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Compare el rendimiento de la biopsia dirigida versus la biopsia por aspiración con una pipeta para el diagnóstico de cáncer de endometrio

6 de agosto de 2020 actualizado por: Andre Nazac, Brugmann University Hospital

El cáncer de endometrio es el cáncer ginecológico pélvico más común en los llamados países desarrollados, con 320.000 casos nuevos al año, incluidos más de 1.500 en Bélgica. Afecta preferentemente a mujeres posmenopáusicas. La supervivencia global a los 5 años es del 76% pero es del 95% para las formas tempranas, que representan más del 70% de los diagnósticos. Los principales factores de riesgo son la obesidad, la diabetes y la ingesta de tamoxifeno para el cáncer de mama, lo que explica el aumento de la incidencia. Se esperan medio millón de nuevos casos anuales en 2035.

El síntoma principal es la metrorragia posmenopáusica. Entre estas mujeres, la prevalencia de la enfermedad se estima entre un 10 y un 15%. Actualmente las recomendaciones son hacer una evaluación por ecografía endovaginal seguida de una biopsia endometrial. El tipo histológico es el principal predictor de la gravedad de la enfermedad y actúa como guía para el tratamiento, por lo que es fundamental contar con resultados precisos de la biopsia antes de iniciar el manejo terapéutico.

La técnica más utilizada es la biopsia a ciegas por aspiración con pipeta, ya que es económica, fácil y sin equipo específico. Sin embargo, estudios recientes demostraron que esta técnica tiene poca sensibilidad en la población diana de mujeres posmenopáusicas. Otros estudios han demostrado que las biopsias dirigidas bajo control histeroscópico podrían tener una sensibilidad mucho mayor.

El objetivo principal de este estudio es, por lo tanto, comparar el rendimiento de la biopsia dirigida bajo histeroscopia con el rendimiento de la biopsia por aspiración con pipeta, para el diagnóstico de cáncer de endometrio.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Brussels, Bélgica, 1020
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Bélgica, 1050
        • Hôpitaux Iris Sud - Site Ixelles
      • Liege, Bélgica, 4000
        • CHR Citadelle
      • Le Kremlin Bicêtre, Francia, 94275
        • Hôpital Bicêtre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente posmenopáusica.
  • paciente con metrorragia posmenopáusica e hipertrofia endometrial definida por un ticker de endometrio mayor de 3 mm (resultado de ultrasonido)

Criterio de exclusión:

  • pacientes en tratamiento hormonal sustitutivo para la menopausia (THM). Este tratamiento puede ser la causa del sangrado benigno en la posmenopausia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: pacientes posmenopáusicas con metrorragia

Pacientes posmenopáusicas con metrorragia e hipertrofia endometrial definida por un ticker de endometrio mayor de 3 mm (resultado ecográfico).

La elección del umbral de 3 mm se eligió de acuerdo con una revisión reciente de la literatura para limitar el riesgo de falsos negativos para el cáncer.

Los pacientes que deseen participar en el estudio se beneficiarán de una doble biopsia. La primera biopsia será una biopsia a ciegas realizada por aspiración con una pipeta Cornier.
Durante la misma consulta, las pacientes se beneficiarán de una histeroscopia diagnóstica con vaginoscopia y solución salina (que permite un lavado de los restos causados ​​por la biopsia con pipeta), utilizando un histeroscopio rígido de 4,3 mm equipado con un canal operador que permite el paso de una pinza de biopsia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado histológico
Periodo de tiempo: 6 meses
Resultado histológico (tipo histológico y gradación si se diagnostica cáncer, según clasificación FIGO 2009).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

2 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

2 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer endometrial

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