Применение двухэнергетической КТ у пациентов с костными метастазами кастрационно-резистентного рака предстательной железы
Применение двухэнергетической КТ для улучшения стадирования и мониторинга ответа на терапию у пациентов с костными метастазами кастрационно-резистентного рака предстательной железы
Целью данного исследования является разработка более точного и точного способа визуализации (фотографирования) метастатического поражения костей у пациентов с раком предстательной железы для определения стадии и мониторинга ответа на терапию. В частности, исследование направлено на оценку возможностей двухэнергетической КТ как более точного и точного инструмента для определения стадии и мониторинга ответа на терапию у пациентов с костными метастазами кастрационно-резистентного рака предстательной железы.
Костные метастазы у пациентов с раком предстательной железы представляют собой клиническую и диагностическую проблему для визуализации. Иногда очень небольшие метастатические поражения кости могут быть обнаружены только с помощью визуализации в ответ на терапию из-за повышенного отложения кости в течение первых трех месяцев после терапии. Обычно используемые визуализирующие тесты (такие как обычная КТ или сканирование костей) не могут достоверно определить разницу между повышенным отложением кости (ответ на терапию) и ростом поражения (прогрессирующее заболевание). Эта диагностическая проблема может иметь серьезные негативные последствия для лечения пациентов, поскольку может потребоваться дополнительная визуализация, прежде чем можно будет точно определить реакцию опухоли. Надлежащее определение реакции опухоли необходимо для надлежащего лечения рака предстательной железы. Исследователи ожидают, что новая визуализация, протестированная в этом исследовании (так называемая двухэнергетическая КТ), может предоставить дополнительную важную информацию для решения этой клинической и диагностической задачи.
В этом исследовании примут участие около 100 человек с раком предстательной железы и метастатическим поражением костей. При зачислении, через три месяца и шесть месяцев они получат неусиленное (без контраста) двухэнергетическое КТ грудной клетки, брюшной полости и таза перед тем, как пройти обычную клиническую КТ с контрастным усилением.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Онкологические пациенты с кастрационно-резистентным раком предстательной железы, которым планируется лечение абиратерона ацетатом или энзалутамидом и преднизолоном, которым проводится МСКТ органов грудной клетки, брюшной полости и таза по клиническим показаниям
- > 18 лет
- Креатинин сыворотки < 2,0
- ИМТ < 35 кг/м^2
- Подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Анафилактоидная реакция на йодсодержащее контрастное вещество в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Двухэнергетическая компьютерная томография (DECT)
Это одностороннее исследование.
Каждый пациент получит неконтрастное двухэнергетическое КТ-сканирование, за которым следует сканирование с контрастным усилением в рамках рутинной клинической работы.
Для данного исследования не будет внесено никаких изменений в протокол введения контрастного вещества.
|
Диагностическому сканированию субъекта будет предшествовать не имеющее клинических показаний не усиленное двухэнергетическое сканирование. Общая доза облучения пациента при первом и втором снимке будет в два раза превышать дозу облучения при обычной КТ грудной клетки, брюшной полости и таза. Неусиленное двойное энергетическое сканирование будет повторяться во время клинического наблюдения после первых трех месяцев регистрации субъекта и при клиническом наблюдении через шесть месяцев после регистрации. Клинически показанное диагностическое сканирование с контрастным усилением будет проводиться в соответствии со стандартом медицинской помощи.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оптимальный порог поглощения йода для дифференциации ответа на терапию и прогрессирования метастатического поражения костей
Временное ограничение: Продолжительность КТ (примерно 5 минут)
|
Возможности мониторинга метастатического поражения костей у больных раком предстательной железы
|
Продолжительность КТ (примерно 5 минут)
|
|
Чувствительность оптимального порога поглощения йода для дифференциации ответа на терапию и прогрессирования метастатического поражения костей
Временное ограничение: Продолжительность КТ (примерно 5 минут)
|
Возможности мониторинга метастатического поражения костей у больных раком предстательной железы
|
Продолжительность КТ (примерно 5 минут)
|
|
Специфичность оптимального порога поглощения йода для дифференциации ответа на терапию и прогрессирования метастатического поражения костей
Временное ограничение: Продолжительность КТ (примерно 5 минут)
|
Возможности мониторинга метастатического поражения костей у больных раком предстательной железы
|
Продолжительность КТ (примерно 5 минут)
|
|
Точность оптимального порога поглощения йода для дифференциации ответа на терапию и прогрессирования метастатического поражения костей
Временное ограничение: Продолжительность КТ (примерно 5 минут)
|
Возможности мониторинга метастатического поражения костей у больных раком предстательной железы
|
Продолжительность КТ (примерно 5 минут)
|
|
Производительность считывателя для карт йода и объединенных изображений для дифференциации ответа на терапию и прогрессирования метастатического заболевания костей
Временное ограничение: Продолжительность КТ (примерно 5 минут)
|
Возможности мониторинга метастатического поражения костей у больных раком предстательной железы
|
Продолжительность КТ (примерно 5 минут)
|
|
Чувствительность метода визуализации
Временное ограничение: Продолжительность КТ (примерно 5 минут)
|
Возможности мониторинга метастатического поражения костей у больных раком предстательной железы
|
Продолжительность КТ (примерно 5 минут)
|
|
Специфика подхода к визуализации
Временное ограничение: Продолжительность КТ (примерно 5 минут)
|
Возможности мониторинга метастатического поражения костей у больных раком предстательной железы
|
Продолжительность КТ (примерно 5 минут)
|
|
Точность визуализации
Временное ограничение: Продолжительность КТ (примерно 5 минут)
|
Возможности мониторинга метастатического поражения костей у больных раком предстательной железы
|
Продолжительность КТ (примерно 5 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оптимальный порог поглощения йода для диагностики метастатического заболевания костей.
Временное ограничение: Продолжительность КТ (примерно 5 минут)
|
Чтобы проанализировать возможность более точного обнаружения метастазов в кости на исходном уровне, будет рассчитана неусиленная визуализация костного мозга, и будут использоваться дополнительные карты йода на основе двойной энергии, с поправкой на кальций, для определения порога обнаружения жизненно важных метастазов в кости для расчета кости с цветовой кодировкой. карты риска наличия костных метастазов.
|
Продолжительность КТ (примерно 5 минут)
|
|
Производительность считывателя для карт йода и объединенных изображений для диагностики метастатического заболевания костей
Временное ограничение: Продолжительность КТ (примерно 5 минут)
|
Возможности мониторинга метастатического поражения костей у больных раком предстательной железы
|
Продолжительность КТ (примерно 5 минут)
|
|
Чувствительность оптимального порога поглощения йода для диагностики метастатического поражения костей
Временное ограничение: Продолжительность КТ (примерно 5 минут)
|
Возможности мониторинга метастатического поражения костей у больных раком предстательной железы
|
Продолжительность КТ (примерно 5 минут)
|
|
Специфичность оптимального порога поглощения йода для диагностики метастатического поражения костей
Временное ограничение: Продолжительность КТ (примерно 5 минут)
|
Возможности мониторинга метастатического поражения костей у больных раком предстательной железы
|
Продолжительность КТ (примерно 5 минут)
|
|
Точность оптимального порога поглощения йода для диагностики метастатического заболевания костей
Временное ограничение: Продолжительность КТ (примерно 5 минут)
|
Возможности мониторинга метастатического поражения костей у больных раком предстательной железы
|
Продолжительность КТ (примерно 5 минут)
|
|
Оптимальный порог поглощения йода для диагностики метастатических лимфатических узлов
Временное ограничение: Продолжительность КТ (примерно 5 минут)
|
Возможности мониторинга метастатического поражения костей у больных раком предстательной железы
|
Продолжительность КТ (примерно 5 минут)
|
|
Чувствительность оптимального порога поглощения йода для диагностики метастатических лимфатических узлов
Временное ограничение: Продолжительность КТ (примерно 5 минут)
|
Возможности мониторинга метастатического поражения костей у больных раком предстательной железы
|
Продолжительность КТ (примерно 5 минут)
|
|
Специфичность оптимального порога поглощения йода для диагностики метастатических лимфатических узлов
Временное ограничение: Продолжительность КТ (примерно 5 минут)
|
Возможности мониторинга метастатического поражения костей у больных раком предстательной железы
|
Продолжительность КТ (примерно 5 минут)
|
|
Точность оптимального порога поглощения йода для диагностики метастатических лимфатических узлов
Временное ограничение: Продолжительность КТ (примерно 5 минут)
|
Возможности мониторинга метастатического поражения костей у больных раком предстательной железы
|
Продолжительность КТ (примерно 5 минут)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00078046
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак простаты
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования Двухэнергетическая компьютерная томография
-
Biosense Webster, Inc.РекрутингАритмии, СердечныеИзраиль, Германия, Дания, Соединенное Королевство, Бельгия, Швеция, Австрия, Франция, Нидерланды, Италия, Венгрия, Португалия, Ирландия, Швейцария