- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03115593
Confronta le prestazioni della biopsia mirata rispetto alla biopsia per aspirazione con una pipetta per la diagnosi del cancro dell'endometrio
Il carcinoma dell'endometrio è il tumore ginecologico pelvico più comune nei cosiddetti paesi sviluppati, con 320.000 nuovi casi all'anno, di cui oltre 1.500 in Belgio. Colpisce preferenzialmente le donne in postmenopausa. La sopravvivenza globale a 5 anni è del 76% ma è del 95% per le forme precoci, che rappresentano oltre il 70% delle diagnosi. I principali fattori di rischio sono l'obesità, il diabete e l'assunzione di tamoxifene per il cancro al seno, il che spiega la crescente incidenza. Nel 2035 sono attesi mezzo milione di nuovi casi annuali.
Il sintomo principale è la metrorragia postmenopausale. Tra queste donne la prevalenza della malattia è stimata tra il 10 e il 15%. Attualmente le raccomandazioni sono di effettuare una valutazione mediante ecografia endovaginale seguita da una biopsia endometriale. Il tipo istologico è il principale predittore della gravità della malattia e funge da linea guida per il trattamento. È quindi essenziale disporre di risultati bioptici precisi prima di iniziare la gestione terapeutica.
La tecnica più utilizzata è la biopsia alla cieca per aspirazione mediante pipetta perché è economica, facile, senza alcuna attrezzatura specifica. Tuttavia, studi recenti hanno dimostrato che questa tecnica ha una scarsa sensibilità nella popolazione target delle donne in postmenopausa. Altri studi hanno dimostrato che le biopsie mirate sotto controllo isteroscopico potrebbero avere una sensibilità molto più elevata.
L'obiettivo principale di questo studio è quindi quello di confrontare le prestazioni della biopsia mirata sotto isteroscopia con le prestazioni della biopsia mediante aspirazione con una pipetta, per la diagnosi del cancro dell'endometrio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente in postmenopausa.
- paziente con metrorragia postmenopausale e ipertrofia endometriale definita da un ticker endometriale superiore a 3 mm (risultato ecografico)
Criteri di esclusione:
- pazienti in terapia ormonale sostitutiva per la menopausa (THM). Questo trattamento può essere la causa di sanguinamento benigno in post menopausa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: pazienti in postmenopausa con metrorragia
Pazienti in postmenopausa con metrorragia e ipertrofia endometriale definita da un ticker dell'endometrio superiore a 3 mm (risultato ecografico). La scelta della soglia di 3 mm è stata scelta in base a una recente revisione della letteratura per limitare il rischio di falsi negativi per il cancro. |
I pazienti che desiderano partecipare allo studio beneficeranno di una doppia biopsia.
La prima biopsia sarà una biopsia cieca eseguita mediante aspirazione con una pipetta Cornier.
Durante la stessa consultazione, i pazienti beneficeranno di un'isteroscopia diagnostica con vaginoscopia e soluzione fisiologica (consentendo un lavaggio dei detriti causati dalla biopsia della pipetta), utilizzando un isteroscopio rigido di 4,3 mm dotato di un canale operatore che consente il passaggio di una pinza per biopsia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato istologico
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Risultato istologico (tipo istologico e grading in caso di diagnosi di cancro, secondo la classificazione FIGO 2009).
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUB-Hystocor
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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