- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03104309
Sistema intrauterino di levonorgestrel e adenomiosi
È possibile prevedere l'effetto del sistema intrauterino di Levonorgestrel per il trattamento dell'adenomiosi alla visita basale?
L'adenomiosi è definita quando il tessuto endometriale (ghiandola e stroma) è presente all'interno del miometrio. La profondità della penetrazione endometriale che utilizza nella diagnosi di adenomiosi non è ancora stata concordata; le opinioni vanno da un campo ad alta potenza al 25% dello spessore miometriale. È una condizione comune nelle donne di età compresa tra 40 e 50 anni ed è considerata un'importante causa di dismenorrea e menorragia in circa il 65% dei casi.
Fino a pochi anni fa; tuttavia, l'isterectomia era il trattamento definitivo suggerito; questo potrebbe non essere accettabile per le donne che non sono disposte a perdere la loro fertilità. Molte linee di trattamento sono state studiate e hanno dimostrato il loro effetto benefico sull'adenomiosi come gli agonisti del GnRH, il danazolo, le pillole contraccettive orali combinate, il dienogest e infine l'ablazione endometriale. Tuttavia, queste linee di trattamento non sono comunemente utilizzate a causa dell'elevata incidenza di effetti collaterali e del costo relativamente elevato di alcuni di essi.
Il sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel (LNG-IUS) è emerso come una linea efficace per il trattamento del dolore e del sanguinamento associati all'adenomiosi. Può con successo, entro 6-12 mesi, sottoregolare i recettori degli estrogeni nei tessuti adenomiotici che portano alla decidualizzazione e all'atrofia dell'adenomiosi.
Infatti, alcune donne adenomiotiche rispondono bene agli LNG-IUD e mostrano invece un'elevata accettabilità e soddisfazione; un gruppo di donne potrebbe non rispondere agli LNG-IUD e scegliere di rimuoverlo e iniziare una nuova opzione medica o chirurgica per il trattamento.
Tuttavia, i fattori correlati all'efficacia di LNG-IUS nei pazienti con adenomiosi non erano ben disponibili. Solo un rapporto afferma che un grande volume uterino potrebbe essere un fattore associato all'interruzione del trattamento con LNG-IUS nel paziente adenomiotico.
Per questa ragione; la previsione della responsività al GNL-IUS è una questione interessante che dovrebbe essere affrontata. Il presente studio esamina l'ipotesi che i dati del paziente riportati alla visita basale prima di utilizzare LNG-IUS per il controllo del dolore/sanguinamento con adenomiosi possano aiutare a prevedere la risposta per questa importante linea di trattamento alla visita di follow-up a 6 mesi. A nostra conoscenza; non era stato registrato o condotto alcuno studio clinico per prevedere la reattività per LNG-IUS nel controllo del dolore/emorragia con adenomiosi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adenomiosi
- richiesta di contraccezione
- residente nelle immediate vicinanze per rendere il follow-up facile e fattibile
Criteri di esclusione:
- storia di gravidanza extrauterina
- sepsi puerperale
- Malattia infiammatoria pelvica
- segni di coagulopatia
- anomalie della cavità uterina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Sistema intrauterino di levonorgestrel
|
Sistema intrauterino Levonorgestrel per adenomiosi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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numero di giorni di sanguinamento per mese
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
|
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Il grado di percezione del dolore mediante scala analogica visiva
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LNG_ADENO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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