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Sistema intrauterino di levonorgestrel e adenomiosi

13 aprile 2017 aggiornato da: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

È possibile prevedere l'effetto del sistema intrauterino di Levonorgestrel per il trattamento dell'adenomiosi alla visita basale?

L'adenomiosi è definita quando il tessuto endometriale (ghiandola e stroma) è presente all'interno del miometrio. La profondità della penetrazione endometriale che utilizza nella diagnosi di adenomiosi non è ancora stata concordata; le opinioni vanno da un campo ad alta potenza al 25% dello spessore miometriale. È una condizione comune nelle donne di età compresa tra 40 e 50 anni ed è considerata un'importante causa di dismenorrea e menorragia in circa il 65% dei casi.

Fino a pochi anni fa; tuttavia, l'isterectomia era il trattamento definitivo suggerito; questo potrebbe non essere accettabile per le donne che non sono disposte a perdere la loro fertilità. Molte linee di trattamento sono state studiate e hanno dimostrato il loro effetto benefico sull'adenomiosi come gli agonisti del GnRH, il danazolo, le pillole contraccettive orali combinate, il dienogest e infine l'ablazione endometriale. Tuttavia, queste linee di trattamento non sono comunemente utilizzate a causa dell'elevata incidenza di effetti collaterali e del costo relativamente elevato di alcuni di essi.

Il sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel (LNG-IUS) è ​​emerso come una linea efficace per il trattamento del dolore e del sanguinamento associati all'adenomiosi. Può con successo, entro 6-12 mesi, sottoregolare i recettori degli estrogeni nei tessuti adenomiotici che portano alla decidualizzazione e all'atrofia dell'adenomiosi.

Infatti, alcune donne adenomiotiche rispondono bene agli LNG-IUD e mostrano invece un'elevata accettabilità e soddisfazione; un gruppo di donne potrebbe non rispondere agli LNG-IUD e scegliere di rimuoverlo e iniziare una nuova opzione medica o chirurgica per il trattamento.

Tuttavia, i fattori correlati all'efficacia di LNG-IUS nei pazienti con adenomiosi non erano ben disponibili. Solo un rapporto afferma che un grande volume uterino potrebbe essere un fattore associato all'interruzione del trattamento con LNG-IUS nel paziente adenomiotico.

Per questa ragione; la previsione della responsività al GNL-IUS è una questione interessante che dovrebbe essere affrontata. Il presente studio esamina l'ipotesi che i dati del paziente riportati alla visita basale prima di utilizzare LNG-IUS per il controllo del dolore/sanguinamento con adenomiosi possano aiutare a prevedere la risposta per questa importante linea di trattamento alla visita di follow-up a 6 mesi. A nostra conoscenza; non era stato registrato o condotto alcuno studio clinico per prevedere la reattività per LNG-IUS nel controllo del dolore/emorragia con adenomiosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adenomiosi
  • richiesta di contraccezione
  • residente nelle immediate vicinanze per rendere il follow-up facile e fattibile

Criteri di esclusione:

  • storia di gravidanza extrauterina
  • sepsi puerperale
  • Malattia infiammatoria pelvica
  • segni di coagulopatia
  • anomalie della cavità uterina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sistema intrauterino di levonorgestrel
Sistema intrauterino Levonorgestrel per adenomiosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di giorni di sanguinamento per mese
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Il grado di percezione del dolore mediante scala analogica visiva
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Sistema intrauterino di levonorgestrel

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