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Applications de la tomodensitométrie à double énergie chez les patients atteints de métastases osseuses d'un cancer de la prostate résistant à la castration

4 janvier 2023 mis à jour par: Duke University

Applications de la tomodensitométrie à double énergie pour améliorer la stadification et la surveillance de la réponse thérapeutique chez les patients atteints de métastases osseuses d'un cancer de la prostate résistant à la castration

Le but de cette étude est d'établir un moyen plus précis et plus précis d'imager (de prendre des photos) de la maladie osseuse métastatique chez les patients atteints d'un cancer de la prostate pour la stadification et le suivi de la réponse au traitement. Plus précisément, l'étude vise à évaluer les capacités de la tomodensitométrie à double énergie en tant qu'outil plus précis et plus précis pour la stadification et le suivi de la réponse thérapeutique chez les patients présentant des métastases osseuses d'un cancer de la prostate résistant à la castration.

Les métastases osseuses chez les patients atteints de cancer de la prostate sont un défi clinique et diagnostique à l'image. Parfois, de très petites lésions osseuses métastatiques peuvent ne devenir détectables par imagerie qu'en réponse au traitement en raison d'un dépôt osseux accru au cours des trois premiers mois suivant le traitement. Les tests d'imagerie couramment utilisés (tels que la tomodensitométrie ou la scintigraphie osseuse) ne permettent pas de faire la différence de manière fiable entre l'augmentation du dépôt osseux (réponse thérapeutique) et la croissance de la lésion (maladie évolutive). Ce défi diagnostique peut avoir des effets négatifs profonds sur la prise en charge des patients car il peut nécessiter une imagerie supplémentaire avant qu'une détermination précise de la réponse tumorale puisse être effectuée. Une détermination appropriée de la réponse tumorale est nécessaire pour une prise en charge appropriée du cancer de la prostate. Les chercheurs prévoient que la nouvelle imagerie testée dans cette étude (appelée tomodensitométrie à double énergie) pourrait fournir des informations critiques supplémentaires dans ce défi clinique et diagnostique.

Environ 100 personnes atteintes d'un cancer de la prostate et d'une maladie osseuse métastatique participeront à cette étude. Lors de l'inscription, trois mois et six mois, ils recevront une tomodensitométrie bi-énergie non améliorée (sans contraste) de la poitrine, de l'abdomen et du bassin avant de recevoir leur tomodensitométrie clinique de routine avec contraste amélioré.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients en oncologie atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration devant recevoir un traitement par acétate d'abiratérone ou enzalutamide et prednisolone subissant une TDM cliniquement indiquée du thorax, de l'abdomen et du bassin
  2. > 18 ans
  3. Créatinine sérique < 2,0
  4. IMC < 35kg/m^2
  5. Signer le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

- Antécédents de réaction anaphylactoïde au produit de contraste iodé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Tomodensitométrie à double énergie (DECT)
Il s'agit d'une étude à un seul bras. Chaque patient recevra un scanner à double énergie non amélioré suivi d'un scanner à contraste amélioré dans le cadre du bilan clinique de routine. Aucune modification du protocole d'injection de produit de contraste ne sera effectuée pour cette étude.
Test diagnostique: Tomodensitométrie à double énergie

L'examen diagnostique du sujet sera précédé d'un examen biénergétique non amélioré cliniquement non indiqué. La dose globale de rayonnement reçue par le patient pour la première et la deuxième acquisition sera le double de la dose de rayonnement d'un scanner conventionnel du thorax, de l'abdomen et du bassin. Le scan bi-énergétique non amélioré sera répété lors d'un suivi clinique après les trois premiers mois d'inscription du sujet et lors d'un suivi clinique après six mois d'inscription.

L'examen diagnostique cliniquement indiqué et à contraste amélioré sera effectué conformément aux normes de soins.

Autres noms:
  • DECT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuil optimal d'absorption d'iode pour différencier la réponse thérapeutique de la progression de la maladie osseuse métastatique
Délai: Durée du scanner (environ 5 minutes)
Faisabilité du suivi de la maladie osseuse métastatique chez les patients atteints d'un cancer de la prostate
Durée du scanner (environ 5 minutes)
Sensibilité du seuil optimal d'absorption d'iode pour différencier la réponse thérapeutique de la progression de la maladie osseuse métastatique
Délai: Durée du scanner (environ 5 minutes)
Faisabilité du suivi de la maladie osseuse métastatique chez les patients atteints d'un cancer de la prostate
Durée du scanner (environ 5 minutes)
Spécificité du seuil optimal d'absorption d'iode pour différencier la réponse thérapeutique de la progression de la maladie osseuse métastatique
Délai: Durée du scanner (environ 5 minutes)
Faisabilité du suivi de la maladie osseuse métastatique chez les patients atteints d'un cancer de la prostate
Durée du scanner (environ 5 minutes)
Précision du seuil optimal d'absorption d'iode pour différencier la réponse thérapeutique de la progression de la maladie osseuse métastatique
Délai: Durée du scanner (environ 5 minutes)
Faisabilité du suivi de la maladie osseuse métastatique chez les patients atteints d'un cancer de la prostate
Durée du scanner (environ 5 minutes)
Performances du lecteur pour les cartes d'iode et les images fusionnées pour différencier la réponse thérapeutique et la progression de la maladie osseuse métastatique
Délai: Durée du scanner (environ 5 minutes)
Faisabilité du suivi de la maladie osseuse métastatique chez les patients atteints d'un cancer de la prostate
Durée du scanner (environ 5 minutes)
Sensibilité de l'approche d'imagerie
Délai: Durée du scanner (environ 5 minutes)
Faisabilité du suivi de la maladie osseuse métastatique chez les patients atteints d'un cancer de la prostate
Durée du scanner (environ 5 minutes)
Spécificité de l'approche d'imagerie
Délai: Durée du scanner (environ 5 minutes)
Faisabilité du suivi de la maladie osseuse métastatique chez les patients atteints d'un cancer de la prostate
Durée du scanner (environ 5 minutes)
Précision de l'approche d'imagerie
Délai: Durée du scanner (environ 5 minutes)
Faisabilité du suivi de la maladie osseuse métastatique chez les patients atteints d'un cancer de la prostate
Durée du scanner (environ 5 minutes)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuil optimal d'absorption d'iode pour diagnostiquer une maladie osseuse métastatique.
Délai: Durée du scanner (environ 5 minutes)
Pour analyser la faisabilité de détecter plus précisément les métastases osseuses au départ, une imagerie de la moelle osseuse non améliorée sera calculée et des cartes d'iode corrigées en calcium supplémentaires basées sur la double énergie seront utilisées pour déterminer un seuil de détection des métastases osseuses vitales afin de calculer l'os à code couleur cartes de risque de présence de métastases osseuses.
Durée du scanner (environ 5 minutes)
Performances du lecteur pour les cartes d'iode et les images fusionnées pour diagnostiquer la maladie osseuse métastatique
Délai: Durée du scanner (environ 5 minutes)
Faisabilité du suivi de la maladie osseuse métastatique chez les patients atteints d'un cancer de la prostate
Durée du scanner (environ 5 minutes)
Sensibilité du seuil optimal d'absorption d'iode pour diagnostiquer une maladie osseuse métastatique
Délai: Durée du scanner (environ 5 minutes)
Faisabilité du suivi de la maladie osseuse métastatique chez les patients atteints d'un cancer de la prostate
Durée du scanner (environ 5 minutes)
Spécificité du seuil optimal d'absorption d'iode pour le diagnostic de la maladie osseuse métastatique
Délai: Durée du scanner (environ 5 minutes)
Faisabilité du suivi de la maladie osseuse métastatique chez les patients atteints d'un cancer de la prostate
Durée du scanner (environ 5 minutes)
Précision du seuil optimal d'absorption d'iode pour diagnostiquer la maladie osseuse métastatique
Délai: Durée du scanner (environ 5 minutes)
Faisabilité du suivi de la maladie osseuse métastatique chez les patients atteints d'un cancer de la prostate
Durée du scanner (environ 5 minutes)
Seuil optimal d'absorption d'iode pour diagnostiquer les ganglions lymphatiques métastatiques
Délai: Durée du scanner (environ 5 minutes)
Faisabilité du suivi de la maladie osseuse métastatique chez les patients atteints d'un cancer de la prostate
Durée du scanner (environ 5 minutes)
Sensibilité du seuil optimal d'absorption d'iode pour diagnostiquer les ganglions lymphatiques métastatiques
Délai: Durée du scanner (environ 5 minutes)
Faisabilité du suivi de la maladie osseuse métastatique chez les patients atteints d'un cancer de la prostate
Durée du scanner (environ 5 minutes)
Spécificité du seuil optimal d'absorption d'iode pour diagnostiquer les ganglions lymphatiques métastatiques
Délai: Durée du scanner (environ 5 minutes)
Faisabilité du suivi de la maladie osseuse métastatique chez les patients atteints d'un cancer de la prostate
Durée du scanner (environ 5 minutes)
Précision du seuil optimal d'absorption d'iode pour diagnostiquer les ganglions lymphatiques métastatiques
Délai: Durée du scanner (environ 5 minutes)
Faisabilité du suivi de la maladie osseuse métastatique chez les patients atteints d'un cancer de la prostate
Durée du scanner (environ 5 minutes)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

Siemens Medical Solutions

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

9 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

9 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2017

Première publication (Réel)

13 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00078046

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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