- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03111914
Zastosowania dwuenergetycznej tomografii komputerowej u pacjentów z przerzutami do kości z raka prostaty opornego na kastrację
Zastosowania dwuenergetycznej tomografii komputerowej do poprawy stopnia zaawansowania i monitorowania odpowiedzi na leczenie u pacjentów z przerzutami do kości z raka gruczołu krokowego opornego na kastrację
Celem tego badania jest ustalenie dokładniejszego i dokładniejszego sposobu obrazowania (wykonywania zdjęć) przerzutowej choroby kości u pacjentów z rakiem prostaty w celu oceny stopnia zaawansowania i monitorowania odpowiedzi na terapię. Dokładniej, badanie ma na celu ocenę możliwości CT o podwójnej energii jako bardziej precyzyjnego i dokładnego narzędzia do określania stopnia zaawansowania i monitorowania odpowiedzi na terapię u pacjentów z przerzutami do kości z raka prostaty opornego na kastrację.
Przerzuty do kości u chorych na raka gruczołu krokowego stanowią kliniczne i diagnostyczne wyzwanie obrazowe. Czasami bardzo małe przerzuty do kości mogą zostać wykryte dopiero w badaniach obrazowych w odpowiedzi na terapię z powodu zwiększonego odkładania się kości w ciągu pierwszych trzech miesięcy po terapii. Powszechnie stosowane badania obrazowe (takie jak zwykła tomografia komputerowa lub scyntygrafia kości) nie są w stanie wiarygodnie odróżnić zwiększonego odkładania się kości (odpowiedź na leczenie) od wzrostu zmiany (postępowanie choroby). To wyzwanie diagnostyczne może mieć głęboki negatywny wpływ na postępowanie z pacjentem, ponieważ może wymagać dodatkowego obrazowania przed dokładnym określeniem odpowiedzi guza. Odpowiednie określenie odpowiedzi nowotworu jest niezbędne do właściwego leczenia raka gruczołu krokowego. Badacze przewidują, że nowe obrazowanie testowane w tym badaniu (zwane podwójną energią CT) może dostarczyć dodatkowych krytycznych informacji w tym wyzwaniu klinicznym i diagnostycznym.
W badaniu weźmie udział około 100 osób z rakiem prostaty i przerzutami do kości. W momencie rejestracji, po trzech i sześciu miesiącach, otrzymają niewzmocnione (bez kontrastu) dwuenergetyczne tomografię komputerową klatki piersiowej, brzucha i miednicy przed rutynowym, klinicznym tomografem komputerowym ze wzmocnieniem kontrastowym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci onkologiczni z rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację planowani do leczenia octanem abirateronu lub enzalutamidem i prednizolonem poddawani klinicznie wskazanemu MDCT klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy
- > 18 lat
- Kreatynina w surowicy < 2,0
- BMI < 35kg/m^2
- Podpisz świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Historia reakcji anafilaktoidalnej na jodowany środek kontrastowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Tomografia komputerowa o podwójnej energii (DECT)
Jest to badanie jednoramienne.
Każdy pacjent otrzyma niewzmocniony dwuenergetyczny tomograf komputerowy, a następnie skan ze wzmocnionym kontrastem w ramach rutynowej pracy klinicznej.
W tym badaniu nie zostaną wprowadzone żadne zmiany w protokole wstrzykiwania środka kontrastowego.
|
Skan diagnostyczny pacjenta zostanie poprzedzony niewskazanym klinicznie skanem podwójnej energii bez wzmocnienia. Całkowita dawka promieniowania dla pacjenta podczas pierwszej i drugiej akwizycji będzie dwukrotnie większa od dawki promieniowania konwencjonalnej CT klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy. Niewzmocniony skan podwójnej energii zostanie powtórzony podczas obserwacji klinicznej po pierwszych trzech miesiącach rejestracji pacjenta oraz podczas obserwacji klinicznej po sześciu miesiącach rejestracji. Wskazane klinicznie, wzmocnione kontrastem badanie diagnostyczne zostanie przeprowadzone zgodnie ze standardami postępowania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Optymalny próg wychwytu jodu w celu zróżnicowania odpowiedzi na leczenie i progresji przerzutowej choroby kości
Ramy czasowe: Czas trwania tomografii komputerowej (około 5 minut)
|
Możliwość monitorowania przerzutów do kości u pacjentów z rakiem prostaty
|
Czas trwania tomografii komputerowej (około 5 minut)
|
|
Czułość optymalnego progu wychwytu jodu w celu zróżnicowania odpowiedzi na leczenie od progresji przerzutów do kości
Ramy czasowe: Czas trwania tomografii komputerowej (około 5 minut)
|
Możliwość monitorowania przerzutów do kości u pacjentów z rakiem prostaty
|
Czas trwania tomografii komputerowej (około 5 minut)
|
|
Swoistość optymalnego progu wychwytu jodu w celu zróżnicowania odpowiedzi na leczenie od progresji przerzutów do kości
Ramy czasowe: Czas trwania tomografii komputerowej (około 5 minut)
|
Możliwość monitorowania przerzutów do kości u pacjentów z rakiem prostaty
|
Czas trwania tomografii komputerowej (około 5 minut)
|
|
Dokładność określenia optymalnego progu wychwytu jodu w celu zróżnicowania odpowiedzi na leczenie od progresji przerzutów do kości
Ramy czasowe: Czas trwania tomografii komputerowej (około 5 minut)
|
Możliwość monitorowania przerzutów do kości u pacjentów z rakiem prostaty
|
Czas trwania tomografii komputerowej (około 5 minut)
|
|
Wydajność czytnika dla map jodu i połączonych obrazów w celu rozróżnienia między odpowiedzią na leczenie a progresją choroby przerzutowej do kości
Ramy czasowe: Czas trwania tomografii komputerowej (około 5 minut)
|
Możliwość monitorowania przerzutów do kości u pacjentów z rakiem prostaty
|
Czas trwania tomografii komputerowej (około 5 minut)
|
|
Czułość podejścia do obrazowania
Ramy czasowe: Czas trwania tomografii komputerowej (około 5 minut)
|
Możliwość monitorowania przerzutów do kości u pacjentów z rakiem prostaty
|
Czas trwania tomografii komputerowej (około 5 minut)
|
|
Specyfika podejścia obrazowego
Ramy czasowe: Czas trwania tomografii komputerowej (około 5 minut)
|
Możliwość monitorowania przerzutów do kości u pacjentów z rakiem prostaty
|
Czas trwania tomografii komputerowej (około 5 minut)
|
|
Dokładność podejścia do obrazowania
Ramy czasowe: Czas trwania tomografii komputerowej (około 5 minut)
|
Możliwość monitorowania przerzutów do kości u pacjentów z rakiem prostaty
|
Czas trwania tomografii komputerowej (około 5 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Optymalny próg wychwytu jodu w diagnostyce przerzutów do kości.
Ramy czasowe: Czas trwania tomografii komputerowej (około 5 minut)
|
Aby dokładniej przeanalizować wykonalność wykrycia przerzutów do kości na początku badania, zostanie obliczone obrazowanie szpiku kostnego bez wzmocnienia i dodatkowe mapy jodowe z korekcją wapnia, oparte na podwójnej energii, w celu określenia progu wykrycia żywych przerzutów do kości w celu obliczenia kości oznaczonej kolorami mapy ryzyka obecności przerzutów do kości.
|
Czas trwania tomografii komputerowej (około 5 minut)
|
|
Wydajność czytnika dla map jodu i połączonych obrazów do diagnozowania przerzutów do kości
Ramy czasowe: Czas trwania tomografii komputerowej (około 5 minut)
|
Możliwość monitorowania przerzutów do kości u pacjentów z rakiem prostaty
|
Czas trwania tomografii komputerowej (około 5 minut)
|
|
Czułość optymalnego progu wychwytu jodu w diagnostyce przerzutów do kości
Ramy czasowe: Czas trwania tomografii komputerowej (około 5 minut)
|
Możliwość monitorowania przerzutów do kości u pacjentów z rakiem prostaty
|
Czas trwania tomografii komputerowej (około 5 minut)
|
|
Swoistość optymalnego progu wychwytu jodu w diagnostyce przerzutów do kości
Ramy czasowe: Czas trwania tomografii komputerowej (około 5 minut)
|
Możliwość monitorowania przerzutów do kości u pacjentów z rakiem prostaty
|
Czas trwania tomografii komputerowej (około 5 minut)
|
|
Dokładność optymalnego progu wychwytu jodu w diagnostyce przerzutów do kości
Ramy czasowe: Czas trwania tomografii komputerowej (około 5 minut)
|
Możliwość monitorowania przerzutów do kości u pacjentów z rakiem prostaty
|
Czas trwania tomografii komputerowej (około 5 minut)
|
|
Optymalny próg wychwytu jodu do diagnozowania przerzutowych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Czas trwania tomografii komputerowej (około 5 minut)
|
Możliwość monitorowania przerzutów do kości u pacjentów z rakiem prostaty
|
Czas trwania tomografii komputerowej (około 5 minut)
|
|
Czułość optymalnego progu wychwytu jodu do diagnozowania przerzutowych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Czas trwania tomografii komputerowej (około 5 minut)
|
Możliwość monitorowania przerzutów do kości u pacjentów z rakiem prostaty
|
Czas trwania tomografii komputerowej (około 5 minut)
|
|
Specyfika optymalnego progu wychwytu jodu do diagnozowania przerzutowych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Czas trwania tomografii komputerowej (około 5 minut)
|
Możliwość monitorowania przerzutów do kości u pacjentów z rakiem prostaty
|
Czas trwania tomografii komputerowej (około 5 minut)
|
|
Dokładność optymalnego progu wychwytu jodu do diagnozowania przerzutowych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Czas trwania tomografii komputerowej (około 5 minut)
|
Możliwość monitorowania przerzutów do kości u pacjentów z rakiem prostaty
|
Czas trwania tomografii komputerowej (około 5 minut)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00078046
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak prostaty
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Tomografia komputerowa o podwójnej energii
-
Biosense Webster, Inc.RekrutacyjnyZaburzenia rytmu sercaIzrael, Niemcy, Dania, Zjednoczone Królestwo, Belgia, Szwecja, Austria, Francja, Holandia, Włochy, Portugalia, Irlandia, Szwajcaria
-
HeartFlow, Inc.Case Western Reserve UniversityZakończony
-
University Hospital AugsburgRekrutacyjnyZłamania, kości | Obrzęk szpiku kostnegoNiemcy
-
Aalborg University HospitalOdense University Hospital; Copenhagen University Hospital, Herlev-GentofteJeszcze nie rekrutacjaRak Głowy i Szyi | Rak płuc | Przerzuty do kości | Przerzuty do mózguDania
-
Manchester Metropolitan UniversityNorthern Care Alliance NHS Foundation Trust; Myositis UK; NeuroMuscular Centre...Jeszcze nie rekrutacja