Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlign ytelsen til målrettet biopsi versus aspirasjonsbiopsi med en pipette for diagnose av endometriekreft

6. august 2020 oppdatert av: Andre Nazac, Brugmann University Hospital

Endometriekreft er den vanligste gynekologiske kreften i bekkenet i såkalte utviklede land, med 320 000 nye tilfeller årlig, inkludert mer enn 1 500 i Belgia. Det påvirker fortrinnsvis postmenopausale kvinner. Total overlevelse ved 5 år er 76 %, men er 95 % for tidlige former, som representerer mer enn 70 % av diagnosene. De viktigste risikofaktorene er fedme, diabetes og inntak av tamoxifen for brystkreft, noe som forklarer den økende forekomsten. En halv million nye årlige saker er ventet i 2035.

Hovedsymptomet er postmenopausal metrorragi. Blant disse kvinnene er forekomsten av sykdommen estimert mellom 10 og 15 %. Foreløpig er anbefalingene å foreta en evaluering ved endovaginal ultralyd etterfulgt av en endometriebiopsi. Den histologiske typen er den viktigste prediktoren for alvorlighetsgraden av sykdommen og fungerer som retningslinje for behandlingen. Det er derfor viktig å ha nøyaktige biopsiresultater før man starter terapeutisk behandling.

Den mest brukte teknikken er blindbiopsi ved aspirasjon med pipette fordi det er billig, enkelt, uten noe spesifikt utstyr. Nyere studier viste imidlertid at denne teknikken har en dårlig følsomhet i målpopulasjonen av postmenopausale kvinner. Andre studier har vist at målrettede biopsier under hysteroskopisk kontroll kan ha en mye høyere følsomhet.

Hovedmålet med denne studien er derfor å sammenligne ytelsen til den målrettede biopsien under hysteroskopi med utførelsen av biopsien ved aspirasjon med pipette, for diagnostisering av endometriekreft.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgia, 1050
        • Hôpitaux Iris Sud - Site Ixelles
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHR Citadelle
  • Frankrike
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrike, 94275
        • Hôpital Bicêtre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • postmenopausal pasient.
  • pasient med postmenopausal metrorrhagia og endometriehypertrofi definert av en endometriumticker enn 3 mm (ultralydresultat)

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som gjennomgår hormonbehandling for overgangsalder (THM). Denne behandlingen kan være årsaken til godartet blødning etter overgangsalderen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: postmenopausale pasienter med metroragi

Postmenopausale pasienter med metrorragi og endometriehypertrofi definert av en endometriumticker enn 3 mm (ultralydresultat).

Terskelvalget på 3 mm ble valgt i henhold til en nylig gjennomgang av litteraturen for å begrense risikoen for falske negativer for kreft.
Fremgangsmåte: Blind biopsi med pipette
Pasienter som er villige til å delta i studien vil ha nytte av en dobbel biopsi. Den første biopsien vil være en blindbiopsi utført ved aspirasjon med en Cornier-pipette.
Fremgangsmåte: Målrettet biopsi ved hjelp av hysteroskopi
Under den samme konsultasjonen vil pasientene ha nytte av en diagnostisk hysteroskopi med vaginoskopi og saltvann (som tillater en vask av rusk forårsaket av pipettebiopsien), ved bruk av et stivt hysteroskop på 4,3 mm utstyrt med en operatørkanal som tillater passasje av en biopsitang.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk resultat
Tidsramme: 6 måneder
Histologisk resultat (histologisk type og gradering hvis kreft er diagnostisert, i henhold til FIGO 2009-klassifiseringen).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brugmann University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

2. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

2. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUB-Hystocor

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorkreft

Kliniske studier på Blind biopsi med pipette

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere