Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wydajności biopsji celowanej i biopsji aspiracyjnej z użyciem pipety w diagnostyce raka endometrium

6 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Andre Nazac, Brugmann University Hospital

Rak endometrium jest najczęstszym nowotworem ginekologicznym miednicy mniejszej w tak zwanych krajach rozwiniętych, z 320 000 nowych przypadków rocznie, w tym ponad 1500 w Belgii. Dotyczy to przede wszystkim kobiet po menopauzie. Całkowite przeżycie po 5 latach wynosi 76%, ale 95% w przypadku wczesnych postaci, które stanowią ponad 70% rozpoznań. Głównymi czynnikami ryzyka są otyłość, cukrzyca i przyjmowanie tamoksyfenu w przypadku raka piersi, co wyjaśnia rosnącą zachorowalność. W 2035 roku oczekuje się pół miliona nowych przypadków rocznie.

Głównym objawem jest postmenopauzalny krwotok maciczny. Wśród tych kobiet częstość występowania choroby szacuje się na 10-15%. Obecnie zaleca się wykonanie oceny za pomocą ultrasonografii wewnątrzpochwowej, a następnie biopsji endometrium. Typ histologiczny jest głównym predyktorem ciężkości choroby i stanowi wytyczną dla leczenia. Dlatego tak ważne jest posiadanie dokładnych wyników biopsji przed rozpoczęciem postępowania terapeutycznego.

Najpowszechniej stosowaną techniką jest ślepa biopsja aspiracyjna za pomocą pipety, ponieważ jest tania, łatwa i nie wymaga specjalnego sprzętu. Jednak ostatnie badania wykazały, że ta technika ma słabą czułość w docelowej populacji kobiet po menopauzie. Inne badania wykazały, że biopsje celowane pod kontrolą histeroskopową mogą mieć znacznie wyższą czułość.

Głównym celem tego badania jest zatem porównanie skuteczności celowanej biopsji w histeroskopii z wydajnością biopsji przez aspirację pipetą w diagnostyce raka endometrium.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgia, 1050
        • Hôpitaux Iris Sud - Site Ixelles
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHR Citadelle
  • Francja
      • Le Kremlin Bicêtre, Francja, 94275
        • Hôpital Bicêtre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentka po menopauzie.
  • pacjentka z krwotokiem macicznym po menopauzie i przerostem endometrium określonym przez znacznik endometrium powyżej 3 mm (wynik USG)

Kryteria wyłączenia:

  • u pacjentek poddawanych hormonalnej terapii zastępczej w okresie menopauzy (THM). Zabieg ten może być przyczyną łagodnego krwawienia w okresie pomenopauzalnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pacjentki po menopauzie z krwotokiem macicznym

Pacjentki po menopauzie z krwotokiem macicznym i przerostem endometrium określonym przez znacznik endometrium powyżej 3 mm (wynik USG).

Wybór progu 3 mm został wybrany zgodnie z niedawnym przeglądem literatury, aby ograniczyć ryzyko fałszywie ujemnych wyników w przypadku raka.
Procedura: Ślepa biopsja za pomocą pipety
Pacjenci, którzy chcą wziąć udział w badaniu, skorzystają z podwójnej biopsji. Pierwsza biopsja będzie ślepą biopsją wykonywaną przez aspirację pipetą Cornier.
Procedura: Celowana biopsja przy użyciu histeroskopii
Podczas tej samej konsultacji pacjentki skorzystają z histeroskopii diagnostycznej z waginoskopią i solą fizjologiczną (pozwalającą na wypłukanie resztek powstałych po biopsji pipetą), przy użyciu sztywnego histeroskopu 4,3 mm wyposażonego w kanał operatora umożliwiający przejście szczypiec biopsyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik histologiczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik histologiczny (typ histologiczny i stopień w przypadku rozpoznania raka wg klasyfikacji FIGO 2009).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brugmann University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUB-Hystocor

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak endometrium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj