- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03115593
Compare el rendimiento de la biopsia dirigida versus la biopsia por aspiración con una pipeta para el diagnóstico de cáncer de endometrio
El cáncer de endometrio es el cáncer ginecológico pélvico más común en los llamados países desarrollados, con 320.000 casos nuevos al año, incluidos más de 1.500 en Bélgica. Afecta preferentemente a mujeres posmenopáusicas. La supervivencia global a los 5 años es del 76% pero es del 95% para las formas tempranas, que representan más del 70% de los diagnósticos. Los principales factores de riesgo son la obesidad, la diabetes y la ingesta de tamoxifeno para el cáncer de mama, lo que explica el aumento de la incidencia. Se esperan medio millón de nuevos casos anuales en 2035.
El síntoma principal es la metrorragia posmenopáusica. Entre estas mujeres, la prevalencia de la enfermedad se estima entre un 10 y un 15%. Actualmente las recomendaciones son hacer una evaluación por ecografía endovaginal seguida de una biopsia endometrial. El tipo histológico es el principal predictor de la gravedad de la enfermedad y actúa como guía para el tratamiento, por lo que es fundamental contar con resultados precisos de la biopsia antes de iniciar el manejo terapéutico.
La técnica más utilizada es la biopsia a ciegas por aspiración con pipeta, ya que es económica, fácil y sin equipo específico. Sin embargo, estudios recientes demostraron que esta técnica tiene poca sensibilidad en la población diana de mujeres posmenopáusicas. Otros estudios han demostrado que las biopsias dirigidas bajo control histeroscópico podrían tener una sensibilidad mucho mayor.
El objetivo principal de este estudio es, por lo tanto, comparar el rendimiento de la biopsia dirigida bajo histeroscopia con el rendimiento de la biopsia por aspiración con pipeta, para el diagnóstico de cáncer de endometrio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente posmenopáusica.
- paciente con metrorragia posmenopáusica e hipertrofia endometrial definida por un ticker de endometrio mayor de 3 mm (resultado de ultrasonido)
Criterio de exclusión:
- pacientes en tratamiento hormonal sustitutivo para la menopausia (THM). Este tratamiento puede ser la causa del sangrado benigno en la posmenopausia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: pacientes posmenopáusicas con metrorragia
Pacientes posmenopáusicas con metrorragia e hipertrofia endometrial definida por un ticker de endometrio mayor de 3 mm (resultado ecográfico). La elección del umbral de 3 mm se eligió de acuerdo con una revisión reciente de la literatura para limitar el riesgo de falsos negativos para el cáncer. |
Los pacientes que deseen participar en el estudio se beneficiarán de una doble biopsia.
La primera biopsia será una biopsia a ciegas realizada por aspiración con una pipeta Cornier.
Durante la misma consulta, las pacientes se beneficiarán de una histeroscopia diagnóstica con vaginoscopia y solución salina (que permite un lavado de los restos causados por la biopsia con pipeta), utilizando un histeroscopio rígido de 4,3 mm equipado con un canal operador que permite el paso de una pinza de biopsia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resultado histológico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Resultado histológico (tipo histológico y gradación si se diagnostica cáncer, según clasificación FIGO 2009).
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
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Otros números de identificación del estudio
- CHUB-Hystocor
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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