- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03104309
Внутриматочная система левоноргестрела и аденомиоз
Можно ли предсказать эффект внутриматочной системы левоноргестрела для лечения аденомиоза на исходном визите?
Аденомиоз определяется, когда ткань эндометрия (железы и строма) присутствует в миометрии. Глубина проникновения эндометрия, используемая в диагностике аденомиоза, еще не согласована; мнения варьируются от одного поля высокой мощности до 25% толщины миометрия. Это обычное состояние у женщин в возрасте 40–50 лет, которое считается важной причиной дисменореи и меноррагии примерно в 65 % случаев.
До последних нескольких лет; Однако гистерэктомия была предложена для радикального лечения; это может быть неприемлемо для женщин, не желающих терять фертильность. Многие линии лечения были изучены и доказали их положительное влияние на аденомиоз, такие как агонисты ГнРГ, даназол, комбинированные оральные контрацептивы, диеногест и, наконец, абляция эндометрия. Однако эти линии лечения широко не используются из-за высокой частоты побочных эффектов и относительно высокой стоимости некоторых из них.
Внутриматочная система, высвобождающая левоноргестрел (ЛНГ-ВМС), стала эффективной линией для лечения болей и кровотечений, связанных с аденомиозом. Он может успешно в течение 6-12 месяцев подавлять рецепторы эстрогена в аденомиотических тканях, что приводит к децидуализации и атрофии аденомиоза.
Фактически, некоторые женщины с аденомиозом хорошо реагируют на ЛНГ-ВМС и, с другой стороны, демонстрируют высокую приемлемость и удовлетворенность; группа женщин может не реагировать на ЛНГ-ВМС и решить удалить ее и начать новый медицинский или хирургический вариант лечения.
Однако факторы, связанные с эффективностью ЛНГ-ВМС у пациентов с аденомиозом, были недостаточно доступны. Только в одном сообщении говорится, что большой объем матки может быть фактором, связанным с прекращением лечения ЛНГ-ВМС у пациенток с аденомиозом.
По этой причине; прогноз реакции на ЛНГ-ВМС представляет собой интересный вопрос, который необходимо решить. В настоящем исследовании проверяется гипотеза о том, что данные пациентов, представленные при исходном визите до использования ЛНГ-ВМС для контроля боли/кровотечения при аденомиозе, могут помочь в прогнозировании ответа на эту важную линию лечения через 6 месяцев последующего визита. Насколько нам известно; не было зарегистрировано или проведено никаких клинических испытаний для прогнозирования эффективности ЛНГ-ВМС в контроле боли/кровотечения при аденомиозе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- аденомиоз
- запрос на контрацепцию
- житель в близлежащем районе, чтобы сделать последующее наблюдение простым и выполнимым
Критерий исключения:
- внематочная беременность в анамнезе
- послеродовой сепсис
- воспалительное заболевание органов малого таза
- признаки коагулопатии
- аномалии полости матки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Левоноргестрел внутриматочная система
|
Левоноргестрел внутриматочная система при аденомиозе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
количество дней с кровотечением в месяц
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Степень восприятия боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LNG_ADENO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Левоноргестрел внутриматочная система
-
Northwestern UniversityЗапись по приглашениюПсориаз | Атопический дерматит | Буллезный эпидермолиз | ИхтиозСоединенные Штаты
-
SpineSave AGРекрутингСпондилоартрит | Нестабильность поясничного отдела позвоночника | Дегенеративный спондилолистез | Дегенеративный стеноз поясничного отдела позвоночника | Дископатия | Артроз фасеточных суставовШвейцария
-
W.L.Gore & AssociatesCMIC Co, Ltd. JapanРекрутинг
-
MaterialiseЕще не набираютЗаболевания височно-нижнечелюстного суставаДания
-
ENTire Medical Ltd.Завершенный
-
VA Office of Research and DevelopmentLouis Stokes VA Medical CenterЕще не набираютЗаболевания спинного мозга | Травмы спинного мозга | Нейродегенеративные расстройства | Цереброваскулярная авария с связанными последствиямиСоединенные Штаты
-
Supira MedicalАктивный, не рекрутирующийСердечные заболевания | Сердечная недостаточность | Ишемическая болезнь сердца (ИБС)Бразилия
-
Supira MedicalЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Чрескожное коронарное вмешательство высокого риска | Интервенционная кардиологияСоединенные Штаты
-
Permedica spaРекрутингТотальное эндопротезирование тазобедренного суставаИталия
-
Aloha Vision ConsultantsSengiРекрутингКатарактаСоединенные Штаты