- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03111914
Aplikace Dual Energy CT u pacientů s kostními metastázami z kastračně rezistentního karcinomu prostaty
Aplikace Dual Energy CT pro zlepšení stagingu a monitorování terapeutické odpovědi u pacientů s kostními metastázami z kastračně rezistentního karcinomu prostaty
Účelem této studie je stanovit přesnější a přesnější způsob zobrazování (fotografování) metastatického kostního onemocnění u pacientů s rakovinou prostaty pro stanovení stadia a sledování odpovědi na terapii. Přesněji řečeno, studie si klade za cíl vyhodnotit schopnosti CT s duální energií jako přesnějšího a přesnějšího nástroje pro stanovení stadia a sledování terapeutické odpovědi u pacientů s kostními metastázami kastračně rezistentního karcinomu prostaty.
Kostní metastázy u pacientů s rakovinou prostaty jsou klinickým a diagnostickým problémem pro zobrazení. Někdy mohou být velmi malé metastatické kostní léze detekovatelné pouze zobrazením v reakci na terapii v důsledku zvýšeného ukládání kostí během prvních tří měsíců po terapii. Běžně používané zobrazovací testy (jako je pravidelné CT nebo kostní sken) nejsou schopny spolehlivě rozlišit mezi zvýšeným ukládáním kosti (reakcí na léčbu) a růstem léze (progresivní onemocnění). Tato diagnostická výzva může mít hluboké negativní účinky na léčbu pacienta, protože může vyžadovat další zobrazení, než bude možné provést přesné stanovení odpovědi nádoru. Pro vhodnou léčbu rakoviny prostaty je zapotřebí vhodné stanovení odpovědi nádoru. Vyšetřovatelé předpokládají, že nové zobrazování testované v této studii (nazývané CT s duální energií) může poskytnout další kritické informace v této klinické a diagnostické výzvě.
Této studie se zúčastní přibližně 100 lidí s rakovinou prostaty a metastatickým onemocněním kostí. Při zápisu, tři měsíce a šest měsíců, dostanou nezdokonalené (bez kontrastu) duální energetické CT vyšetření hrudníku, břicha a pánve, než obdrží své rutinní klinické CT vyšetření s kontrastem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Onkologickí pacienti s kastračně rezistentním karcinomem prostaty plánovaní k léčbě abirateron acetátem nebo enzalutamidem a prednisolonem podstupující klinicky indikované MDCT hrudníku, břicha a pánve
- > 18 let
- Sérový kreatinin < 2,0
- BMI < 35 kg/m^2
- Podepište informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza anafylaktoidní reakce na jodovanou kontrastní látku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Duální energetická počítačová tomografie (DECT)
Jedná se o jednoramennou studii.
Každý pacient dostane nevylepšené CT vyšetření s duální energií následované vyšetřením s kontrastem jako součást klinického rutinního vyšetření.
Pro tuto studii nebudou provedeny žádné změny v protokolu vstřikování kontrastní látky.
|
Diagnostickému skenování subjektu bude předcházet klinicky neindikovaný nezvýšený duální energetický sken. Celková radiační dávka pro pacienta pro první a druhou akvizici bude dvojnásobkem radiační dávky konvenčního CT hrudníku, břicha a pánve. Nezesílený duální energetický sken bude opakován během klinického sledování po prvních třech měsících zařazení subjektu a při klinickém sledování po šesti měsících od zařazení. Klinicky indikované diagnostické vyšetření se zvýšeným kontrastem bude provedeno podle standardní péče.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Optimální práh pro příjem jódu pro rozlišení mezi léčebnou odpovědí a progresí metastatického onemocnění kostí
Časové okno: Délka CT vyšetření (přibližně 5 minut)
|
Možnost sledování metastatického onemocnění kostí u pacientů s rakovinou prostaty
|
Délka CT vyšetření (přibližně 5 minut)
|
Citlivost optimálního prahu pro příjem jódu pro rozlišení mezi léčebnou odpovědí a progresí metastatického onemocnění kostí
Časové okno: Délka CT vyšetření (přibližně 5 minut)
|
Možnost sledování metastatického onemocnění kostí u pacientů s rakovinou prostaty
|
Délka CT vyšetření (přibližně 5 minut)
|
Specifičnost optimálního prahu pro příjem jódu pro rozlišení mezi léčebnou odpovědí a progresí metastatického onemocnění kostí
Časové okno: Délka CT vyšetření (přibližně 5 minut)
|
Možnost sledování metastatického onemocnění kostí u pacientů s rakovinou prostaty
|
Délka CT vyšetření (přibližně 5 minut)
|
Přesnost optimálního prahu pro příjem jódu pro rozlišení mezi léčebnou odpovědí a progresí metastatického onemocnění kostí
Časové okno: Délka CT vyšetření (přibližně 5 minut)
|
Možnost sledování metastatického onemocnění kostí u pacientů s rakovinou prostaty
|
Délka CT vyšetření (přibližně 5 minut)
|
Výkon čtečky pro jódové mapy a fúzované obrázky k rozlišení mezi léčebnou odpovědí a progresí metastatického onemocnění kostí
Časové okno: Délka CT vyšetření (přibližně 5 minut)
|
Možnost sledování metastatického onemocnění kostí u pacientů s rakovinou prostaty
|
Délka CT vyšetření (přibližně 5 minut)
|
Citlivost zobrazovacího přístupu
Časové okno: Délka CT vyšetření (přibližně 5 minut)
|
Možnost sledování metastatického onemocnění kostí u pacientů s rakovinou prostaty
|
Délka CT vyšetření (přibližně 5 minut)
|
Specifičnost zobrazovacího přístupu
Časové okno: Délka CT vyšetření (přibližně 5 minut)
|
Možnost sledování metastatického onemocnění kostí u pacientů s rakovinou prostaty
|
Délka CT vyšetření (přibližně 5 minut)
|
Accuracy of Imaging Approach
Časové okno: Délka CT vyšetření (přibližně 5 minut)
|
Možnost sledování metastatického onemocnění kostí u pacientů s rakovinou prostaty
|
Délka CT vyšetření (přibližně 5 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Optimální práh pro příjem jódu pro diagnostiku metastatického onemocnění kostí.
Časové okno: Délka CT vyšetření (přibližně 5 minut)
|
Aby bylo možné přesněji analyzovat proveditelnost detekce kostních metastáz ve výchozím stavu, bude vypočítáno nevylepšené zobrazení kostní dřeně a další mapy jódu korigované na vápník založené na duální energii budou použity k určení prahu pro detekci vitálních kostních metastáz, aby bylo možné vypočítat barevně kódovanou kost. mapy rizika přítomnosti kostních metastáz.
|
Délka CT vyšetření (přibližně 5 minut)
|
Výkon čtečky pro jódové mapy a fúzované snímky k diagnostice metastatického onemocnění kostí
Časové okno: Délka CT vyšetření (přibližně 5 minut)
|
Možnost sledování metastatického onemocnění kostí u pacientů s rakovinou prostaty
|
Délka CT vyšetření (přibližně 5 minut)
|
Citlivost optimálního prahu pro příjem jódu pro diagnostiku metastatického onemocnění kostí
Časové okno: Délka CT vyšetření (přibližně 5 minut)
|
Možnost sledování metastatického onemocnění kostí u pacientů s rakovinou prostaty
|
Délka CT vyšetření (přibližně 5 minut)
|
Specifičnost optimálního prahu pro vychytávání jódu pro diagnostiku metastatického onemocnění kostí
Časové okno: Délka CT vyšetření (přibližně 5 minut)
|
Možnost sledování metastatického onemocnění kostí u pacientů s rakovinou prostaty
|
Délka CT vyšetření (přibližně 5 minut)
|
Přesnost optimálního prahu pro příjem jódu pro diagnostiku metastatického onemocnění kostí
Časové okno: Délka CT vyšetření (přibližně 5 minut)
|
Možnost sledování metastatického onemocnění kostí u pacientů s rakovinou prostaty
|
Délka CT vyšetření (přibližně 5 minut)
|
Optimální práh pro příjem jódu pro diagnostiku metastatických lymfatických uzlin
Časové okno: Délka CT vyšetření (přibližně 5 minut)
|
Možnost sledování metastatického onemocnění kostí u pacientů s rakovinou prostaty
|
Délka CT vyšetření (přibližně 5 minut)
|
Citlivost optimálního prahu pro příjem jódu pro diagnostiku metastatických lymfatických uzlin
Časové okno: Délka CT vyšetření (přibližně 5 minut)
|
Možnost sledování metastatického onemocnění kostí u pacientů s rakovinou prostaty
|
Délka CT vyšetření (přibližně 5 minut)
|
Specifičnost optimálního prahu pro vychytávání jódu pro diagnostiku metastatických lymfatických uzlin
Časové okno: Délka CT vyšetření (přibližně 5 minut)
|
Možnost sledování metastatického onemocnění kostí u pacientů s rakovinou prostaty
|
Délka CT vyšetření (přibližně 5 minut)
|
Přesnost optimálního prahu pro příjem jódu pro diagnostiku metastatických lymfatických uzlin
Časové okno: Délka CT vyšetření (přibližně 5 minut)
|
Možnost sledování metastatického onemocnění kostí u pacientů s rakovinou prostaty
|
Délka CT vyšetření (přibližně 5 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00078046
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .