog skala
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levonorgestrel intrauterint system

Abonnere