- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03111914
Aplicações da TC de Dupla Energia em Pacientes com Metástases Ósseas de Câncer de Próstata Resistente à Castração
Aplicações da TC de Dupla Energia para Melhorar o Estadiamento e o Monitoramento da Resposta à Terapia em Pacientes com Metástases Ósseas de Câncer de Próstata Resistente à Castração
O objetivo deste estudo é estabelecer uma forma mais exata e precisa de imagem (tirar fotos de) doença óssea metastática em pacientes com câncer de próstata para estadiamento e monitoramento da resposta à terapia. Mais especificamente, o estudo visa avaliar as capacidades da TC de dupla energia como uma ferramenta mais precisa e precisa para estadiamento e monitoramento da resposta terapêutica em pacientes com metástases ósseas de câncer de próstata resistente à castração.
Metástases ósseas em pacientes com câncer de próstata são um desafio clínico e diagnóstico por imagem. Às vezes, lesões ósseas metastáticas muito pequenas só podem ser detectadas por imagem em resposta à terapia devido ao aumento da deposição óssea durante os primeiros três meses após a terapia. Os exames de imagem comumente usados (como tomografia computadorizada regular ou cintilografia óssea) não são capazes de dizer com segurança a diferença entre o aumento da deposição óssea (resposta à terapia) e o crescimento da lesão (doença progressiva). Esse desafio diagnóstico pode ter efeitos negativos profundos no manejo do paciente, pois pode exigir imagens adicionais antes que uma determinação precisa da resposta do tumor possa ser feita. Uma determinação apropriada da resposta tumoral é necessária para o manejo adequado do câncer de próstata. Os investigadores antecipam que a nova imagem testada neste estudo (chamada TC de dupla energia) pode fornecer informações críticas adicionais neste desafio clínico e diagnóstico.
Aproximadamente 100 pessoas com câncer de próstata e doença óssea metastática participarão deste estudo. Na inscrição, três meses e seis meses, eles receberão uma tomografia computadorizada de energia dupla sem contraste (sem contraste) do tórax, abdômen e pelve antes de receber sua tomografia computadorizada clínica de rotina com contraste.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes oncológicos com câncer de próstata resistente à castração planejados para terapia com acetato de abiraterona ou enzalutamida e prednisolona submetidos a TCMD de tórax, abdome e pelve clinicamente indicada
- > 18 anos
- Creatinina sérica < 2,0
- IMC < 35kg/m^2
- Assine o consentimento informado
Critério de exclusão:
- História de reação anafilactóide a material de contraste iodado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Tomografia Computadorizada de Dupla Energia (DECT)
Este é um estudo de braço único.
Cada paciente receberá uma tomografia computadorizada de dupla energia sem contraste, seguida de uma varredura com contraste aprimorado como parte da rotina clínica.
Nenhuma alteração no protocolo de injeção de material de contraste será realizada para este estudo.
|
A varredura de diagnóstico do sujeito será precedida por uma varredura de dupla energia não clinicamente indicada e não aprimorada. A dose total de radiação para o paciente para a primeira e segunda aquisição será o dobro da dose de radiação de uma TC convencional de tórax, abdome e pelve. A varredura de dupla energia não aprimorada será repetida durante um acompanhamento clínico após os primeiros três meses de inscrição do sujeito e em um acompanhamento clínico após seis meses de inscrição. A varredura diagnóstica com contraste clinicamente indicado será realizada de acordo com o padrão de atendimento.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Limiar ideal para absorção de iodo para diferenciar entre a resposta à terapia e a progressão da doença óssea metastática
Prazo: Duração da tomografia computadorizada (aproximadamente 5 minutos)
|
Viabilidade do monitoramento de doença óssea metastática em pacientes com câncer de próstata
|
Duração da tomografia computadorizada (aproximadamente 5 minutos)
|
Sensibilidade do limiar ideal para absorção de iodo para diferenciar entre a resposta à terapia e a progressão da doença óssea metastática
Prazo: Duração da tomografia computadorizada (aproximadamente 5 minutos)
|
Viabilidade do monitoramento de doença óssea metastática em pacientes com câncer de próstata
|
Duração da tomografia computadorizada (aproximadamente 5 minutos)
|
Especificidade do limiar ideal para absorção de iodo para diferenciar entre a resposta à terapia e a progressão da doença óssea metastática
Prazo: Duração da tomografia computadorizada (aproximadamente 5 minutos)
|
Viabilidade do monitoramento de doença óssea metastática em pacientes com câncer de próstata
|
Duração da tomografia computadorizada (aproximadamente 5 minutos)
|
Precisão do limiar ideal para absorção de iodo para diferenciar entre a resposta à terapia e a progressão da doença óssea metastática
Prazo: Duração da tomografia computadorizada (aproximadamente 5 minutos)
|
Viabilidade do monitoramento de doença óssea metastática em pacientes com câncer de próstata
|
Duração da tomografia computadorizada (aproximadamente 5 minutos)
|
Desempenho do leitor para mapas de iodo e imagens fundidas para diferenciar entre a resposta à terapia e a progressão da doença óssea metastática
Prazo: Duração da tomografia computadorizada (aproximadamente 5 minutos)
|
Viabilidade do monitoramento de doença óssea metastática em pacientes com câncer de próstata
|
Duração da tomografia computadorizada (aproximadamente 5 minutos)
|
Sensibilidade da Abordagem de Imagem
Prazo: Duração da tomografia computadorizada (aproximadamente 5 minutos)
|
Viabilidade do monitoramento de doença óssea metastática em pacientes com câncer de próstata
|
Duração da tomografia computadorizada (aproximadamente 5 minutos)
|
Especificidade da Abordagem de Imagem
Prazo: Duração da tomografia computadorizada (aproximadamente 5 minutos)
|
Viabilidade do monitoramento de doença óssea metastática em pacientes com câncer de próstata
|
Duração da tomografia computadorizada (aproximadamente 5 minutos)
|
Precisão da Abordagem de Imagem
Prazo: Duração da tomografia computadorizada (aproximadamente 5 minutos)
|
Viabilidade do monitoramento de doença óssea metastática em pacientes com câncer de próstata
|
Duração da tomografia computadorizada (aproximadamente 5 minutos)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Limiar ideal para absorção de iodo para diagnosticar doença óssea metastática.
Prazo: Duração da tomografia computadorizada (aproximadamente 5 minutos)
|
Para analisar a viabilidade de detectar metástases ósseas na linha de base com mais precisão, imagens de medula óssea sem contraste serão calculadas e mapas de iodo corrigidos por cálcio baseados em dupla energia adicionais serão usados para determinar um limite para a detecção de metástases ósseas vitais, a fim de calcular o osso codificado por cores mapas de risco de presença de metástases ósseas.
|
Duração da tomografia computadorizada (aproximadamente 5 minutos)
|
Desempenho do leitor para mapas de iodo e imagens fundidas para diagnosticar doenças ósseas metastáticas
Prazo: Duração da tomografia computadorizada (aproximadamente 5 minutos)
|
Viabilidade do monitoramento de doença óssea metastática em pacientes com câncer de próstata
|
Duração da tomografia computadorizada (aproximadamente 5 minutos)
|
Sensibilidade do limiar ideal para absorção de iodo para diagnosticar doença óssea metastática
Prazo: Duração da tomografia computadorizada (aproximadamente 5 minutos)
|
Viabilidade do monitoramento de doença óssea metastática em pacientes com câncer de próstata
|
Duração da tomografia computadorizada (aproximadamente 5 minutos)
|
Especificidade do limiar ideal para absorção de iodo para diagnosticar doença óssea metastática
Prazo: Duração da tomografia computadorizada (aproximadamente 5 minutos)
|
Viabilidade do monitoramento de doença óssea metastática em pacientes com câncer de próstata
|
Duração da tomografia computadorizada (aproximadamente 5 minutos)
|
Precisão do limiar ideal para absorção de iodo para diagnosticar doença óssea metastática
Prazo: Duração da tomografia computadorizada (aproximadamente 5 minutos)
|
Viabilidade do monitoramento de doença óssea metastática em pacientes com câncer de próstata
|
Duração da tomografia computadorizada (aproximadamente 5 minutos)
|
Limiar ideal para captação de iodo para diagnosticar linfonodos metastáticos
Prazo: Duração da tomografia computadorizada (aproximadamente 5 minutos)
|
Viabilidade do monitoramento de doença óssea metastática em pacientes com câncer de próstata
|
Duração da tomografia computadorizada (aproximadamente 5 minutos)
|
Sensibilidade do limiar ideal para absorção de iodo para diagnosticar linfonodos metastáticos
Prazo: Duração da tomografia computadorizada (aproximadamente 5 minutos)
|
Viabilidade do monitoramento de doença óssea metastática em pacientes com câncer de próstata
|
Duração da tomografia computadorizada (aproximadamente 5 minutos)
|
Especificidade do limiar ideal para captação de iodo para diagnosticar linfonodos metastáticos
Prazo: Duração da tomografia computadorizada (aproximadamente 5 minutos)
|
Viabilidade do monitoramento de doença óssea metastática em pacientes com câncer de próstata
|
Duração da tomografia computadorizada (aproximadamente 5 minutos)
|
Precisão do limiar ideal para captação de iodo para diagnosticar linfonodos metastáticos
Prazo: Duração da tomografia computadorizada (aproximadamente 5 minutos)
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Viabilidade do monitoramento de doença óssea metastática em pacientes com câncer de próstata
|
Duração da tomografia computadorizada (aproximadamente 5 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00078046
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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