Pseudofakické cystoidní makulární léze po nekomplikované standardní fakoemulzifikaci
3. dubna 2017 aktualizováno: Hong Kyun Kim, M.D, Kyungpook National University Hospital
Posoudit výskyt, rizikové faktory a klinické průběhy cystických makulárních lézí (CML) po nekomplikované fakoemulzifikaci a zhodnotit účinnost lokálních NSAID na prevenci pseudofakických cystických makulárních lézí
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zkontrolováno bylo 344 pacientů podstupujících nekomplikovanou standardní fakoemulzifikaci v Kyungpook National University Hospital v letech 2013 až 2015.
CML, což jsou jakékoli cystické tekutiny po operaci katarakty, byly potvrzeny předoperační a pooperační optickou koherentní tomografií (OCT) na předoperačních, pooperačních 1měsíčních a 3měsíčních vyšetřeních.
CML byly klasifikovány do dvou skupin: cystický makulární edém (CME) a mikrocystický makulární edém (MME).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
316
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tento retrospektivní přehled grafu se týkal po sobě jdoucích pacientů, kteří měli fakoemulzifikaci a byli pooperačně léčeni v Kyungpook National University Hospital, Daegu, Korea, od října 2013 do června 2015.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů, kteří měli fakoemulzifikaci a byli pooperačně léčeni v Kyungpook National University Hospital, Daegu, Korea, od října 2013 do června 2015.
Kritéria vyloučení:
- pacienti podstoupili komplikovanou operaci šedého zákalu (např. významný edém rohovky, ruptura zadního pouzdra, ztráta sklivce, upuštěný nukleární materiál, zadržený kortikální materiál nebo IOL neumístěná do kapsulárního vaku)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Léčeno lokálními NSAID
197 očí pacientů bylo léčeno topickým hydrátem sodné soli bromfenaku (Bronuck®, Taejoon Pharm.
LTD.) 2krát denně počínaje 1 den před operací a pokračovat 2 týdny po operaci.
|
|
|
Léčeno bez lokálních NSAID
147 očím nebylo po operaci katarakty aplikováno lokální NSAID
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt CML
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hong Kyun Kim, M.D. PhD, Kyungpook National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
10. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KyungpookNUH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na topický hydrát sodné soli bromfenaku
-
Mylan Pharmaceuticals Private LimitedDokončeno