Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anvendelser av Dual Energy CT hos pasienter med osseøse metastaser fra kastratresistent prostatakreft

4. januar 2023 oppdatert av: Duke University

Anvendelser av Dual Energy CT for å forbedre iscenesettelse og overvåking av terapirespons hos pasienter med osseøse metastaser fra kastratresistent prostatakreft

Hensikten med denne studien er å etablere en mer nøyaktig og presis måte å avbilde (ta bilder av) metastatisk bensykdom hos pasienter med prostatakreft for iscenesettelse og overvåking av respons på terapi. Mer spesifikt tar studien sikte på å evaluere egenskapene til dual energy CT som et mer presist og nøyaktig verktøy for iscenesettelse og overvåking av terapirespons hos pasienter med benmetastaser fra kastratresistent prostatakreft.

Beinmetastaser hos prostatakreftpasienter er en klinisk og diagnostisk utfordring å avbilde. Noen ganger kan svært små metastatiske benlesjoner bare bli detekterbare ved bildediagnostikk som respons på terapi på grunn av økt benavsetning i løpet av de første tre månedene etter behandlingen. Vanlige bildediagnostiske tester (som vanlig CT eller beinskanning) er ikke i stand til pålitelig å fortelle forskjellen mellom økt benavsetning (terapirespons) og vekst av lesjonen (progressiv sykdom). Denne diagnostiske utfordringen kan ha dype negative effekter på pasientbehandlingen siden det kan kreve ytterligere bildebehandling før en nøyaktig bestemmelse av tumorrespons kan gjøres. En passende bestemmelse av tumorrespons er nødvendig for riktig behandling av prostatakreft. Etterforskerne forventer at den nye avbildningen som er testet i denne studien (kalt dual energy CT) kan gi ytterligere kritisk informasjon i denne kliniske og diagnostiske utfordringen.

Omtrent 100 personer med prostatakreft og metastatisk skjelettsykdom vil delta i denne studien. Ved innmelding, tre måneder og seks måneder, vil de motta en ikke-forsterket (uten kontrast) dobbel energi-CT-skanning av brystet, magen og bekkenet før de får rutinemessig, klinisk kontrastforsterket CT-skanning.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Onkologiske pasienter med kastratresistent prostatakreft planlegges for behandling med abirateronacetat eller enzalutamid og prednisolon som gjennomgår klinisk indisert MDCT i bryst, mage og bekken
  2. > 18 år gammel
  3. Serumkreatinin < 2,0
  4. BMI < 35 kg/m^2
  5. Signer informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

- Anamnese med anafylaktoid reaksjon på jodert kontrastmateriale

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Dual Energy Computed Tomography (DECT)
Dette er en enarmsstudie. Hver pasient vil motta en uforbedret dobbel energi-CT-skanning etterfulgt av en kontrastforsterket skanning som en del av klinisk rutinearbeid. Ingen endring i injeksjonsprotokollen for kontrastmateriale vil bli utført for denne studien.

Pasientens diagnostiske skanning vil bli innledet av en ikke klinisk indisert ikke-forsterket dobbel energiskanning. Den totale stråledosen til pasienten for den første og andre anskaffelsen vil være to ganger stråledosen til en konvensjonell CT av bryst, mage og bekken. Den ikke-forsterkede dual energy-skanningen vil bli gjentatt under en klinisk oppfølging etter forsøkspersonens tre første måneder med innmelding og ved en klinisk oppfølging etter seks måneders registrering.

Den klinisk indiserte, kontrastforsterkede diagnostiske skanningen vil bli utført i henhold til standarden for omsorg.

Andre navn:
  • DECT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Optimal terskel for jodopptak for å skille mellom terapirespons og progresjon av metastatisk beinsykdom
Tidsramme: Varighet av CT-skanning (ca. 5 minutter)
Mulighet for å overvåke metastatisk bensykdom hos prostatakreftpasienter
Varighet av CT-skanning (ca. 5 minutter)
Sensitivitet for optimal terskel for jodopptak for å skille mellom terapirespons og progresjon av metastatisk beinsykdom
Tidsramme: Varighet av CT-skanning (ca. 5 minutter)
Mulighet for å overvåke metastatisk bensykdom hos prostatakreftpasienter
Varighet av CT-skanning (ca. 5 minutter)
Spesifisitet av optimal terskel for jodopptak for å skille mellom terapirespons og progresjon av metastatisk bensykdom
Tidsramme: Varighet av CT-skanning (ca. 5 minutter)
Mulighet for å overvåke metastatisk bensykdom hos prostatakreftpasienter
Varighet av CT-skanning (ca. 5 minutter)
Nøyaktighet av optimal terskel for jodopptak for å skille mellom terapirespons og progresjon av metastatisk beinsykdom
Tidsramme: Varighet av CT-skanning (ca. 5 minutter)
Mulighet for å overvåke metastatisk bensykdom hos prostatakreftpasienter
Varighet av CT-skanning (ca. 5 minutter)
Leserytelse for jodkart og sammensmeltede bilder for å skille mellom terapirespons og progresjon av metastatisk beinsykdom
Tidsramme: Varighet av CT-skanning (ca. 5 minutter)
Mulighet for å overvåke metastatisk bensykdom hos prostatakreftpasienter
Varighet av CT-skanning (ca. 5 minutter)
Følsomhet ved bildebehandling
Tidsramme: Varighet av CT-skanning (ca. 5 minutter)
Mulighet for å overvåke metastatisk bensykdom hos prostatakreftpasienter
Varighet av CT-skanning (ca. 5 minutter)
Spesifisitet av bildetilnærming
Tidsramme: Varighet av CT-skanning (ca. 5 minutter)
Mulighet for å overvåke metastatisk bensykdom hos prostatakreftpasienter
Varighet av CT-skanning (ca. 5 minutter)
Nøyaktighet av bildebehandlingsmetoden
Tidsramme: Varighet av CT-skanning (ca. 5 minutter)
Mulighet for å overvåke metastatisk bensykdom hos prostatakreftpasienter
Varighet av CT-skanning (ca. 5 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Optimal terskel for jodopptak for å diagnostisere metastatisk beinsykdom.
Tidsramme: Varighet av CT-skanning (ca. 5 minutter)
For å analysere muligheten for å oppdage benmetastaser ved baseline mer nøyaktig, vil uforbedret benmargsavbildning beregnes og ytterligere dobbel energibaserte, kalsiumkorrigerte jodkart vil bli brukt for å bestemme en terskel for påvisning av vital benmetastase for å beregne fargekodet bein kart for risiko for tilstedeværelse av benmetastaser.
Varighet av CT-skanning (ca. 5 minutter)
Leserytelse for jodkart og sammensmeltede bilder for å diagnostisere metastatisk beinsykdom
Tidsramme: Varighet av CT-skanning (ca. 5 minutter)
Mulighet for å overvåke metastatisk bensykdom hos prostatakreftpasienter
Varighet av CT-skanning (ca. 5 minutter)
Følsomhet for optimal terskel for jodopptak for å diagnostisere metastatisk beinsykdom
Tidsramme: Varighet av CT-skanning (ca. 5 minutter)
Mulighet for å overvåke metastatisk bensykdom hos prostatakreftpasienter
Varighet av CT-skanning (ca. 5 minutter)
Spesifisitet av optimal terskel for jodopptak for å diagnostisere metastatisk beinsykdom
Tidsramme: Varighet av CT-skanning (ca. 5 minutter)
Mulighet for å overvåke metastatisk bensykdom hos prostatakreftpasienter
Varighet av CT-skanning (ca. 5 minutter)
Nøyaktighet av optimal terskel for jodopptak for å diagnostisere metastatisk bensykdom
Tidsramme: Varighet av CT-skanning (ca. 5 minutter)
Mulighet for å overvåke metastatisk bensykdom hos prostatakreftpasienter
Varighet av CT-skanning (ca. 5 minutter)
Optimal terskel for jodopptak for å diagnostisere metastatiske lymfeknuter
Tidsramme: Varighet av CT-skanning (ca. 5 minutter)
Mulighet for å overvåke metastatisk bensykdom hos prostatakreftpasienter
Varighet av CT-skanning (ca. 5 minutter)
Sensitivitet for optimal terskel for jodopptak for å diagnostisere metastatiske lymfeknuter
Tidsramme: Varighet av CT-skanning (ca. 5 minutter)
Mulighet for å overvåke metastatisk bensykdom hos prostatakreftpasienter
Varighet av CT-skanning (ca. 5 minutter)
Spesifisitet av optimal terskel for jodopptak for å diagnostisere metastatiske lymfeknuter
Tidsramme: Varighet av CT-skanning (ca. 5 minutter)
Mulighet for å overvåke metastatisk bensykdom hos prostatakreftpasienter
Varighet av CT-skanning (ca. 5 minutter)
Nøyaktighet av optimal terskel for jodopptak for å diagnostisere metastatiske lymfeknuter
Tidsramme: Varighet av CT-skanning (ca. 5 minutter)
Mulighet for å overvåke metastatisk bensykdom hos prostatakreftpasienter
Varighet av CT-skanning (ca. 5 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

9. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

9. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dual Energy computertomografi

3
Abonnere