Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Anwendungen der Dual-Energy-CT bei Patienten mit Knochenmetastasen von kastrationsresistentem Prostatakrebs

4. Januar 2023 aktualisiert von: Duke University

Anwendungen der Dual-Energy-CT zur Verbesserung der Stadieneinteilung und Überwachung des Therapieansprechens bei Patienten mit Knochenmetastasen von kastrationsresistentem Prostatakrebs

Der Zweck dieser Studie ist es, einen genaueren und präziseren Weg zur Darstellung (Aufnahme von Bildern) von metastasierten Knochenerkrankungen bei Patienten mit Prostatakrebs für das Staging und die Überwachung des Ansprechens auf die Therapie zu etablieren. Genauer gesagt zielt die Studie darauf ab, die Fähigkeiten der Dual-Energy-CT als präziseres und genaueres Instrument zur Stadieneinteilung und Überwachung des Therapieansprechens bei Patienten mit Knochenmetastasen von kastrationsresistentem Prostatakrebs zu bewerten.

Knochenmetastasen bei Prostatakrebspatienten sind eine klinische und diagnostische Herausforderung für die Bildgebung. Manchmal können sehr kleine metastatische Knochenläsionen aufgrund einer erhöhten Knochenablagerung in den ersten drei Monaten nach der Therapie nur durch Bildgebung als Reaktion auf die Therapie nachweisbar werden. Herkömmliche bildgebende Verfahren (wie normales CT oder Knochenscan) sind nicht in der Lage, zuverlässig den Unterschied zwischen erhöhter Knochenablagerung (Therapieansprechen) und Wachstum der Läsion (progressive Erkrankung) zu erkennen. Diese diagnostische Herausforderung kann schwerwiegende negative Auswirkungen auf das Patientenmanagement haben, da zusätzliche Bildgebung erforderlich sein kann, bevor eine genaue Bestimmung des Ansprechens des Tumors erfolgen kann. Eine angemessene Bestimmung der Tumorreaktion ist für eine angemessene Behandlung von Prostatakrebs erforderlich. Die Forscher gehen davon aus, dass die in dieser Studie getestete neue Bildgebung (Dual-Energy-CT genannt) zusätzliche wichtige Informationen bei dieser klinischen und diagnostischen Herausforderung liefern kann.

Etwa 100 Personen mit Prostatakrebs und Knochenmetastasen werden an dieser Studie teilnehmen. Bei der Einschreibung, drei Monate und sechs Monate, erhalten sie einen nicht verstärkten (ohne Kontrastmittel) Dual-Energy-CT-Scan von Brust, Bauch und Becken, bevor sie ihren routinemäßigen, klinischen kontrastmittelverstärkten CT-Scan erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Onkologische Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs, bei denen eine Therapie mit Abirateronacetat oder Enzalutamid und Prednisolon geplant ist und die sich einer klinisch indizierten MDCT von Brust, Abdomen und Becken unterziehen
  2. > 18 Jahre alt
  3. Serumkreatinin < 2,0
  4. BMI < 35 kg/m^2
  5. Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

- Vorgeschichte einer anaphylaktoiden Reaktion auf jodhaltiges Kontrastmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Dual-Energy-Computertomographie (DECT)
Dies ist eine einarmige Studie. Jeder Patient erhält einen unverstärkten Dual-Energy-CT-Scan, gefolgt von einem kontrastverstärkten Scan als Teil der klinischen Routineuntersuchung. Für diese Studie wird keine Änderung des Kontrastmittelinjektionsprotokolls durchgeführt.
Diagnosetest: Dual-Energy-Computertomographie

Dem diagnostischen Scan des Subjekts geht ein nicht klinisch indizierter, nicht verstärkter Dual-Energy-Scan voraus. Die Gesamtstrahlendosis für den Patienten für die erste und zweite Erfassung ist doppelt so hoch wie die Strahlendosis einer herkömmlichen CT von Brust, Abdomen und Becken. Der nicht verstärkte Dual-Energy-Scan wird während einer klinischen Nachuntersuchung nach den ersten drei Monaten der Einschreibung des Probanden und bei einer klinischen Nachuntersuchung nach sechs Monaten der Einschreibung wiederholt.

Der klinisch indizierte, kontrastverstärkte diagnostische Scan wird gemäß dem Behandlungsstandard durchgeführt.

Andere Namen:
  • DECT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimaler Schwellenwert für die Jodaufnahme zur Unterscheidung zwischen Therapieansprechen und Fortschreiten einer metastasierten Knochenerkrankung
Zeitfenster: Dauer des CT-Scans (ca. 5 Minuten)
Durchführbarkeit der Überwachung von Knochenmetastasen bei Patienten mit Prostatakrebs
Dauer des CT-Scans (ca. 5 Minuten)
Sensitivität der optimalen Schwelle für die Jodaufnahme zur Unterscheidung zwischen Therapieansprechen und Fortschreiten der metastasierten Knochenerkrankung
Zeitfenster: Dauer des CT-Scans (ca. 5 Minuten)
Durchführbarkeit der Überwachung von Knochenmetastasen bei Patienten mit Prostatakrebs
Dauer des CT-Scans (ca. 5 Minuten)
Spezifität der optimalen Schwelle für die Jodaufnahme zur Unterscheidung zwischen Therapieansprechen und Fortschreiten der metastasierten Knochenerkrankung
Zeitfenster: Dauer des CT-Scans (ca. 5 Minuten)
Durchführbarkeit der Überwachung von Knochenmetastasen bei Patienten mit Prostatakrebs
Dauer des CT-Scans (ca. 5 Minuten)
Genauigkeit der optimalen Schwelle für die Jodaufnahme zur Unterscheidung zwischen Therapieansprechen und Fortschreiten einer metastasierten Knochenerkrankung
Zeitfenster: Dauer des CT-Scans (ca. 5 Minuten)
Durchführbarkeit der Überwachung von Knochenmetastasen bei Patienten mit Prostatakrebs
Dauer des CT-Scans (ca. 5 Minuten)
Leseleistung für Jodkarten und fusionierte Bilder zur Unterscheidung zwischen Therapieansprechen und Fortschreiten der metastasierten Knochenerkrankung
Zeitfenster: Dauer des CT-Scans (ca. 5 Minuten)
Durchführbarkeit der Überwachung von Knochenmetastasen bei Patienten mit Prostatakrebs
Dauer des CT-Scans (ca. 5 Minuten)
Empfindlichkeit des bildgebenden Ansatzes
Zeitfenster: Dauer des CT-Scans (ca. 5 Minuten)
Durchführbarkeit der Überwachung von Knochenmetastasen bei Patienten mit Prostatakrebs
Dauer des CT-Scans (ca. 5 Minuten)
Spezifität des bildgebenden Ansatzes
Zeitfenster: Dauer des CT-Scans (ca. 5 Minuten)
Durchführbarkeit der Überwachung von Knochenmetastasen bei Patienten mit Prostatakrebs
Dauer des CT-Scans (ca. 5 Minuten)
Genauigkeit des bildgebenden Ansatzes
Zeitfenster: Dauer des CT-Scans (ca. 5 Minuten)
Durchführbarkeit der Überwachung von Knochenmetastasen bei Patienten mit Prostatakrebs
Dauer des CT-Scans (ca. 5 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimaler Schwellenwert für die Jodaufnahme zur Diagnose einer metastatischen Knochenerkrankung.
Zeitfenster: Dauer des CT-Scans (ca. 5 Minuten)
Um die Durchführbarkeit der Erkennung von Knochenmetastasen zu Studienbeginn genauer zu analysieren, wird eine unverstärkte Knochenmarksbildgebung berechnet und zusätzliche Dual-Energy-basierte, kalziumkorrigierte Jodkarten werden verwendet, um einen Schwellenwert für die Erkennung vitaler Knochenmetastasen zu bestimmen, um farbcodierten Knochen zu berechnen Karten für das Risiko des Vorhandenseins von Knochenmetastasen.
Dauer des CT-Scans (ca. 5 Minuten)
Leseleistung für Jodkarten und fusionierte Bilder zur Diagnose von Knochenmetastasen
Zeitfenster: Dauer des CT-Scans (ca. 5 Minuten)
Durchführbarkeit der Überwachung von Knochenmetastasen bei Patienten mit Prostatakrebs
Dauer des CT-Scans (ca. 5 Minuten)
Sensitivität der optimalen Schwelle für die Jodaufnahme zur Diagnose einer metastatischen Knochenerkrankung
Zeitfenster: Dauer des CT-Scans (ca. 5 Minuten)
Durchführbarkeit der Überwachung von Knochenmetastasen bei Patienten mit Prostatakrebs
Dauer des CT-Scans (ca. 5 Minuten)
Spezifität der optimalen Schwelle für die Jodaufnahme zur Diagnose einer metastatischen Knochenerkrankung
Zeitfenster: Dauer des CT-Scans (ca. 5 Minuten)
Durchführbarkeit der Überwachung von Knochenmetastasen bei Patienten mit Prostatakrebs
Dauer des CT-Scans (ca. 5 Minuten)
Genauigkeit der optimalen Schwelle für die Jodaufnahme zur Diagnose einer metastatischen Knochenerkrankung
Zeitfenster: Dauer des CT-Scans (ca. 5 Minuten)
Durchführbarkeit der Überwachung von Knochenmetastasen bei Patienten mit Prostatakrebs
Dauer des CT-Scans (ca. 5 Minuten)
Optimaler Schwellenwert für die Jodaufnahme zur Diagnose metastatischer Lymphknoten
Zeitfenster: Dauer des CT-Scans (ca. 5 Minuten)
Durchführbarkeit der Überwachung von Knochenmetastasen bei Patienten mit Prostatakrebs
Dauer des CT-Scans (ca. 5 Minuten)
Empfindlichkeit der optimalen Schwelle für die Jodaufnahme zur Diagnose metastatischer Lymphknoten
Zeitfenster: Dauer des CT-Scans (ca. 5 Minuten)
Durchführbarkeit der Überwachung von Knochenmetastasen bei Patienten mit Prostatakrebs
Dauer des CT-Scans (ca. 5 Minuten)
Spezifität der optimalen Schwelle für die Jodaufnahme zur Diagnose metastatischer Lymphknoten
Zeitfenster: Dauer des CT-Scans (ca. 5 Minuten)
Durchführbarkeit der Überwachung von Knochenmetastasen bei Patienten mit Prostatakrebs
Dauer des CT-Scans (ca. 5 Minuten)
Genauigkeit der optimalen Schwelle für die Jodaufnahme zur Diagnose metastatischer Lymphknoten
Zeitfenster: Dauer des CT-Scans (ca. 5 Minuten)
Durchführbarkeit der Überwachung von Knochenmetastasen bei Patienten mit Prostatakrebs
Dauer des CT-Scans (ca. 5 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Siemens Medical Solutions

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00078046

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dual-Energy-Computertomographie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Liberia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren