Effectiviteit van warme zoutoplossing voor het verlichten van pijn bij hysteroscopie op kantoor
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeks hypothese :
Bij vrouwen die diagnostische hysteroscopie ondergaan, kunnen warme zoute distensiemedia effectief zijn om de pijn tijdens de procedure te verminderen.
Onderzoeksvraag :
Vermindert bij vrouwen die diagnostische hysteroscopie ondergaan, warme zoutoplossing de pijn tijdens de procedure?
Doel van het werk:
- Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van warme zoutoplossing voor distensiemedia te beoordelen bij het verminderen van de pijn bij vrouwen die diagnostische hysteroscopie ondergaan
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 20-40 jaar (premenopauzale vrouwen).
- Normale cervicale morfologie tijdens speculumonderzoek.
- Vrouwen die klagen over abnormale uteriene bloedingen
- Vrouwen ondergaan de procedure om het endocervicale kanaal, de baarmoederholte en de eileiders te evalueren vanwege onvruchtbaarheid.
- Vermoedelijke mulleriaanse anomalieën.
Uitsluitingscriteria:
A. Zwangerschap. B. Vermoedelijke acute bekkenontstekingsziekte. C. Voorgeschiedenis van medische aandoeningen, vooral geassocieerd met neuropathieën, b.v. diabetes, chronische nierziekte, enz.
D. Geschiedenis van vaginale pruritis, afscheiding, dysurie, dysmenorroe, dyspareunie of chronische bekkenpijn.
e. Aanwezigheid van pijn, hevig bloeden of andere symptomen op het moment van de procedure.
F. Geschiedenis van baarmoederchirurgie die minder dan 1 maand eerder heeft plaatsgevonden. G. Geschiedenis van eerdere cervicale procedures. H. Toediening van algemene, cervicale of paracervicale anesthesie. i. Toediening van kalmerende middelen. J. Elk gebruik van pijnstillende middelen vóór de procedure. k. Cervicale voorbereiding door misoprostol vóór de procedure, oraal of vaginaal voor cervicale rijping om de kans op succesvolle cervicale dilatatie te vergroten en intraoperatieve pijn te verminderen.
ik. Behoefte aan cervicale dilatatie tijdens de procedure. M. Behoefte aan een biopsie of een operatieve ingreep tijdens de procedure.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: warme zoutoplossing
casusgroep,
|
warme zoute uitzettingsmedia bij kantoorhysteroscopie
|
|
Ander: kamertemperatuur
controlegroep
|
warme zoute uitzettingsmedia bij kantoorhysteroscopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
beoordeling van pijn onmiddellijk aan het einde van de procedure en 15 minuten erna
Tijdsspanne: onmiddellijk na de procedure en 15 minuten na het einde ervan
|
D.
De mate van pijn die de patiënt voelt tijdens de procedure wordt geschat met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) (figuur 1) op 2 tijdstippen: Aan het einde van de procedure en 15 minuten na het onderzoek.
De patiënt maakt een markering op de VAS-lijn om de intensiteit van haar pijn aan te geven.
De afstand van het nulpunt tot het gemarkeerde punt wordt gemeten met een gegradueerde liniaal.
Elke pijnbeoordeling wordt op een aparte regel gemaakt.
|
onmiddellijk na de procedure en 15 minuten na het einde ervan
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: tijdens procedure
|
De tevredenheid van patiënten zal worden beoordeeld als het percentage patiënten dat het onderzoek opnieuw zou ondergaan met dezelfde methode
|
tijdens procedure
|
|
tijd die nodig is om de procedure te voltooien
Tijdsspanne: tijdens procedure
|
De tijd die nodig is om het onderzoek uit te voeren, wordt gemeten in minuten, vanaf het inbrengen vanuit de baarmoederhals
de hysteroscoop in de vagina totdat deze wordt verwijderd
|
tijdens procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WSDM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .