Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowania dwuenergetycznej tomografii komputerowej u pacjentów z przerzutami do kości z raka prostaty opornego na kastrację

4 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Duke University

Zastosowania dwuenergetycznej tomografii komputerowej do poprawy stopnia zaawansowania i monitorowania odpowiedzi na leczenie u pacjentów z przerzutami do kości z raka gruczołu krokowego opornego na kastrację

Celem tego badania jest ustalenie dokładniejszego i dokładniejszego sposobu obrazowania (wykonywania zdjęć) przerzutowej choroby kości u pacjentów z rakiem prostaty w celu oceny stopnia zaawansowania i monitorowania odpowiedzi na terapię. Dokładniej, badanie ma na celu ocenę możliwości CT o podwójnej energii jako bardziej precyzyjnego i dokładnego narzędzia do określania stopnia zaawansowania i monitorowania odpowiedzi na terapię u pacjentów z przerzutami do kości z raka prostaty opornego na kastrację.

Przerzuty do kości u chorych na raka gruczołu krokowego stanowią kliniczne i diagnostyczne wyzwanie obrazowe. Czasami bardzo małe przerzuty do kości mogą zostać wykryte dopiero w badaniach obrazowych w odpowiedzi na terapię z powodu zwiększonego odkładania się kości w ciągu pierwszych trzech miesięcy po terapii. Powszechnie stosowane badania obrazowe (takie jak zwykła tomografia komputerowa lub scyntygrafia kości) nie są w stanie wiarygodnie odróżnić zwiększonego odkładania się kości (odpowiedź na leczenie) od wzrostu zmiany (postępowanie choroby). To wyzwanie diagnostyczne może mieć głęboki negatywny wpływ na postępowanie z pacjentem, ponieważ może wymagać dodatkowego obrazowania przed dokładnym określeniem odpowiedzi guza. Odpowiednie określenie odpowiedzi nowotworu jest niezbędne do właściwego leczenia raka gruczołu krokowego. Badacze przewidują, że nowe obrazowanie testowane w tym badaniu (zwane podwójną energią CT) może dostarczyć dodatkowych krytycznych informacji w tym wyzwaniu klinicznym i diagnostycznym.

W badaniu weźmie udział około 100 osób z rakiem prostaty i przerzutami do kości. W momencie rejestracji, po trzech i sześciu miesiącach, otrzymają niewzmocnione (bez kontrastu) dwuenergetyczne tomografię komputerową klatki piersiowej, brzucha i miednicy przed rutynowym, klinicznym tomografem komputerowym ze wzmocnieniem kontrastowym.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci onkologiczni z rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację planowani do leczenia octanem abirateronu lub enzalutamidem i prednizolonem poddawani klinicznie wskazanemu MDCT klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy
  2. > 18 lat
  3. Kreatynina w surowicy < 2,0
  4. BMI < 35kg/m^2
  5. Podpisz świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

- Historia reakcji anafilaktoidalnej na jodowany środek kontrastowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Tomografia komputerowa o podwójnej energii (DECT)
Jest to badanie jednoramienne. Każdy pacjent otrzyma niewzmocniony dwuenergetyczny tomograf komputerowy, a następnie skan ze wzmocnionym kontrastem w ramach rutynowej pracy klinicznej. W tym badaniu nie zostaną wprowadzone żadne zmiany w protokole wstrzykiwania środka kontrastowego.

Skan diagnostyczny pacjenta zostanie poprzedzony niewskazanym klinicznie skanem podwójnej energii bez wzmocnienia. Całkowita dawka promieniowania dla pacjenta podczas pierwszej i drugiej akwizycji będzie dwukrotnie większa od dawki promieniowania konwencjonalnej CT klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy. Niewzmocniony skan podwójnej energii zostanie powtórzony podczas obserwacji klinicznej po pierwszych trzech miesiącach rejestracji pacjenta oraz podczas obserwacji klinicznej po sześciu miesiącach rejestracji.

Wskazane klinicznie, wzmocnione kontrastem badanie diagnostyczne zostanie przeprowadzone zgodnie ze standardami postępowania.

Inne nazwy:
  • DECT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Optymalny próg wychwytu jodu w celu zróżnicowania odpowiedzi na leczenie i progresji przerzutowej choroby kości
Ramy czasowe: Czas trwania tomografii komputerowej (około 5 minut)
Możliwość monitorowania przerzutów do kości u pacjentów z rakiem prostaty
Czas trwania tomografii komputerowej (około 5 minut)
Czułość optymalnego progu wychwytu jodu w celu zróżnicowania odpowiedzi na leczenie od progresji przerzutów do kości
Ramy czasowe: Czas trwania tomografii komputerowej (około 5 minut)
Możliwość monitorowania przerzutów do kości u pacjentów z rakiem prostaty
Czas trwania tomografii komputerowej (około 5 minut)
Swoistość optymalnego progu wychwytu jodu w celu zróżnicowania odpowiedzi na leczenie od progresji przerzutów do kości
Ramy czasowe: Czas trwania tomografii komputerowej (około 5 minut)
Możliwość monitorowania przerzutów do kości u pacjentów z rakiem prostaty
Czas trwania tomografii komputerowej (około 5 minut)
Dokładność określenia optymalnego progu wychwytu jodu w celu zróżnicowania odpowiedzi na leczenie od progresji przerzutów do kości
Ramy czasowe: Czas trwania tomografii komputerowej (około 5 minut)
Możliwość monitorowania przerzutów do kości u pacjentów z rakiem prostaty
Czas trwania tomografii komputerowej (około 5 minut)
Wydajność czytnika dla map jodu i połączonych obrazów w celu rozróżnienia między odpowiedzią na leczenie a progresją choroby przerzutowej do kości
Ramy czasowe: Czas trwania tomografii komputerowej (około 5 minut)
Możliwość monitorowania przerzutów do kości u pacjentów z rakiem prostaty
Czas trwania tomografii komputerowej (około 5 minut)
Czułość podejścia do obrazowania
Ramy czasowe: Czas trwania tomografii komputerowej (około 5 minut)
Możliwość monitorowania przerzutów do kości u pacjentów z rakiem prostaty
Czas trwania tomografii komputerowej (około 5 minut)
Specyfika podejścia obrazowego
Ramy czasowe: Czas trwania tomografii komputerowej (około 5 minut)
Możliwość monitorowania przerzutów do kości u pacjentów z rakiem prostaty
Czas trwania tomografii komputerowej (około 5 minut)
Dokładność podejścia do obrazowania
Ramy czasowe: Czas trwania tomografii komputerowej (około 5 minut)
Możliwość monitorowania przerzutów do kości u pacjentów z rakiem prostaty
Czas trwania tomografii komputerowej (około 5 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Optymalny próg wychwytu jodu w diagnostyce przerzutów do kości.
Ramy czasowe: Czas trwania tomografii komputerowej (około 5 minut)
Aby dokładniej przeanalizować wykonalność wykrycia przerzutów do kości na początku badania, zostanie obliczone obrazowanie szpiku kostnego bez wzmocnienia i dodatkowe mapy jodowe z korekcją wapnia, oparte na podwójnej energii, w celu określenia progu wykrycia żywych przerzutów do kości w celu obliczenia kości oznaczonej kolorami mapy ryzyka obecności przerzutów do kości.
Czas trwania tomografii komputerowej (około 5 minut)
Wydajność czytnika dla map jodu i połączonych obrazów do diagnozowania przerzutów do kości
Ramy czasowe: Czas trwania tomografii komputerowej (około 5 minut)
Możliwość monitorowania przerzutów do kości u pacjentów z rakiem prostaty
Czas trwania tomografii komputerowej (około 5 minut)
Czułość optymalnego progu wychwytu jodu w diagnostyce przerzutów do kości
Ramy czasowe: Czas trwania tomografii komputerowej (około 5 minut)
Możliwość monitorowania przerzutów do kości u pacjentów z rakiem prostaty
Czas trwania tomografii komputerowej (około 5 minut)
Swoistość optymalnego progu wychwytu jodu w diagnostyce przerzutów do kości
Ramy czasowe: Czas trwania tomografii komputerowej (około 5 minut)
Możliwość monitorowania przerzutów do kości u pacjentów z rakiem prostaty
Czas trwania tomografii komputerowej (około 5 minut)
Dokładność optymalnego progu wychwytu jodu w diagnostyce przerzutów do kości
Ramy czasowe: Czas trwania tomografii komputerowej (około 5 minut)
Możliwość monitorowania przerzutów do kości u pacjentów z rakiem prostaty
Czas trwania tomografii komputerowej (około 5 minut)
Optymalny próg wychwytu jodu do diagnozowania przerzutowych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Czas trwania tomografii komputerowej (około 5 minut)
Możliwość monitorowania przerzutów do kości u pacjentów z rakiem prostaty
Czas trwania tomografii komputerowej (około 5 minut)
Czułość optymalnego progu wychwytu jodu do diagnozowania przerzutowych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Czas trwania tomografii komputerowej (około 5 minut)
Możliwość monitorowania przerzutów do kości u pacjentów z rakiem prostaty
Czas trwania tomografii komputerowej (około 5 minut)
Specyfika optymalnego progu wychwytu jodu do diagnozowania przerzutowych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Czas trwania tomografii komputerowej (około 5 minut)
Możliwość monitorowania przerzutów do kości u pacjentów z rakiem prostaty
Czas trwania tomografii komputerowej (około 5 minut)
Dokładność optymalnego progu wychwytu jodu do diagnozowania przerzutowych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Czas trwania tomografii komputerowej (około 5 minut)
Możliwość monitorowania przerzutów do kości u pacjentów z rakiem prostaty
Czas trwania tomografii komputerowej (około 5 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Tomografia komputerowa o podwójnej energii

Subskrybuj