子宮内膜がんの診断におけるピペットを使用した標的生検と吸引生検の性能の比較
子宮内膜がんは、いわゆる先進国で最も一般的な骨盤の婦人科がんであり、ベルギーでの 1,500 人以上を含む、年間 320,000 人の新規症例があります。 閉経後の女性に優先的に影響します。 5 年での全生存率は 76% ですが、診断の 70% 以上を占める初期型では 95% です。 主なリスク要因は、肥満、糖尿病、乳がんのタモキシフェン摂取であり、これが発生率の増加を説明しています。 2035 年には年間 50 万件の新規症例が予想されます。
主な症状は、閉経後の子宮出血です。これらの女性の間で、この病気の有病率は 10 ～ 15% と推定されています。 現在推奨されているのは、膣内超音波検査とそれに続く子宮内膜生検による評価です。 組織型は、疾患の重症度の主な予測因子であり、治療のガイドラインとして機能します。したがって、治療管理を開始する前に、正確な生検結果を得ることが不可欠です。
最も広く使用されている手法は、ピペットを使用した吸引によるブラインド生検です。これは、特別な機器がなく、安価で簡単なためです。 しかし、最近の研究では、この手法は閉経後の女性の対象集団では感度が低いことが示されました。 他の研究では、子宮鏡制御下での標的生検がはるかに高い感度を持つ可能性があることが示されています。
したがって、この研究の主な目的は、子宮内膜癌の診断のために、子宮鏡検査下での標的生検の性能をピペットによる吸引による生検の性能と比較することです。
調査の概要
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 閉経後の患者。
- 3 mm を超える子宮内膜ティッカーによって定義される閉経後子宮出血および子宮内膜肥大を有する患者 (超音波結果)
除外基準:
- 更年期のホルモン補充療法（THM）を受けている患者。 この治療は、閉経後の良性出血の原因となる可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：子宮出血のある閉経後の患者
-3 mmを超える子宮内膜ティッカーによって定義される子宮出血および子宮内膜肥大を伴う閉経後の患者（超音波結果）。 がんの偽陰性のリスクを制限するために、文献の最近のレビューに従って、3 mm というしきい値の選択が選択されました。 |
研究への参加を希望する患者は、二重生検の恩恵を受けます。
最初の生検は、コーニエ ピペットでの吸引によって行われるブラインド生検になります。
同じ診察中に、患者は生検トングの通過を可能にするオペレーター チャネルを備えた 4.3 mm の硬性子宮鏡を使用して、膣内視鏡検査と生理食塩水 (ピペット生検によって引き起こされた破片の洗浄を可能にする) を使用した診断用子宮鏡検査の恩恵を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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組織学的結果
時間枠：6ヵ月
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組織学的結果（FIGO 2009分類による、癌と診断された場合の組織学的タイプおよび等級付け）。
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6ヵ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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