Porovnejte výkon cílené biopsie versus aspirační biopsie s pipetou pro diagnostiku rakoviny endometria
Karcinom endometria je nejčastějším gynekologickým karcinomem pánve v takzvaných rozvinutých zemích s 320 000 novými případy ročně, včetně více než 1 500 v Belgii. Přednostně postihuje ženy po menopauze. Celkové přežití po 5 letech je 76 %, ale u časných forem, které představují více než 70 % diagnóz, je 95 %. Hlavními rizikovými faktory jsou obezita, diabetes a příjem tamoxifenu pro rakovinu prsu, což vysvětluje zvyšující se výskyt. V roce 2035 se očekává půl milionu nových případů ročně.
Hlavním příznakem je postmenopauzální metroragie. U těchto žen se prevalence onemocnění odhaduje mezi 10 a 15 %. V současné době se doporučuje provést vyšetření endovaginálním ultrazvukem s následnou biopsií endometria. Histologický typ je hlavním prediktorem závažnosti onemocnění a slouží jako vodítko pro léčbu. Před zahájením terapeutického řízení je proto nezbytné mít přesné výsledky biopsie.
Nejpoužívanější technikou je slepá biopsie aspirací pomocí pipety, protože je levná, snadná, bez jakéhokoli specifického vybavení. Nedávné studie však ukázaly, že tato technika má nízkou citlivost v cílové populaci žen po menopauze. Jiné studie ukázaly, že cílené biopsie pod hysteroskopickou kontrolou by mohly mít mnohem vyšší citlivost.
Hlavním cílem této studie je tedy porovnat výkon cílené biopsie při hysteroskopii s výkonem biopsie aspirací pipetou pro diagnostiku karcinomu endometria.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- postmenopauzální pacientka.
- pacientka s postmenopauzální metroragií a hypertrofií endometria definovanou tickerem endometria větším než 3 mm (ultrazvukový výsledek)
Kritéria vyloučení:
- pacientky podstupující hormonální substituční léčbu menopauzy (THM). Tato léčba může být příčinou benigního krvácení po menopauze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: postmenopauzálních pacientek s metroragií
Postmenopauzální pacientky s metroragií a hypertrofií endometria definovanou endometriálním tickerem větším než 3 mm (ultrazvukový výsledek). Volba prahu 3 mm byla zvolena podle nedávného přehledu literatury, aby se omezilo riziko falešně negativních výsledků u rakoviny. |
Pacienti ochotní zúčastnit se studie budou mít prospěch z dvojité biopsie.
První biopsie bude slepá biopsie provedená aspirací Cornierovou pipetou.
Při stejné konzultaci budou pacientky těžit z diagnostické hysteroskopie s vaginoskopií a fyziologickým roztokem (umožňujícím promytí úlomků způsobených biopsií pipety) s použitím rigidního hysteroskopu 4,3 mm vybaveného kanálem operátora umožňujícím průchod bioptického kleští.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Histologický výsledek
Časové okno: 6 měsíců
|
Histologický výsledek (histologický typ a grading, pokud je diagnostikována rakovina, podle klasifikace FIGO 2009).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUB-Hystocor
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endometriální rakovina
-
University of OklahomaDokončenoEndometriální rakovina | Papilární serózní | Clear Cell Endometrial CancerSpojené státy
-
University of OklahomaDokončenoEndometriální rakovina | Papilární serózní | Clear Cell Endometrial CancerSpojené státy
-
Instituto do Cancer do Estado de São PauloFinanciadora de Estudos e ProjetosNáborSarkom měkkých tkání | Adenoidní cystický karcinom | Novotvary vejcovodů | Rakovina epitelu vaječníků | Osteosarkom | Neuroendokrinní nádory | Karcinosarkom | Mezoteliom | Novotvary vulvy | Cholangiokarcinom | Leiomyosarkom | Novotvary štítné žlázy | Fibrosarkom | Neuroblastom | Kaposiho sarkom | Novotvary žlučových cest | Novotvary... a další podmínkyBrazílie