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Applicazioni della TC a doppia energia in pazienti con metastasi ossee da carcinoma prostatico resistente alla castrazione

4 gennaio 2023 aggiornato da: Duke University

Applicazioni della TC a doppia energia per migliorare la stadiazione e il monitoraggio della risposta terapeutica nei pazienti con metastasi ossee da carcinoma prostatico resistente alla castrazione

Lo scopo di questo studio è stabilire un modo più accurato e preciso per visualizzare (fotografare) la malattia ossea metastatica nei pazienti con carcinoma prostatico per la stadiazione e il monitoraggio della risposta alla terapia. Più specificamente, lo studio mira a valutare le capacità della TC a doppia energia come strumento più preciso e accurato per la stadiazione e il monitoraggio della risposta terapeutica in pazienti con metastasi ossee da carcinoma prostatico resistente alla castrazione.

Le metastasi ossee nei pazienti con cancro alla prostata sono una sfida clinica e diagnostica per l'immagine. A volte lesioni ossee metastatiche molto piccole possono diventare rilevabili solo mediante imaging in risposta alla terapia a causa dell'aumento della deposizione ossea durante i primi tre mesi dopo la terapia. I test di imaging comunemente usati (come la normale TC o la scintigrafia ossea) non sono in grado di distinguere in modo affidabile tra l'aumento della deposizione ossea (risposta alla terapia) e la crescita della lesione (malattia progressiva). Questa sfida diagnostica può avere profondi effetti negativi sulla gestione del paziente poiché potrebbe richiedere ulteriori immagini prima che possa essere effettuata una determinazione accurata della risposta del tumore. È necessaria un'appropriata determinazione della risposta tumorale per un'appropriata gestione del cancro alla prostata. I ricercatori prevedono che il nuovo imaging testato in questo studio (chiamato CT a doppia energia) possa fornire ulteriori informazioni critiche in questa sfida clinica e diagnostica.

Parteciperanno a questo studio circa 100 persone con cancro alla prostata e malattia ossea metastatica. All'arruolamento, tre mesi e sei mesi, riceveranno una scansione TC a doppia energia non potenziata (senza contrasto) del torace, dell'addome e del bacino prima di ricevere la loro scansione TC clinica con mezzo di contrasto di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti oncologici con carcinoma della prostata resistente alla castrazione programmati per la terapia con abiraterone acetato o enzalutamide e prednisolone sottoposti a MDCT clinicamente indicata del torace, dell'addome e del bacino
  2. > 18 anni
  3. Creatinina sierica < 2,0
  4. IMC < 35 kg/m^2
  5. Firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

- Storia di reazione anafilattoide al mezzo di contrasto iodato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Tomografia computerizzata a doppia energia (DECT)
Questo è uno studio a braccio singolo. Ogni paziente riceverà una scansione TC a doppia energia non migliorata seguita da una scansione con mezzo di contrasto come parte del lavoro clinico di routine. Per questo studio non verrà apportata alcuna modifica al protocollo di iniezione del materiale di contrasto.
Test diagnostico: Tomografia computerizzata a doppia energia

La scansione diagnostica del soggetto sarà preceduta da una scansione a doppia energia non potenziata non indicata clinicamente. La dose complessiva di radiazioni al paziente per la prima e la seconda acquisizione sarà il doppio della dose di radiazioni di una TC convenzionale del torace, dell'addome e del bacino. La scansione a doppia energia non potenziata verrà ripetuta durante un follow-up clinico dopo i primi tre mesi di arruolamento del soggetto e in un follow-up clinico dopo sei mesi dall'arruolamento.

La scansione diagnostica clinicamente indicata con mezzo di contrasto verrà eseguita secondo lo standard di cura.

Altri nomi:
  • DECT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia ottimale per l'assorbimento di iodio per differenziare tra risposta terapeutica e progressione della malattia ossea metastatica
Lasso di tempo: Durata della TAC (circa 5 minuti)
Fattibilità del monitoraggio della malattia ossea metastatica nei pazienti con cancro alla prostata
Durata della TAC (circa 5 minuti)
Sensibilità della soglia ottimale per l'assorbimento di iodio per differenziare tra risposta alla terapia e progressione della malattia ossea metastatica
Lasso di tempo: Durata della TAC (circa 5 minuti)
Fattibilità del monitoraggio della malattia ossea metastatica nei pazienti con cancro alla prostata
Durata della TAC (circa 5 minuti)
Specificità della soglia ottimale per l'assorbimento di iodio per differenziare tra risposta terapeutica e progressione della malattia ossea metastatica
Lasso di tempo: Durata della TAC (circa 5 minuti)
Fattibilità del monitoraggio della malattia ossea metastatica nei pazienti con cancro alla prostata
Durata della TAC (circa 5 minuti)
Precisione della soglia ottimale per l'assorbimento di iodio per differenziare tra risposta terapeutica e progressione della malattia ossea metastatica
Lasso di tempo: Durata della TAC (circa 5 minuti)
Fattibilità del monitoraggio della malattia ossea metastatica nei pazienti con cancro alla prostata
Durata della TAC (circa 5 minuti)
Prestazioni del lettore per mappe di iodio e immagini fuse per differenziare tra risposta terapeutica e progressione della malattia ossea metastatica
Lasso di tempo: Durata della TAC (circa 5 minuti)
Fattibilità del monitoraggio della malattia ossea metastatica nei pazienti con cancro alla prostata
Durata della TAC (circa 5 minuti)
Sensibilità dell'approccio all'imaging
Lasso di tempo: Durata della TAC (circa 5 minuti)
Fattibilità del monitoraggio della malattia ossea metastatica nei pazienti con cancro alla prostata
Durata della TAC (circa 5 minuti)
Specificità dell'approccio all'imaging
Lasso di tempo: Durata della TAC (circa 5 minuti)
Fattibilità del monitoraggio della malattia ossea metastatica nei pazienti con cancro alla prostata
Durata della TAC (circa 5 minuti)
Precisione dell'approccio all'imaging
Lasso di tempo: Durata della TAC (circa 5 minuti)
Fattibilità del monitoraggio della malattia ossea metastatica nei pazienti con cancro alla prostata
Durata della TAC (circa 5 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia ottimale per l'assorbimento di iodio per la diagnosi di malattia ossea metastatica.
Lasso di tempo: Durata della TAC (circa 5 minuti)
Per analizzare la fattibilità per rilevare le metastasi ossee al basale in modo più accurato, verrà calcolata l'imaging del midollo osseo non potenziato e verranno utilizzate mappe aggiuntive di iodio basate su doppia energia e corrette per il calcio per determinare una soglia per il rilevamento di metastasi ossee vitali al fine di calcolare l'osso codificato a colori mappe per il rischio di presenza di metastasi ossee.
Durata della TAC (circa 5 minuti)
Prestazioni del lettore per mappe di iodio e immagini fuse per diagnosticare la malattia ossea metastatica
Lasso di tempo: Durata della TAC (circa 5 minuti)
Fattibilità del monitoraggio della malattia ossea metastatica nei pazienti con cancro alla prostata
Durata della TAC (circa 5 minuti)
Sensibilità della soglia ottimale per l'assorbimento di iodio per la diagnosi di malattia ossea metastatica
Lasso di tempo: Durata della TAC (circa 5 minuti)
Fattibilità del monitoraggio della malattia ossea metastatica nei pazienti con cancro alla prostata
Durata della TAC (circa 5 minuti)
Specificità della soglia ottimale per l'assorbimento di iodio per la diagnosi di malattia ossea metastatica
Lasso di tempo: Durata della TAC (circa 5 minuti)
Fattibilità del monitoraggio della malattia ossea metastatica nei pazienti con cancro alla prostata
Durata della TAC (circa 5 minuti)
Precisione della soglia ottimale per l'assorbimento di iodio per la diagnosi di malattia ossea metastatica
Lasso di tempo: Durata della TAC (circa 5 minuti)
Fattibilità del monitoraggio della malattia ossea metastatica nei pazienti con cancro alla prostata
Durata della TAC (circa 5 minuti)
Soglia ottimale per l'assorbimento di iodio per diagnosticare i linfonodi metastatici
Lasso di tempo: Durata della TAC (circa 5 minuti)
Fattibilità del monitoraggio della malattia ossea metastatica nei pazienti con cancro alla prostata
Durata della TAC (circa 5 minuti)
Sensibilità della soglia ottimale per l'assorbimento di iodio per diagnosticare i linfonodi metastatici
Lasso di tempo: Durata della TAC (circa 5 minuti)
Fattibilità del monitoraggio della malattia ossea metastatica nei pazienti con cancro alla prostata
Durata della TAC (circa 5 minuti)
Specificità della soglia ottimale per l'assorbimento di iodio per diagnosticare i linfonodi metastatici
Lasso di tempo: Durata della TAC (circa 5 minuti)
Fattibilità del monitoraggio della malattia ossea metastatica nei pazienti con cancro alla prostata
Durata della TAC (circa 5 minuti)
Precisione della soglia ottimale per l'assorbimento di iodio per diagnosticare i linfonodi metastatici
Lasso di tempo: Durata della TAC (circa 5 minuti)
Fattibilità del monitoraggio della malattia ossea metastatica nei pazienti con cancro alla prostata
Durata della TAC (circa 5 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Siemens Medical Solutions

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

9 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

9 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00078046

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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