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레보노르게스트렐 자궁내 시스템과 자궁선근증

2017년 4월 13일 업데이트: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

선근증 치료를 위한 Levonorgestrel Intrauterine System의 효과를 기준 방문 시 예측할 수 있습니까?

자궁선근증은 자궁내막 조직(선 및 간질)이 자궁근층 내에 존재할 때 정의됩니다. 아직 합의되지 않은 자궁선근증의 진단에 사용되는 자궁내막 침투의 깊이; 의견은 하나의 고출력 필드에서 자궁근층 두께의 25%까지 다양합니다. 40-50세 여성에게 흔한 질환이며 약 65%의 경우에서 월경통 및 월경과다의 중요한 원인으로 간주됩니다.

지난 몇 년 전까지; 그러나 자궁절제술이 제안된 결정적인 치료법이었습니다. 이것은 생식력을 잃지 않으려는 여성에게는 용납되지 않을 수 있습니다. 많은 치료 라인이 연구되었고 GnRH 작용제, 다나졸, 복합 경구 피임약, 디에노게스트 및 최종적으로 자궁내막 절제와 같은 자궁선근증에 대한 유익한 효과가 입증되었습니다. 그러나 이러한 치료법은 부작용 발생률이 높고 일부 부작용에 대한 비용이 상대적으로 높기 때문에 일반적으로 사용되지 않습니다.

레보노르게스트렐 방출 자궁내 시스템(LNG-IUS)은 자궁선근증 관련 통증 및 출혈의 치료를 위한 효과적인 라인으로 부상했습니다. 이는 6~12개월 이내에 성공적으로 자궁선근증 조직의 에스트로겐 수용체를 하향 조절하여 자궁선근증의 탈락막화 및 위축을 유발할 수 있습니다.

실제로 일부 자궁선근증 여성은 LNG-IUD에 잘 반응하고 높은 수용도와 만족도를 보이는 반면, 여성 그룹은 LNG-IUD에 반응하지 않고 이를 제거하고 치료를 위한 새로운 의료 또는 수술 옵션을 시작할 수 있습니다.

그러나 선근증 환자에서 LNG-IUS 효과와 관련된 요인은 잘 알려지지 않았다. 자궁선근증 환자에서 큰 자궁 부피가 LNG-IUS 치료 중단과 관련된 요인이 될 수 있다는 보고서는 단 한 건뿐입니다.

이런 이유로; LNG-IUS에 대한 응답성 예측은 해결해야 할 흥미로운 문제입니다. 본 연구는 자궁선근증을 동반한 통증/출혈을 조절하기 위해 LNG-IUS를 사용하기 전에 베이스라인 방문에서 보고된 환자의 데이터가 6개월 추적 방문에서 이 중요한 치료 라인에 대한 반응성을 예측하는 데 도움이 될 수 있다는 가설을 조사합니다. 우리가 아는 한; 선근증으로 인한 통증/출혈 조절에 대한 LNG-IUS의 반응성을 예측하기 위한 임상 시험이 등록되거나 수행되지 않았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 선근증
  • 피임 요청
  • 후속 조치를 쉽고 실현 가능하게 하기 위해 근처에 거주하는 사람

제외 기준:

  • 자궁외 임신의 역사
  • 산욕성 패혈증
  • 골반 염증성 질환
  • 응고 병증의 증거
  • 자궁강의 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 레보놀게스트렐 자궁내 시스템
선근증을 위한 레보노르게스트렐 자궁내 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
월별 출혈 일수
기간: 6 개월
6 개월
시각적 아날로그 척도에 의한 통증 인지 정도
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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레보놀게스트렐 자궁내 시스템에 대한 임상 시험

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