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자궁내막암 진단을 위한 피펫을 사용한 표적 생검 대 흡인 생검의 성능 비교

2020년 8월 6일 업데이트: Andre Nazac, Brugmann University Hospital

자궁내막암은 벨기에에서 1,500건 이상을 포함하여 매년 320,000건의 새로운 사례가 발생하는 소위 선진국에서 가장 흔한 골반부인과암입니다. 폐경기 여성에게 우선적으로 영향을 미칩니다. 5년 전체 생존율은 76%이지만 진단의 70% 이상을 차지하는 초기 형태의 경우 95%입니다. 주요 위험 요인은 비만, 당뇨병 및 유방암에 대한 타목시펜 섭취이며, 이는 발병률 증가를 설명합니다. 2035년에는 연간 50만 건의 새로운 사례가 예상됩니다.

주요 증상은 폐경후 자궁출혈입니다. 이 여성의 유병률은 10~15%로 추정됩니다. 현재 권고사항은 질내 초음파에 이어 자궁내막 생검으로 평가하는 것입니다. 조직학적 유형은 질병의 중증도를 예측하는 주요 인자이며 치료의 지침 역할을 합니다. 따라서 치료 관리를 시작하기 전에 정확한 조직검사 결과를 얻는 것이 필수적입니다.

피펫을 이용한 맹검 생검법은 비용이 저렴하고 특별한 장비가 없어 간편하기 때문에 가장 널리 사용되는 방법이다. 그러나 최근 연구에 따르면 이 기술은 폐경 후 여성의 대상 인구에서 민감도가 낮습니다. 다른 연구에서는 자궁경 제어 하의 표적 생검이 훨씬 더 높은 민감도를 가질 수 있음을 보여주었습니다.

따라서 본 연구의 주요 목적은 자궁내막암의 진단을 위해 자궁경 검사 하의 표적 생검의 성능을 파이펫을 사용한 흡인에 의한 생검의 성능과 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1020
        • CHU Brugmann
      • Brussels, 벨기에, 1050
        • Hôpitaux Iris Sud - Site Ixelles
      • Liege, 벨기에, 4000
        • CHR Citadelle
  • 프랑스
      • Le Kremlin Bicêtre, 프랑스, 94275
        • Hôpital Bicêtre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 폐경기 환자.
  • 자궁내막 티커가 3mm보다 큰 폐경 후 자궁출혈 및 자궁내막 비대증이 있는 환자(초음파 결과)

제외 기준:

  • 폐경기 호르몬 대체 요법(THM)을 받는 환자. 이 치료는 폐경 후 양성 출혈의 원인이 될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자궁출혈을 동반한 폐경 후 환자

자궁출혈 및 자궁내막 비대가 3 mm보다 큰 폐경 후 환자(초음파 결과).

3mm의 임계값 선택은 암에 대한 위음성의 위험을 제한하기 위해 문헌의 최근 검토에 따라 선택되었습니다.
절차: 피펫을 사용한 블라인드 생검
연구에 참여할 의향이 있는 환자는 이중 생검을 통해 혜택을 볼 수 있습니다. 첫 번째 생검은 Cornier 피펫으로 흡인하여 수행되는 블라인드 생검입니다.
절차: 자궁경 검사를 이용한 표적 생검
동일한 상담 중에 환자는 생검 집게의 통과를 허용하는 작동기 채널이 장착된 4.3mm의 경성 자궁경을 사용하여 질경검사 및 식염수(피펫 생검으로 인한 잔해물 세척 가능)를 사용하는 진단적 자궁경검사의 이점을 얻을 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조직학적 결과
기간: 6 개월
조직학적 결과(FIGO 2009 분류에 따라 암이 진단된 경우 조직학적 유형 및 등급).
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brugmann University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 10일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 2일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHUB-Hystocor

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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