- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03111914
Anvendelser av Dual Energy CT hos pasienter med osseøse metastaser fra kastratresistent prostatakreft
Anvendelser av Dual Energy CT for å forbedre iscenesettelse og overvåking av terapirespons hos pasienter med osseøse metastaser fra kastratresistent prostatakreft
Hensikten med denne studien er å etablere en mer nøyaktig og presis måte å avbilde (ta bilder av) metastatisk bensykdom hos pasienter med prostatakreft for iscenesettelse og overvåking av respons på terapi. Mer spesifikt tar studien sikte på å evaluere egenskapene til dual energy CT som et mer presist og nøyaktig verktøy for iscenesettelse og overvåking av terapirespons hos pasienter med benmetastaser fra kastratresistent prostatakreft.
Beinmetastaser hos prostatakreftpasienter er en klinisk og diagnostisk utfordring å avbilde. Noen ganger kan svært små metastatiske benlesjoner bare bli detekterbare ved bildediagnostikk som respons på terapi på grunn av økt benavsetning i løpet av de første tre månedene etter behandlingen. Vanlige bildediagnostiske tester (som vanlig CT eller beinskanning) er ikke i stand til pålitelig å fortelle forskjellen mellom økt benavsetning (terapirespons) og vekst av lesjonen (progressiv sykdom). Denne diagnostiske utfordringen kan ha dype negative effekter på pasientbehandlingen siden det kan kreve ytterligere bildebehandling før en nøyaktig bestemmelse av tumorrespons kan gjøres. En passende bestemmelse av tumorrespons er nødvendig for riktig behandling av prostatakreft. Etterforskerne forventer at den nye avbildningen som er testet i denne studien (kalt dual energy CT) kan gi ytterligere kritisk informasjon i denne kliniske og diagnostiske utfordringen.
Omtrent 100 personer med prostatakreft og metastatisk skjelettsykdom vil delta i denne studien. Ved innmelding, tre måneder og seks måneder, vil de motta en ikke-forsterket (uten kontrast) dobbel energi-CT-skanning av brystet, magen og bekkenet før de får rutinemessig, klinisk kontrastforsterket CT-skanning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Onkologiske pasienter med kastratresistent prostatakreft planlegges for behandling med abirateronacetat eller enzalutamid og prednisolon som gjennomgår klinisk indisert MDCT i bryst, mage og bekken
- > 18 år gammel
- Serumkreatinin < 2,0
- BMI < 35 kg/m^2
- Signer informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med anafylaktoid reaksjon på jodert kontrastmateriale
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Dual Energy Computed Tomography (DECT)
Dette er en enarmsstudie.
Hver pasient vil motta en uforbedret dobbel energi-CT-skanning etterfulgt av en kontrastforsterket skanning som en del av klinisk rutinearbeid.
Ingen endring i injeksjonsprotokollen for kontrastmateriale vil bli utført for denne studien.
|
Pasientens diagnostiske skanning vil bli innledet av en ikke klinisk indisert ikke-forsterket dobbel energiskanning. Den totale stråledosen til pasienten for den første og andre anskaffelsen vil være to ganger stråledosen til en konvensjonell CT av bryst, mage og bekken. Den ikke-forsterkede dual energy-skanningen vil bli gjentatt under en klinisk oppfølging etter forsøkspersonens tre første måneder med innmelding og ved en klinisk oppfølging etter seks måneders registrering. Den klinisk indiserte, kontrastforsterkede diagnostiske skanningen vil bli utført i henhold til standarden for omsorg.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Optimal terskel for jodopptak for å skille mellom terapirespons og progresjon av metastatisk beinsykdom
Tidsramme: Varighet av CT-skanning (ca. 5 minutter)
|
Mulighet for å overvåke metastatisk bensykdom hos prostatakreftpasienter
|
Varighet av CT-skanning (ca. 5 minutter)
|
Sensitivitet for optimal terskel for jodopptak for å skille mellom terapirespons og progresjon av metastatisk beinsykdom
Tidsramme: Varighet av CT-skanning (ca. 5 minutter)
|
Mulighet for å overvåke metastatisk bensykdom hos prostatakreftpasienter
|
Varighet av CT-skanning (ca. 5 minutter)
|
Spesifisitet av optimal terskel for jodopptak for å skille mellom terapirespons og progresjon av metastatisk bensykdom
Tidsramme: Varighet av CT-skanning (ca. 5 minutter)
|
Mulighet for å overvåke metastatisk bensykdom hos prostatakreftpasienter
|
Varighet av CT-skanning (ca. 5 minutter)
|
Nøyaktighet av optimal terskel for jodopptak for å skille mellom terapirespons og progresjon av metastatisk beinsykdom
Tidsramme: Varighet av CT-skanning (ca. 5 minutter)
|
Mulighet for å overvåke metastatisk bensykdom hos prostatakreftpasienter
|
Varighet av CT-skanning (ca. 5 minutter)
|
Leserytelse for jodkart og sammensmeltede bilder for å skille mellom terapirespons og progresjon av metastatisk beinsykdom
Tidsramme: Varighet av CT-skanning (ca. 5 minutter)
|
Mulighet for å overvåke metastatisk bensykdom hos prostatakreftpasienter
|
Varighet av CT-skanning (ca. 5 minutter)
|
Følsomhet ved bildebehandling
Tidsramme: Varighet av CT-skanning (ca. 5 minutter)
|
Mulighet for å overvåke metastatisk bensykdom hos prostatakreftpasienter
|
Varighet av CT-skanning (ca. 5 minutter)
|
Spesifisitet av bildetilnærming
Tidsramme: Varighet av CT-skanning (ca. 5 minutter)
|
Mulighet for å overvåke metastatisk bensykdom hos prostatakreftpasienter
|
Varighet av CT-skanning (ca. 5 minutter)
|
Nøyaktighet av bildebehandlingsmetoden
Tidsramme: Varighet av CT-skanning (ca. 5 minutter)
|
Mulighet for å overvåke metastatisk bensykdom hos prostatakreftpasienter
|
Varighet av CT-skanning (ca. 5 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Optimal terskel for jodopptak for å diagnostisere metastatisk beinsykdom.
Tidsramme: Varighet av CT-skanning (ca. 5 minutter)
|
For å analysere muligheten for å oppdage benmetastaser ved baseline mer nøyaktig, vil uforbedret benmargsavbildning beregnes og ytterligere dobbel energibaserte, kalsiumkorrigerte jodkart vil bli brukt for å bestemme en terskel for påvisning av vital benmetastase for å beregne fargekodet bein kart for risiko for tilstedeværelse av benmetastaser.
|
Varighet av CT-skanning (ca. 5 minutter)
|
Leserytelse for jodkart og sammensmeltede bilder for å diagnostisere metastatisk beinsykdom
Tidsramme: Varighet av CT-skanning (ca. 5 minutter)
|
Mulighet for å overvåke metastatisk bensykdom hos prostatakreftpasienter
|
Varighet av CT-skanning (ca. 5 minutter)
|
Følsomhet for optimal terskel for jodopptak for å diagnostisere metastatisk beinsykdom
Tidsramme: Varighet av CT-skanning (ca. 5 minutter)
|
Mulighet for å overvåke metastatisk bensykdom hos prostatakreftpasienter
|
Varighet av CT-skanning (ca. 5 minutter)
|
Spesifisitet av optimal terskel for jodopptak for å diagnostisere metastatisk beinsykdom
Tidsramme: Varighet av CT-skanning (ca. 5 minutter)
|
Mulighet for å overvåke metastatisk bensykdom hos prostatakreftpasienter
|
Varighet av CT-skanning (ca. 5 minutter)
|
Nøyaktighet av optimal terskel for jodopptak for å diagnostisere metastatisk bensykdom
Tidsramme: Varighet av CT-skanning (ca. 5 minutter)
|
Mulighet for å overvåke metastatisk bensykdom hos prostatakreftpasienter
|
Varighet av CT-skanning (ca. 5 minutter)
|
Optimal terskel for jodopptak for å diagnostisere metastatiske lymfeknuter
Tidsramme: Varighet av CT-skanning (ca. 5 minutter)
|
Mulighet for å overvåke metastatisk bensykdom hos prostatakreftpasienter
|
Varighet av CT-skanning (ca. 5 minutter)
|
Sensitivitet for optimal terskel for jodopptak for å diagnostisere metastatiske lymfeknuter
Tidsramme: Varighet av CT-skanning (ca. 5 minutter)
|
Mulighet for å overvåke metastatisk bensykdom hos prostatakreftpasienter
|
Varighet av CT-skanning (ca. 5 minutter)
|
Spesifisitet av optimal terskel for jodopptak for å diagnostisere metastatiske lymfeknuter
Tidsramme: Varighet av CT-skanning (ca. 5 minutter)
|
Mulighet for å overvåke metastatisk bensykdom hos prostatakreftpasienter
|
Varighet av CT-skanning (ca. 5 minutter)
|
Nøyaktighet av optimal terskel for jodopptak for å diagnostisere metastatiske lymfeknuter
Tidsramme: Varighet av CT-skanning (ca. 5 minutter)
|
Mulighet for å overvåke metastatisk bensykdom hos prostatakreftpasienter
|
Varighet av CT-skanning (ca. 5 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00078046
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dual Energy computertomografi
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringKoronararteriesykdom | Diabetes | Leddsykdommer | Diabetisk fotsår | Interstitiell lungesykdom | Hyperaldosteronisme | Nyrestein | Intrakranielle arteriovenøse misdannelser | Adrenal Incidentaloma | Parenkymatøs; Lungebetennelse | Sykdom i indre øre | Hjerneslag | MakroadenomFrankrike
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtOndartet neoplasma | Metastatisk malign neoplasma i hjernenForente stater
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Maastricht University Medical CenterDutch Heart Foundation; Center for Translational Molecular MedicineFullførtSlag | Plakk, aterosklerotiskNederland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCanon U.S.A., Inc.RekrutteringTophaceous giktFrankrike
-
Sameer AvasaralaRekruttering
-
Virginia Commonwealth UniversityFullført
-
Meander Medical CenterUkjent
-
State University of New York - Upstate Medical...Påmelding etter invitasjonOsteoporoseForente stater
-
Vilnius UniversityLithuanian University of Health Sciences; Kaunas University of TechnologyRekrutteringIskemi | Subaraknoidal blødning, aneurisme | Utfall, fatalt | Vasospasme, CerebralLitauen