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Aplicações da TC de Dupla Energia em Pacientes com Metástases Ósseas de Câncer de Próstata Resistente à Castração

4 de janeiro de 2023 atualizado por: Duke University

Aplicações da TC de Dupla Energia para Melhorar o Estadiamento e o Monitoramento da Resposta à Terapia em Pacientes com Metástases Ósseas de Câncer de Próstata Resistente à Castração

O objetivo deste estudo é estabelecer uma forma mais exata e precisa de imagem (tirar fotos de) doença óssea metastática em pacientes com câncer de próstata para estadiamento e monitoramento da resposta à terapia. Mais especificamente, o estudo visa avaliar as capacidades da TC de dupla energia como uma ferramenta mais precisa e precisa para estadiamento e monitoramento da resposta terapêutica em pacientes com metástases ósseas de câncer de próstata resistente à castração.

Metástases ósseas em pacientes com câncer de próstata são um desafio clínico e diagnóstico por imagem. Às vezes, lesões ósseas metastáticas muito pequenas só podem ser detectadas por imagem em resposta à terapia devido ao aumento da deposição óssea durante os primeiros três meses após a terapia. Os exames de imagem comumente usados ​​(como tomografia computadorizada regular ou cintilografia óssea) não são capazes de dizer com segurança a diferença entre o aumento da deposição óssea (resposta à terapia) e o crescimento da lesão (doença progressiva). Esse desafio diagnóstico pode ter efeitos negativos profundos no manejo do paciente, pois pode exigir imagens adicionais antes que uma determinação precisa da resposta do tumor possa ser feita. Uma determinação apropriada da resposta tumoral é necessária para o manejo adequado do câncer de próstata. Os investigadores antecipam que a nova imagem testada neste estudo (chamada TC de dupla energia) pode fornecer informações críticas adicionais neste desafio clínico e diagnóstico.

Aproximadamente 100 pessoas com câncer de próstata e doença óssea metastática participarão deste estudo. Na inscrição, três meses e seis meses, eles receberão uma tomografia computadorizada de energia dupla sem contraste (sem contraste) do tórax, abdômen e pelve antes de receber sua tomografia computadorizada clínica de rotina com contraste.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes oncológicos com câncer de próstata resistente à castração planejados para terapia com acetato de abiraterona ou enzalutamida e prednisolona submetidos a TCMD de tórax, abdome e pelve clinicamente indicada
  2. > 18 anos
  3. Creatinina sérica < 2,0
  4. IMC < 35kg/m^2
  5. Assine o consentimento informado

Critério de exclusão:

- História de reação anafilactóide a material de contraste iodado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Tomografia Computadorizada de Dupla Energia (DECT)
Este é um estudo de braço único. Cada paciente receberá uma tomografia computadorizada de dupla energia sem contraste, seguida de uma varredura com contraste aprimorado como parte da rotina clínica. Nenhuma alteração no protocolo de injeção de material de contraste será realizada para este estudo.

A varredura de diagnóstico do sujeito será precedida por uma varredura de dupla energia não clinicamente indicada e não aprimorada. A dose total de radiação para o paciente para a primeira e segunda aquisição será o dobro da dose de radiação de uma TC convencional de tórax, abdome e pelve. A varredura de dupla energia não aprimorada será repetida durante um acompanhamento clínico após os primeiros três meses de inscrição do sujeito e em um acompanhamento clínico após seis meses de inscrição.

A varredura diagnóstica com contraste clinicamente indicado será realizada de acordo com o padrão de atendimento.

Outros nomes:
  • DECT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limiar ideal para absorção de iodo para diferenciar entre a resposta à terapia e a progressão da doença óssea metastática
Prazo: Duração da tomografia computadorizada (aproximadamente 5 minutos)
Viabilidade do monitoramento de doença óssea metastática em pacientes com câncer de próstata
Duração da tomografia computadorizada (aproximadamente 5 minutos)
Sensibilidade do limiar ideal para absorção de iodo para diferenciar entre a resposta à terapia e a progressão da doença óssea metastática
Prazo: Duração da tomografia computadorizada (aproximadamente 5 minutos)
Viabilidade do monitoramento de doença óssea metastática em pacientes com câncer de próstata
Duração da tomografia computadorizada (aproximadamente 5 minutos)
Especificidade do limiar ideal para absorção de iodo para diferenciar entre a resposta à terapia e a progressão da doença óssea metastática
Prazo: Duração da tomografia computadorizada (aproximadamente 5 minutos)
Viabilidade do monitoramento de doença óssea metastática em pacientes com câncer de próstata
Duração da tomografia computadorizada (aproximadamente 5 minutos)
Precisão do limiar ideal para absorção de iodo para diferenciar entre a resposta à terapia e a progressão da doença óssea metastática
Prazo: Duração da tomografia computadorizada (aproximadamente 5 minutos)
Viabilidade do monitoramento de doença óssea metastática em pacientes com câncer de próstata
Duração da tomografia computadorizada (aproximadamente 5 minutos)
Desempenho do leitor para mapas de iodo e imagens fundidas para diferenciar entre a resposta à terapia e a progressão da doença óssea metastática
Prazo: Duração da tomografia computadorizada (aproximadamente 5 minutos)
Viabilidade do monitoramento de doença óssea metastática em pacientes com câncer de próstata
Duração da tomografia computadorizada (aproximadamente 5 minutos)
Sensibilidade da Abordagem de Imagem
Prazo: Duração da tomografia computadorizada (aproximadamente 5 minutos)
Viabilidade do monitoramento de doença óssea metastática em pacientes com câncer de próstata
Duração da tomografia computadorizada (aproximadamente 5 minutos)
Especificidade da Abordagem de Imagem
Prazo: Duração da tomografia computadorizada (aproximadamente 5 minutos)
Viabilidade do monitoramento de doença óssea metastática em pacientes com câncer de próstata
Duração da tomografia computadorizada (aproximadamente 5 minutos)
Precisão da Abordagem de Imagem
Prazo: Duração da tomografia computadorizada (aproximadamente 5 minutos)
Viabilidade do monitoramento de doença óssea metastática em pacientes com câncer de próstata
Duração da tomografia computadorizada (aproximadamente 5 minutos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limiar ideal para absorção de iodo para diagnosticar doença óssea metastática.
Prazo: Duração da tomografia computadorizada (aproximadamente 5 minutos)
Para analisar a viabilidade de detectar metástases ósseas na linha de base com mais precisão, imagens de medula óssea sem contraste serão calculadas e mapas de iodo corrigidos por cálcio baseados em dupla energia adicionais serão usados ​​para determinar um limite para a detecção de metástases ósseas vitais, a fim de calcular o osso codificado por cores mapas de risco de presença de metástases ósseas.
Duração da tomografia computadorizada (aproximadamente 5 minutos)
Desempenho do leitor para mapas de iodo e imagens fundidas para diagnosticar doenças ósseas metastáticas
Prazo: Duração da tomografia computadorizada (aproximadamente 5 minutos)
Viabilidade do monitoramento de doença óssea metastática em pacientes com câncer de próstata
Duração da tomografia computadorizada (aproximadamente 5 minutos)
Sensibilidade do limiar ideal para absorção de iodo para diagnosticar doença óssea metastática
Prazo: Duração da tomografia computadorizada (aproximadamente 5 minutos)
Viabilidade do monitoramento de doença óssea metastática em pacientes com câncer de próstata
Duração da tomografia computadorizada (aproximadamente 5 minutos)
Especificidade do limiar ideal para absorção de iodo para diagnosticar doença óssea metastática
Prazo: Duração da tomografia computadorizada (aproximadamente 5 minutos)
Viabilidade do monitoramento de doença óssea metastática em pacientes com câncer de próstata
Duração da tomografia computadorizada (aproximadamente 5 minutos)
Precisão do limiar ideal para absorção de iodo para diagnosticar doença óssea metastática
Prazo: Duração da tomografia computadorizada (aproximadamente 5 minutos)
Viabilidade do monitoramento de doença óssea metastática em pacientes com câncer de próstata
Duração da tomografia computadorizada (aproximadamente 5 minutos)
Limiar ideal para captação de iodo para diagnosticar linfonodos metastáticos
Prazo: Duração da tomografia computadorizada (aproximadamente 5 minutos)
Viabilidade do monitoramento de doença óssea metastática em pacientes com câncer de próstata
Duração da tomografia computadorizada (aproximadamente 5 minutos)
Sensibilidade do limiar ideal para absorção de iodo para diagnosticar linfonodos metastáticos
Prazo: Duração da tomografia computadorizada (aproximadamente 5 minutos)
Viabilidade do monitoramento de doença óssea metastática em pacientes com câncer de próstata
Duração da tomografia computadorizada (aproximadamente 5 minutos)
Especificidade do limiar ideal para captação de iodo para diagnosticar linfonodos metastáticos
Prazo: Duração da tomografia computadorizada (aproximadamente 5 minutos)
Viabilidade do monitoramento de doença óssea metastática em pacientes com câncer de próstata
Duração da tomografia computadorizada (aproximadamente 5 minutos)
Precisão do limiar ideal para captação de iodo para diagnosticar linfonodos metastáticos
Prazo: Duração da tomografia computadorizada (aproximadamente 5 minutos)
Viabilidade do monitoramento de doença óssea metastática em pacientes com câncer de próstata
Duração da tomografia computadorizada (aproximadamente 5 minutos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

9 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

9 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00078046

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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