A kettős energiájú CT alkalmazása kasztrát-rezisztens prosztatarákból származó csontos áttétekkel rendelkező betegeknél
A Dual Energy CT alkalmazásai kasztrát-rezisztens prosztatarákból származó csontos metasztázisokkal rendelkező betegek terápiás válaszának stádiumbeosztásának és monitorozásának javítására
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy pontosabb és precízebb módot teremtsen a metasztatikus csontbetegség leképezésére (képek készítésére) prosztatarákos betegekben a stádium meghatározásához és a terápiára adott válasz monitorozásához. Pontosabban, a tanulmány célja, hogy értékelje a kettős energiájú CT képességeit, mint egy precízebb és pontosabb eszközt a terápiás válasz stádiumba állítására és monitorozására olyan betegeknél, akiknek csontos áttétjei vannak kasztrált-rezisztens prosztatarákból.
A prosztatarákos betegek csontmetasztázisai klinikai és diagnosztikai kihívást jelentenek a képalkotás számára. Néha a nagyon kicsi áttétes csontsérülések csak a terápiára adott válaszként válnak kimutathatóvá a csontlerakódás növekedése miatt a kezelést követő első három hónapban. Az általánosan használt képalkotó tesztek (például rendszeres CT vagy csontvizsgálat) nem képesek megbízhatóan különbséget tenni a fokozott csontlerakódás (terápiás válasz) és a lézió növekedése (progresszív betegség) között. Ennek a diagnosztikai kihívásnak súlyos negatív hatásai lehetnek a betegkezelésre, mivel további képalkotást igényelhet a tumorválasz pontos meghatározása előtt. A prosztatarák megfelelő kezeléséhez a tumorválasz megfelelő meghatározása szükséges. A kutatók arra számítanak, hogy az ebben a vizsgálatban tesztelt új képalkotás (az úgynevezett kettős energiájú CT) további kritikus információkkal szolgálhat ebben a klinikai és diagnosztikai kihívásban.
Körülbelül 100 prosztatarákos és metasztatikus csontbetegségben szenvedő ember vesz részt ebben a vizsgálatban. A beiratkozáskor, három és hat hónapos elteltével, nem javított (kontraszt nélküli) kettős energiájú CT-vizsgálatot kapnak a mellkasról, a hasról és a medencéről, mielőtt megkapnák a rutin, klinikai kontrasztanyagos CT-vizsgálatot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kasztrált rezisztens prosztatarákban szenvedő onkológiai betegek, akiket abirateron-acetáttal vagy enzalutamiddal és prednizolonnal kezelnek, és klinikailag indikált mellkasi, hasi és medencei MDCT-n esnek át
- > 18 éves
- Szérum kreatinin < 2,0
- BMI < 35 kg/m^2
- Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása
Kizárási kritériumok:
- Jódtartalmú kontrasztanyagra adott anafilaktoid reakció anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Kettős energiájú számítógépes tomográfia (DECT)
Ez egy egykarú vizsgálat.
A klinikai rutinmunka részeként minden páciens nem javított kettős energiájú CT-vizsgálatot kap, amelyet kontrasztanyagos vizsgálat követ.
Ebben a vizsgálatban nem változtatnak a kontrasztanyag-injektálási protokollban.
|
Az alany diagnosztikai vizsgálatát egy klinikailag nem javallott, nem fokozott kettős energiájú vizsgálat előzi meg. A páciens teljes sugárdózisa az első és a második felvétel során kétszerese lesz a mellkas, a has és a medence hagyományos CT-jének sugárdózisának. A nem fokozott kettős energiájú szkennelést a vizsgálati alany felvételének első három hónapja utáni klinikai követés során, valamint a felvételt követő hat hónapos klinikai követés során meg kell ismételni. A klinikailag indikált, kontrasztanyagos diagnosztikai vizsgálatot a standard ellátásnak megfelelően kell elvégezni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jódfelvétel optimális küszöbértéke a terápiás válasz és a metasztatikus csontbetegség progressziója közötti különbségtételhez
Időkeret: A CT-vizsgálat időtartama (kb. 5 perc)
|
A metasztatikus csontbetegség monitorozásának megvalósíthatósága prosztatarákos betegekben
|
A CT-vizsgálat időtartama (kb. 5 perc)
|
|
A jódfelvétel optimális küszöbének érzékenysége a terápiás válasz és a metasztatikus csontbetegség progressziója közötti különbségtételhez
Időkeret: A CT-vizsgálat időtartama (kb. 5 perc)
|
A metasztatikus csontbetegség monitorozásának megvalósíthatósága prosztatarákos betegekben
|
A CT-vizsgálat időtartama (kb. 5 perc)
|
|
A jódfelvétel optimális küszöbének sajátossága a terápiás válasz és a metasztatikus csontbetegség progressziója közötti különbségtételhez
Időkeret: A CT-vizsgálat időtartama (kb. 5 perc)
|
A metasztatikus csontbetegség monitorozásának megvalósíthatósága prosztatarákos betegekben
|
A CT-vizsgálat időtartama (kb. 5 perc)
|
|
A jódfelvétel optimális küszöbének pontossága a terápiás válasz és a metasztatikus csontbetegség progressziója közötti különbségtételhez
Időkeret: A CT-vizsgálat időtartama (kb. 5 perc)
|
A metasztatikus csontbetegség monitorozásának megvalósíthatósága prosztatarákos betegekben
|
A CT-vizsgálat időtartama (kb. 5 perc)
|
|
Olvasói teljesítmény a jódtérképekhez és az egyesített képekhez a terápiás válasz és a metasztatikus csontbetegség progressziója közötti különbségtétel érdekében
Időkeret: A CT-vizsgálat időtartama (kb. 5 perc)
|
A metasztatikus csontbetegség monitorozásának megvalósíthatósága prosztatarákos betegekben
|
A CT-vizsgálat időtartama (kb. 5 perc)
|
|
A képalkotó megközelítés érzékenysége
Időkeret: A CT-vizsgálat időtartama (kb. 5 perc)
|
A metasztatikus csontbetegség monitorozásának megvalósíthatósága prosztatarákos betegekben
|
A CT-vizsgálat időtartama (kb. 5 perc)
|
|
A képalkotó megközelítés sajátosságai
Időkeret: A CT-vizsgálat időtartama (kb. 5 perc)
|
A metasztatikus csontbetegség monitorozásának megvalósíthatósága prosztatarákos betegekben
|
A CT-vizsgálat időtartama (kb. 5 perc)
|
|
A képalkotó megközelítés pontossága
Időkeret: A CT-vizsgálat időtartama (kb. 5 perc)
|
A metasztatikus csontbetegség monitorozásának megvalósíthatósága prosztatarákos betegekben
|
A CT-vizsgálat időtartama (kb. 5 perc)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jódfelvétel optimális küszöbértéke a metasztatikus csontbetegség diagnosztizálásához.
Időkeret: A CT-vizsgálat időtartama (kb. 5 perc)
|
A csontmetasztázisok kiindulási időpontban történő kimutatásának lehetőségének pontosabb elemzése érdekében a nem javított csontvelő-képalkotást kiszámítják, és további kettős energia alapú, kalciummal korrigált jódtérképeket használnak a létfontosságú csontmetasztázis kimutatásának küszöbének meghatározására a színkódolt csont kiszámítása érdekében. térképek a csontmetasztázisok jelenlétének kockázatára.
|
A CT-vizsgálat időtartama (kb. 5 perc)
|
|
Olvasói teljesítmény a jódtérképekhez és az összeolvadt képekhez a metasztatikus csontbetegség diagnosztizálásához
Időkeret: A CT-vizsgálat időtartama (kb. 5 perc)
|
A metasztatikus csontbetegség monitorozásának megvalósíthatósága prosztatarákos betegekben
|
A CT-vizsgálat időtartama (kb. 5 perc)
|
|
A jódfelvétel optimális küszöbének érzékenysége a metasztatikus csontbetegség diagnosztizálásához
Időkeret: A CT-vizsgálat időtartama (kb. 5 perc)
|
A metasztatikus csontbetegség monitorozásának megvalósíthatósága prosztatarákos betegekben
|
A CT-vizsgálat időtartama (kb. 5 perc)
|
|
A jódfelvétel optimális küszöbének sajátossága a metasztatikus csontbetegség diagnosztizálásához
Időkeret: A CT-vizsgálat időtartama (kb. 5 perc)
|
A metasztatikus csontbetegség monitorozásának megvalósíthatósága prosztatarákos betegekben
|
A CT-vizsgálat időtartama (kb. 5 perc)
|
|
A jódfelvétel optimális küszöbének pontossága a metasztatikus csontbetegség diagnosztizálásához
Időkeret: A CT-vizsgálat időtartama (kb. 5 perc)
|
A metasztatikus csontbetegség monitorozásának megvalósíthatósága prosztatarákos betegekben
|
A CT-vizsgálat időtartama (kb. 5 perc)
|
|
A jódfelvétel optimális küszöbértéke a metasztatikus nyirokcsomók diagnosztizálásához
Időkeret: A CT-vizsgálat időtartama (kb. 5 perc)
|
A metasztatikus csontbetegség monitorozásának megvalósíthatósága prosztatarákos betegekben
|
A CT-vizsgálat időtartama (kb. 5 perc)
|
|
A jódfelvétel optimális küszöbének érzékenysége a metasztatikus nyirokcsomók diagnosztizálásához
Időkeret: A CT-vizsgálat időtartama (kb. 5 perc)
|
A metasztatikus csontbetegség monitorozásának megvalósíthatósága prosztatarákos betegekben
|
A CT-vizsgálat időtartama (kb. 5 perc)
|
|
A jódfelvétel optimális küszöbének specifitása a metasztatikus nyirokcsomók diagnosztizálásához
Időkeret: A CT-vizsgálat időtartama (kb. 5 perc)
|
A metasztatikus csontbetegség monitorozásának megvalósíthatósága prosztatarákos betegekben
|
A CT-vizsgálat időtartama (kb. 5 perc)
|
|
A jódfelvétel optimális küszöbének pontossága a metasztatikus nyirokcsomók diagnosztizálásához
Időkeret: A CT-vizsgálat időtartama (kb. 5 perc)
|
A metasztatikus csontbetegség monitorozásának megvalósíthatósága prosztatarákos betegekben
|
A CT-vizsgálat időtartama (kb. 5 perc)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00078046
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .