Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace Dual Energy CT u pacientů s kostními metastázami z kastračně rezistentního karcinomu prostaty

4. ledna 2023 aktualizováno: Duke University

Aplikace Dual Energy CT pro zlepšení stagingu a monitorování terapeutické odpovědi u pacientů s kostními metastázami z kastračně rezistentního karcinomu prostaty

Účelem této studie je stanovit přesnější a přesnější způsob zobrazování (fotografování) metastatického kostního onemocnění u pacientů s rakovinou prostaty pro stanovení stadia a sledování odpovědi na terapii. Přesněji řečeno, studie si klade za cíl vyhodnotit schopnosti CT s duální energií jako přesnějšího a přesnějšího nástroje pro stanovení stadia a sledování terapeutické odpovědi u pacientů s kostními metastázami kastračně rezistentního karcinomu prostaty.

Kostní metastázy u pacientů s rakovinou prostaty jsou klinickým a diagnostickým problémem pro zobrazení. Někdy mohou být velmi malé metastatické kostní léze detekovatelné pouze zobrazením v reakci na terapii v důsledku zvýšeného ukládání kostí během prvních tří měsíců po terapii. Běžně používané zobrazovací testy (jako je pravidelné CT nebo kostní sken) nejsou schopny spolehlivě rozlišit mezi zvýšeným ukládáním kosti (reakcí na léčbu) a růstem léze (progresivní onemocnění). Tato diagnostická výzva může mít hluboké negativní účinky na léčbu pacienta, protože může vyžadovat další zobrazení, než bude možné provést přesné stanovení odpovědi nádoru. Pro vhodnou léčbu rakoviny prostaty je zapotřebí vhodné stanovení odpovědi nádoru. Vyšetřovatelé předpokládají, že nové zobrazování testované v této studii (nazývané CT s duální energií) může poskytnout další kritické informace v této klinické a diagnostické výzvě.

Této studie se zúčastní přibližně 100 lidí s rakovinou prostaty a metastatickým onemocněním kostí. Při zápisu, tři měsíce a šest měsíců, dostanou nezdokonalené (bez kontrastu) duální energetické CT vyšetření hrudníku, břicha a pánve, než obdrží své rutinní klinické CT vyšetření s kontrastem.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Onkologickí pacienti s kastračně rezistentním karcinomem prostaty plánovaní k léčbě abirateron acetátem nebo enzalutamidem a prednisolonem podstupující klinicky indikované MDCT hrudníku, břicha a pánve
  2. > 18 let
  3. Sérový kreatinin < 2,0
  4. BMI < 35 kg/m^2
  5. Podepište informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

- Anamnéza anafylaktoidní reakce na jodovanou kontrastní látku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Duální energetická počítačová tomografie (DECT)
Jedná se o jednoramennou studii. Každý pacient dostane nevylepšené CT vyšetření s duální energií následované vyšetřením s kontrastem jako součást klinického rutinního vyšetření. Pro tuto studii nebudou provedeny žádné změny v protokolu vstřikování kontrastní látky.

Diagnostickému skenování subjektu bude předcházet klinicky neindikovaný nezvýšený duální energetický sken. Celková radiační dávka pro pacienta pro první a druhou akvizici bude dvojnásobkem radiační dávky konvenčního CT hrudníku, břicha a pánve. Nezesílený duální energetický sken bude opakován během klinického sledování po prvních třech měsících zařazení subjektu a při klinickém sledování po šesti měsících od zařazení.

Klinicky indikované diagnostické vyšetření se zvýšeným kontrastem bude provedeno podle standardní péče.

Ostatní jména:
  • DECT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimální práh pro příjem jódu pro rozlišení mezi léčebnou odpovědí a progresí metastatického onemocnění kostí
Časové okno: Délka CT vyšetření (přibližně 5 minut)
Možnost sledování metastatického onemocnění kostí u pacientů s rakovinou prostaty
Délka CT vyšetření (přibližně 5 minut)
Citlivost optimálního prahu pro příjem jódu pro rozlišení mezi léčebnou odpovědí a progresí metastatického onemocnění kostí
Časové okno: Délka CT vyšetření (přibližně 5 minut)
Možnost sledování metastatického onemocnění kostí u pacientů s rakovinou prostaty
Délka CT vyšetření (přibližně 5 minut)
Specifičnost optimálního prahu pro příjem jódu pro rozlišení mezi léčebnou odpovědí a progresí metastatického onemocnění kostí
Časové okno: Délka CT vyšetření (přibližně 5 minut)
Možnost sledování metastatického onemocnění kostí u pacientů s rakovinou prostaty
Délka CT vyšetření (přibližně 5 minut)
Přesnost optimálního prahu pro příjem jódu pro rozlišení mezi léčebnou odpovědí a progresí metastatického onemocnění kostí
Časové okno: Délka CT vyšetření (přibližně 5 minut)
Možnost sledování metastatického onemocnění kostí u pacientů s rakovinou prostaty
Délka CT vyšetření (přibližně 5 minut)
Výkon čtečky pro jódové mapy a fúzované obrázky k rozlišení mezi léčebnou odpovědí a progresí metastatického onemocnění kostí
Časové okno: Délka CT vyšetření (přibližně 5 minut)
Možnost sledování metastatického onemocnění kostí u pacientů s rakovinou prostaty
Délka CT vyšetření (přibližně 5 minut)
Citlivost zobrazovacího přístupu
Časové okno: Délka CT vyšetření (přibližně 5 minut)
Možnost sledování metastatického onemocnění kostí u pacientů s rakovinou prostaty
Délka CT vyšetření (přibližně 5 minut)
Specifičnost zobrazovacího přístupu
Časové okno: Délka CT vyšetření (přibližně 5 minut)
Možnost sledování metastatického onemocnění kostí u pacientů s rakovinou prostaty
Délka CT vyšetření (přibližně 5 minut)
Accuracy of Imaging Approach
Časové okno: Délka CT vyšetření (přibližně 5 minut)
Možnost sledování metastatického onemocnění kostí u pacientů s rakovinou prostaty
Délka CT vyšetření (přibližně 5 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimální práh pro příjem jódu pro diagnostiku metastatického onemocnění kostí.
Časové okno: Délka CT vyšetření (přibližně 5 minut)
Aby bylo možné přesněji analyzovat proveditelnost detekce kostních metastáz ve výchozím stavu, bude vypočítáno nevylepšené zobrazení kostní dřeně a další mapy jódu korigované na vápník založené na duální energii budou použity k určení prahu pro detekci vitálních kostních metastáz, aby bylo možné vypočítat barevně kódovanou kost. mapy rizika přítomnosti kostních metastáz.
Délka CT vyšetření (přibližně 5 minut)
Výkon čtečky pro jódové mapy a fúzované snímky k diagnostice metastatického onemocnění kostí
Časové okno: Délka CT vyšetření (přibližně 5 minut)
Možnost sledování metastatického onemocnění kostí u pacientů s rakovinou prostaty
Délka CT vyšetření (přibližně 5 minut)
Citlivost optimálního prahu pro příjem jódu pro diagnostiku metastatického onemocnění kostí
Časové okno: Délka CT vyšetření (přibližně 5 minut)
Možnost sledování metastatického onemocnění kostí u pacientů s rakovinou prostaty
Délka CT vyšetření (přibližně 5 minut)
Specifičnost optimálního prahu pro vychytávání jódu pro diagnostiku metastatického onemocnění kostí
Časové okno: Délka CT vyšetření (přibližně 5 minut)
Možnost sledování metastatického onemocnění kostí u pacientů s rakovinou prostaty
Délka CT vyšetření (přibližně 5 minut)
Přesnost optimálního prahu pro příjem jódu pro diagnostiku metastatického onemocnění kostí
Časové okno: Délka CT vyšetření (přibližně 5 minut)
Možnost sledování metastatického onemocnění kostí u pacientů s rakovinou prostaty
Délka CT vyšetření (přibližně 5 minut)
Optimální práh pro příjem jódu pro diagnostiku metastatických lymfatických uzlin
Časové okno: Délka CT vyšetření (přibližně 5 minut)
Možnost sledování metastatického onemocnění kostí u pacientů s rakovinou prostaty
Délka CT vyšetření (přibližně 5 minut)
Citlivost optimálního prahu pro příjem jódu pro diagnostiku metastatických lymfatických uzlin
Časové okno: Délka CT vyšetření (přibližně 5 minut)
Možnost sledování metastatického onemocnění kostí u pacientů s rakovinou prostaty
Délka CT vyšetření (přibližně 5 minut)
Specifičnost optimálního prahu pro vychytávání jódu pro diagnostiku metastatických lymfatických uzlin
Časové okno: Délka CT vyšetření (přibližně 5 minut)
Možnost sledování metastatického onemocnění kostí u pacientů s rakovinou prostaty
Délka CT vyšetření (přibližně 5 minut)
Přesnost optimálního prahu pro příjem jódu pro diagnostiku metastatických lymfatických uzlin
Časové okno: Délka CT vyšetření (přibližně 5 minut)
Možnost sledování metastatického onemocnění kostí u pacientů s rakovinou prostaty
Délka CT vyšetření (přibližně 5 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

9. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

9. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pro00078046

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit