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거세 저항성 전립선암의 골전이 환자에서 이중 에너지 CT의 적용

2023년 1월 4일 업데이트: Duke University

거세 저항성 전립선암의 골전이 환자에서 치료 반응의 병기결정 및 모니터링을 개선하기 위한 이중 에너지 CT의 적용

이 연구의 목적은 치료에 대한 반응을 병기결정하고 모니터링하기 위해 전립선암 환자의 전이성 골질환을 영상화(사진 촬영)하는 보다 정확하고 정밀한 방법을 확립하는 것입니다. 보다 구체적으로, 이 연구는 거세 저항성 전립선암의 골전이 환자에서 치료 반응의 단계를 결정하고 모니터링하기 위한 보다 정확하고 정확한 도구로서 이중 에너지 CT의 기능을 평가하는 것을 목표로 합니다.

전립선암 환자의 뼈 전이는 이미지에 대한 임상 및 진단적 도전입니다. 때때로 매우 작은 전이성 뼈 병변은 치료 후 첫 3개월 동안 증가된 뼈 침착으로 인해 치료에 대한 반응으로 이미징을 통해서만 감지될 수 있습니다. 일반적으로 사용되는 영상 검사(예: 일반 CT 또는 뼈 스캔)는 뼈 침착 증가(치료 반응)와 병변 성장(진행성 질환) 사이의 차이를 확실하게 구분할 수 없습니다. 이 진단 문제는 종양 반응의 정확한 결정을 내리기 전에 추가 이미징이 필요할 수 있기 때문에 환자 관리에 심각한 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 전립선암의 적절한 관리를 위해서는 종양 반응의 적절한 결정이 필요합니다. 연구자들은 이 연구에서 테스트한 새로운 이미징(이중 에너지 CT라고 함)이 이 임상 및 진단 문제에서 추가로 중요한 정보를 제공할 수 있을 것으로 예상합니다.

전립선암과 전이성 골질환을 앓고 있는 약 100명의 사람들이 이 연구에 참여할 것입니다. 등록 시, 3개월 및 6개월에는 일상적인 임상 조영 증강 CT 스캔을 받기 전에 흉부, 복부 및 골반에 대한 비증강(조영제 없음) 이중 에너지 CT 스캔을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 아비라테론 아세테이트 또는 엔잘루타마이드와 프레드니솔론으로 치료를 계획하고 임상적으로 표시된 가슴, 복부 및 골반의 MDCT를 받는 거세 저항성 전립선암이 있는 종양 환자
  2. > 18세
  3. 혈청 크레아티닌 < 2.0
  4. BMI < 35kg/m^2
  5. 정보에 입각한 동의서에 서명

제외 기준:

- 요오드화 조영제에 대한 아나필락시양 반응의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 이중 에너지 컴퓨터 단층 촬영(DECT)
이것은 단일군 연구입니다. 각 환자는 비증강 이중 에너지 CT 스캔을 받은 후 일상적인 임상 작업의 일부로 조영증강 스캔을 받게 됩니다. 이 연구에서는 조영제 주입 프로토콜을 변경하지 않습니다.
진단 검사: 이중 에너지 컴퓨터 단층 촬영

피험자의 진단 스캔에 앞서 임상적으로 지시되지 않은 강화되지 않은 이중 에너지 스캔이 수행됩니다. 첫 번째 및 두 번째 획득에 대한 환자의 전체 방사선량은 흉부, 복부 및 골반의 기존 CT 방사선량의 두 배입니다. 강화되지 않은 이중 에너지 스캔은 피험자의 등록 첫 3개월 후 임상 후속 조치와 등록 6개월 후 임상 후속 조치에서 반복됩니다.

임상적으로 표시된 조영증강 진단 스캔은 치료 표준에 따라 수행됩니다.

다른 이름들:
  • DECT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 반응과 전이성 골질환의 진행을 구분하기 위한 요오드 섭취의 최적 역치
기간: CT 스캔 시간(약 5분)
전립선암 환자의 전이성 골질환 모니터링 타당성
CT 스캔 시간(약 5분)
치료 반응과 전이성 골질환의 진행을 구별하기 위한 요오드 섭취에 대한 최적 역치의 민감도
기간: CT 스캔 시간(약 5분)
전립선암 환자의 전이성 골질환 모니터링 타당성
CT 스캔 시간(약 5분)
치료 반응과 전이성 골질환의 진행을 구별하기 위한 요오드 섭취에 대한 최적 역치의 특이성
기간: CT 스캔 시간(약 5분)
전립선암 환자의 전이성 골질환 모니터링 타당성
CT 스캔 시간(약 5분)
치료 반응과 전이성 골질환의 진행을 구별하기 위한 요오드 섭취에 대한 최적 역치의 정확도
기간: CT 스캔 시간(약 5분)
전립선암 환자의 전이성 골질환 모니터링 타당성
CT 스캔 시간(약 5분)
치료 반응과 전이성 뼈 질환의 진행을 구분하기 위한 요오드 지도 및 융합 이미지의 판독기 성능
기간: CT 스캔 시간(약 5분)
전립선암 환자의 전이성 골질환 모니터링 타당성
CT 스캔 시간(약 5분)
이미징 접근 방식의 감도
기간: CT 스캔 시간(약 5분)
전립선암 환자의 전이성 골질환 모니터링 타당성
CT 스캔 시간(약 5분)
이미징 접근 방식의 특이성
기간: CT 스캔 시간(약 5분)
전립선암 환자의 전이성 골질환 모니터링 타당성
CT 스캔 시간(약 5분)
이미징 접근법의 정확성
기간: CT 스캔 시간(약 5분)
전립선암 환자의 전이성 골질환 모니터링 타당성
CT 스캔 시간(약 5분)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전이성 골질환 진단을 위한 요오드 섭취의 최적 역치.
기간: CT 스캔 시간(약 5분)
베이스라인에서 골 전이를 보다 정확하게 검출할 수 있는 타당성을 분석하기 위해 조영되지 않은 골수 영상이 계산되고 추가 이중 에너지 기반 칼슘 보정 요오드 맵을 사용하여 색상 코딩된 뼈를 계산하기 위해 중요한 골 전이 검출을 위한 임계값을 결정합니다. 뼈 전이의 존재 위험에 대한 지도.
CT 스캔 시간(약 5분)
전이성 뼈 질환을 진단하기 위한 요오드 지도 및 융합 이미지의 판독기 성능
기간: CT 스캔 시간(약 5분)
전립선암 환자의 전이성 골질환 모니터링 타당성
CT 스캔 시간(약 5분)
전이성 골질환 진단을 위한 요오드 섭취에 대한 최적 역치의 민감도
기간: CT 스캔 시간(약 5분)
전립선암 환자의 전이성 골질환 모니터링 타당성
CT 스캔 시간(약 5분)
전이성 골질환 진단을 위한 요오드 섭취에 대한 최적 역치의 특이성
기간: CT 스캔 시간(약 5분)
전립선암 환자의 전이성 골질환 모니터링 타당성
CT 스캔 시간(약 5분)
전이성 골질환 진단을 위한 요오드 섭취에 대한 최적 역치의 정확도
기간: CT 스캔 시간(약 5분)
전립선암 환자의 전이성 골질환 모니터링 타당성
CT 스캔 시간(약 5분)
전이성 림프절 진단을 위한 요오드 섭취의 최적 역치
기간: CT 스캔 시간(약 5분)
전립선암 환자의 전이성 골질환 모니터링 타당성
CT 스캔 시간(약 5분)
전이성 림프절 진단을 위한 요오드 흡수에 대한 최적 역치의 민감도
기간: CT 스캔 시간(약 5분)
전립선암 환자의 전이성 골질환 모니터링 타당성
CT 스캔 시간(약 5분)
전이성 림프절 진단을 위한 요오드 섭취에 대한 최적 역치의 특이성
기간: CT 스캔 시간(약 5분)
전립선암 환자의 전이성 골질환 모니터링 타당성
CT 스캔 시간(약 5분)
전이성 림프절 진단을 위한 요오드 흡수에 대한 최적 역치의 정확도
기간: CT 스캔 시간(약 5분)
전립선암 환자의 전이성 골질환 모니터링 타당성
CT 스캔 시간(약 5분)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

Siemens Medical Solutions

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 3일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 9일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00078046

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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