Účinnost média pro roztažení teplého fyziologického roztoku na úlevu od bolesti v kancelářské hysteroskopii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumná hypotéza:
U žen podstupujících diagnostickou hysteroskopii může být teplá solná distenzní média účinná při snižování bolesti během procedury.
Výzkumná otázka:
U žen podstupujících diagnostickou hysteroskopii snižuje teplé solné distenzní médium bolest během procedury?
Cíl práce:
- Tato studie si klade za cíl posoudit účinnost teplého solného distenzního média při snižování bolesti u žen podstupujících diagnostickou hysteroskopii
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 20-40 let (premenopauzální ženy).
- Normální morfologie děložního hrdla při vyšetření zrcadla.
- Ženy si stěžují na abnormální děložní krvácení
- Ženy podstupující proceduru zhodnocení endocervikálního kanálu, dutiny děložní a ostie vejcovodu z důvodu neplodnosti.
- Podezření na mullerovské anomálie.
Kritéria vyloučení:
A. Těhotenství. b. Podezření na akutní zánětlivé onemocnění pánve. C. Minulá anamnéza zdravotních poruch, zejména spojených s neuropatiemi, např. cukrovka, chronické onemocnění ledvin atd.
d. Anamnéza vaginálního svědění, výtoku, dysurie, dysmenorey, dyspareunie nebo chronické pánevní bolesti.
E. Přítomnost bolesti, silného krvácení nebo jiných příznaků v době zákroku.
F. Operace dělohy v anamnéze, ke které došlo před méně než 1 měsícem. G. Historie předchozích cervikálních výkonů. h. Podání celkové, cervikální nebo paracervikální anestezie. i. Podávání sedativ. j. Jakékoli použití analgetik před výkonem. k. Cervikální příprava misoprostolem před zákrokem orálně nebo vaginálně pro dozrání děložního hrdla ke zvýšení pravděpodobnosti úspěšné dilatace děložního hrdla a snížení intraoperační bolesti.
l. Potřeba cervikální dilatace během procedury. m Potřeba biopsie nebo jakéhokoli operačního zásahu během výkonu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: teplý fyziologický roztok
případová skupina,
|
teplé solné distenzní médium v kancelářské hysteroskopii
|
|
Jiný: pokojová teplota
kontrolní skupina
|
teplé solné distenzní médium v kancelářské hysteroskopii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
posouzení bolesti ihned na konci procedury a 15 minut po ní
Časové okno: ihned po zákroku a 15 minut po jeho skončení
|
d.
Stupeň bolesti, který pacient při výkonu pociťuje, bude odhadnut pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) (obrázek 1) ve 2 časech: Na konci výkonu a 15 minut po vyšetření.
Pacientka udělá značku na linii VAS, aby naznačila intenzitu bolesti.
Vzdálenost od nulového bodu k označenému bodu se měří pomocí pravítka se stupnicí.
Každé hodnocení bolesti se provádí na samostatném řádku.
|
ihned po zákroku a 15 minut po jeho skončení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
spokojenost pacientů
Časové okno: během procedury
|
Spokojenost pacientů bude hodnocena jako procento pacientů, kteří by znovu podstoupili vyšetření stejnou metodou
|
během procedury
|
|
čas potřebný k dokončení postupu
Časové okno: během procedury
|
Doba potřebná k provedení vyšetření se měří v minutách od zavedení z děložního čípku
hysteroskop do pochvy, dokud jej nevyjmete
|
během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WSDM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .